مكمل غذائي من Noah's Wholesale, LLC - تم سحبه بسبب السيلدينافيل غير المعلن, USA

United States

شركة Noah's Wholesale, LLC تقوم بسحب طوعي لدفعة واحدة من rock# 03032021، انتهاء الصلاحية:12/2027، 1200 ملغ/كبسولة، على مستوى المستهلك. وجد تحليل إدارة الغذاء والدواء أن المنتج ملوث بالسيلدينافيل. تم توزيع المنتج محلياً من خلال متاجر الراحة وبعض موزعي الجزر (موزعين بالجملة صغار للتجزئة). لم تتلق Noah's Wholesale أي تقارير عن أحداث ضارة متعلقة بهذا السحب حتى الآن.

السيلدينافيل هو مكون معروف كمثبط فوسفوديستيراز (PDE-5) موجود في المنتجات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء لعلاج ضعف الانتصاب عند الذكور. وجود السيلدينافيل في هذا المنتج يجعل الـ rock دواءً غير معتمد لم يتم إثبات سلامته وفعاليته، وبالتالي يخضع للسحب.

بيان المخاطر: استهلاك المنتجات التي تحتوي على سيلدينافيل غير معلن قد يتفاعل مع النترات الموجودة في بعض الأدوية الموصوفة (مثل النيتروجليسرين) وقد يسبب انخفاضاً كبيراً في ضغط الدم قد يكون مهدداً للحياة. الأشخاص المصابون بالسكري أو ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع الكوليسترول أو أمراض القلب غالباً ما يتناولون النترات. بين السكان الذكور البالغين، الذين هم الأكثر احتمالاً لاستخدام هذا المنتج، الذكور البالغون الذين يستخدمون النترات لحالات القلب هم الأكثر عرضة للخطر.

يتم تسويق The Rock كمكمل غذائي لتحسين الأداء الجنسي للذكور ويتم تعبئته كحبة واحدة في عبوة نفطة. يحمل علامة ORIGINAL THE ROCK، Male sexual performance، مع الرمز الشريطي التالي UPC 6 61799 95052 7. موزع من قبل: Steele Products، هالاندال، فلوريدا. دفعة The Rock المتأثرة هي دفعة#03032021، انتهاء الصلاحية:12/2027. يمكن التعرف على المنتج من خلال الأحرف الحمراء والسوداء على عبوة كرتونية صغيرة بيضاء مسطحة مع كبسولة حمراء مرئية من خلال نافذة نفطة شفافة.

تقوم Noah's Wholesale بإخطار موزعيها وعملائها عبر الهاتف والبريد الإلكتروني ومن خلال ممثل المبيعات وتنظم استرداداً كاملاً/ائتماناً لجميع المنتجات المسحوبة. يجب على المستهلكين الذين لديهم المنتج المسحوب التوقف عن استخدام المنتج وإعادته إلى مكان الشراء أو التخلص من المنتج فوراً. يجب على الموزعين وتجار التجزئة التوقف عن بيع المنتج والاتصال بـ Noah's Wholesale LLC لعملية الاسترداد.

يجب على المستهلكين الاتصال بطبيبهم أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.

اسم الشركة: Noah's Wholesale, LLC
اسم العلامة التجارية: Noah's Wholesale, LLC
المنتج المسحوب: مكمل غذائي يحتوي على سيلدينافيل غير معلن
سبب السحب: دواء غير معلن، السيلدينافيل
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 21 نوفمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/noahs-wholesale-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-rock-due-presence-undeclared-sildenafil