Safety Report: Actualización de Merck Animal Health Banamine/Banamine-S: retirada del mercado debido a la presencia de partículas, USA

United States

Merck Animal Health, conocida como MSD Animal Health fuera de los Estados Unidos y Canadá, una división de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU. (NYSE:MRK), retira voluntariamente 4 lotes adicionales de BANAMINE® /BANAMINE® -S (inyección de flunixina meglumina) 50 mg/ml en los Estados Unidos, que se utilizan para inyección en ganado, cerdos y caballos debido a la presencia de material particulado. Estos lotes se suman a la retirada del mercado de tres lotes de BANAMINE® /BANAMINE® -S fechada el 1 de septiembre de 2023 debido a la presencia de partículas. BANAMINE®/BANAMINE® -S (flunixina meglumina inyectable) es un producto recetado en los EE. UU.

Las partículas se observaron durante las pruebas de calidad de rutina y las revisiones de los siguientes lotes adicionales:
- BANAMINE 100 ml, UIN 065474, NDC 00061-0851-03, lote 3511101, expedido en diciembre de 2024. Fechas de distribución: del 16 de mayo de 2023 al 8 de agosto de 2023
- BANAMINE 100 ml, UIN 065474, NDC 00061-0851-03, lote 3511104, expedido en diciembre de 2024. Fechas de distribución: del 4 de agosto de 2023 al 17 de agosto de 2023
- BANAMINE 250 ml, UIN 065476, NDC 00061-0851-04, lote 3522101, expedido en diciembre de 2024. Fechas de distribución: del 14 de julio de 2023 al 17 de agosto de 2023
- BANAMINE-S 100 ml, UIN 065477, NDC 0061-1838-30, lote 3511103, expedido en diciembre de 2024. Fechas de distribución: del 3 de mayo de 2023 al 16 de agosto de 2023

El número de lote (LOT) y la fecha de caducidad (EXP) se encuentran en la parte inferior derecha de la etiqueta de la botella.

La administración de un producto inyectable que contiene partículas puede provocar irritación local, hinchazón o infección en respuesta al material extraño. Tras la administración intravenosa en animales grandes, como vacas o caballos, las partículas podrían viajar a los pulmones y provocar daños en los tejidos locales.

La flunixina meglumina es un potente analgésico no narcótico, no esteroideo con actividad antiinflamatoria y antipirética. Está aprobado en los EE. UU. solo para uso intravenoso en ganado vacuno y lechero, para uso intravenoso e intramuscular en caballos y para uso intramuscular en cerdos.

Los clientes que hayan recibido BANAMINE® y BANAMINE® -S de los lotes que se están retirando del mercado deben dejar de usar los productos y consultar su carta de retirada para ver las instrucciones de devolución del producto. Merck Animal Health está trabajando con sus socios distribuidores para garantizar que el producto no utilizado ya no se distribuya ni entre los clientes. Están notificando directamente a sus distribuidores y clientes y están organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado. Los clientes que necesiten organizar la devolución del producto deben ponerse en contacto con su punto de compra.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas se vean perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de la empresa: Merck Animal Health, conocida como MSD Animal Health fuera de los Estados Unidos y Canadá, una división de Merck & Co., Inc.
Nombre de la marca: Merck Animal Health
Producto retirado: Banamine; Banamine-S
Motivo de la retirada: posible presencia de partículas
Fecha de retirada del mercado por la FDA: 29 de septiembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-animal-health-expands-voluntary-recall-four-additional-lots-banaminer-banaminer-s-flunixin