Actualización de Merck Animal Health Banamine/Banamine-S - retirado del mercado debido a la presencia de materia particulada, USA

United States

Merck Animal Health, conocida como MSD Animal Health fuera de Estados Unidos y Canadá, una división de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE.UU. (NYSE:MRK), está retirando voluntariamente 4 lotes adicionales de BANAMINE® / BANAMINE®-S (inyección de flunixin meglumina) 50 mg/mL en Estados Unidos, utilizada para inyección en ganado, cerdos y caballos debido a la presencia de materia particulada. Estos lotes se suman al retiro de BANAMINE® / BANAMINE®-S de tres lotes fechado el 1 de septiembre de 2023 debido a la presencia de materia particulada. BANAMINE® / BANAMINE®-S (inyección de flunixin meglumina) es un producto de prescripción en EE.UU.

Se observaron partículas durante las pruebas de calidad rutinarias y revisiones para los siguientes lotes adicionales:
- BANAMINE 100mL, UIN 065474, NDC 00061-0851-03, Lote 3511101, exp Dic. 2024. Fechas de distribución: 16 de mayo de 2023 al 8 de agosto de 2023
- BANAMINE 100mL, UIN 065474, NDC 00061-0851-03, Lote 3511104, exp Dic. 2024. Fechas de distribución: 4 de agosto de 2023 al 17 de agosto de 2023
- BANAMINE 250mL, UIN 065476, NDC 00061-0851-04, Lote 3522101, exp Dic. 2024. Fechas de distribución: 14 de julio de 2023 al 17 de agosto de 2023
- BANAMINE-S 100mL, UIN 065477, NDC 0061-1838-30, Lote 3511103, exp Dic. 2024. Fechas de distribución: 3 de mayo de 2023 al 16 de agosto de 2023

El número de lote (LOT) y la fecha de vencimiento (EXP) se encuentra en la porción inferior derecha de la etiqueta del frasco.

La administración de un producto inyectable que contiene materia particulada puede resultar en irritación local, hinchazón o infección en respuesta al material extraño. Después de la administración intravenosa en animales grandes, como ganado o caballos, la materia particulada podría viajar a los pulmones lo que podría resultar en daño tisular local.

Flunixin meglumina es un agente analgésico potente, no narcótico, no esteroideo con actividad antiinflamatoria y antipirética. Está aprobado en EE.UU. solo para uso intravenoso en ganado de carne y lechero, para uso intravenoso e intramuscular en caballos y para uso intramuscular en cerdos.

Los clientes que hayan recibido BANAMINE® y BANAMINE®-S de los lotes que están siendo retirados deben dejar de usar los productos y consultar su carta de retiro para las instrucciones de devolución del producto. Merck Animal Health está trabajando con sus socios distribuidores para asegurar que el producto no utilizado ya no esté en distribución o con clientes. Están notificando a sus distribuidores y clientes directamente y están organizando la devolución de todos los productos retirados. Los clientes que puedan necesitar organizar la devolución del producto deben contactar su punto de compra.

Nombre de la empresa: Merck Animal Health, conocida como MSD Animal Health fuera de Estados Unidos y Canadá, una división de Merck & Co., Inc.
Nombre de marca: Merck Animal Health
Producto retirado: Banamine; Banamine-S
Razón del retiro: Presencia potencial de materia particulada
Fecha de retiro de la FDA: 29 de septiembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-animal-health-expands-voluntary-recall-four-additional-lots-banaminer-banaminer-s-flunixin