Merck Animal Health Banamine/Banamine-S Update - Rückruf aufgrund des Vorhandenseins von Partikelmaterial, USA

United States

Merck Animal Health, außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanadas als MSD Animal Health bekannt, eine Abteilung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (NYSE:MRK), ruft freiwillig 4 weitere Chargen von BANAMINE® / BANAMINE®-S (Flunixin-Meglumin-Injektion) 50 mg/mL in den Vereinigten Staaten zurück, die zur Injektion bei Rindern, Schweinen und Pferden verwendet werden, aufgrund des Vorhandenseins von Partikelmaterial. Diese Chargen kommen zu dem BANAMINE® / BANAMINE®-S-Rückruf von drei Chargen vom 1. September 2023 aufgrund des Vorhandenseins von Partikelmaterial hinzu. BANAMINE® / BANAMINE®-S (Flunixin-Meglumin-Injektion) ist ein verschreibungspflichtiges Produkt in den USA.

Partikel wurden während routinemäßiger Qualitätsprüfungen und Überprüfungen für die folgenden zusätzlichen Chargen beobachtet:
- BANAMINE 100mL, UIN 065474, NDC 00061-0851-03, Charge 3511101, Ablauf Dez. 2024. Vertriebsdaten: 16. Mai 2023 bis 8. August 2023
- BANAMINE 100mL, UIN 065474, NDC 00061-0851-03, Charge 3511104, Ablauf Dez. 2024. Vertriebsdaten: 4. August 2023 bis 17. August 2023
- BANAMINE 250mL, UIN 065476, NDC 00061-0851-04, Charge 3522101, Ablauf Dez. 2024. Vertriebsdaten: 14. Juli 2023 bis 17. August 2023
- BANAMINE-S 100mL, UIN 065477, NDC 0061-1838-30, Charge 3511103, Ablauf Dez. 2024. Vertriebsdaten: 3. Mai 2023 bis 16. August 2023

Die Chargennummer (LOT) und das Ablaufdatum (EXP) befinden sich im unteren rechten Bereich des Flaschenetiketts.

Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikelmaterial enthält, kann zu lokalen Reizungen, Schwellungen oder Infektionen als Reaktion auf das Fremdmaterial führen. Nach intravenöser Verabreichung bei Großtieren wie Rindern oder Pferden könnte Partikelmaterial in die Lungen gelangen, was zu lokalen Gewebeschäden führen könnte.

Flunixin-Meglumin ist ein potentes, nicht-narkotisches, nichtsteroidales, analgetisches Mittel mit entzündungshemmender und fiebersenkender Wirkung. Es ist in den USA nur für die intravenöse Anwendung bei Fleisch- und Milchrindern, für die intravenöse und intramuskuläre Anwendung bei Pferden und für die intramuskuläre Anwendung bei Schweinen zugelassen.

Kunden, die BANAMINE® und BANAMINE®-S aus den zurückgerufenen Chargen erhalten haben, sollten die Verwendung der Produkte einstellen und sich bezüglich der Anweisungen zur Produktrückgabe an ihren Rückrufbrief wenden. Merck Animal Health arbeitet mit seinen Vertriebspartnern zusammen, um sicherzustellen, dass unverbrauchte Produkte nicht mehr im Vertrieb oder bei Kunden sind. Sie benachrichtigen ihre Vertriebshändler und Kunden direkt und organisieren die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Kunden, die eine Produktrückgabe arrangieren müssen, sollten sich an ihre Verkaufsstelle wenden.

Firmenname: Merck Animal Health, außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanadas als MSD Animal Health bekannt, eine Abteilung von Merck & Co., Inc.
Markenname: Merck Animal Health
Zurückgerufenes Produkt: Banamine; Banamine-S
Grund des Rückrufs: Mögliches Vorhandensein von Partikelmaterial
FDA-Rückrufdatum: 29. September 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-animal-health-expands-voluntary-recall-four-additional-lots-banaminer-banaminer-s-flunixin