Safety Report: Merck Animal Health Banamine/Banamine-S Update — aufgrund von Partikeln zurückgerufen, USA

United States

Merck Animal Health, außerhalb der USA und Kanada als MSD Animal Health bekannt, ein Geschäftsbereich von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (NYSE: MRK), ruft freiwillig 4 weitere Chargen von BANAMINE®/BANAMINE® -S (Flunixin-Meglumin-Injektion) 50 mg/ml in den Vereinigten Staaten zurück, die zur Injektion bei Rindern, Schweinen und Pferden verwendet werden, weil das Vorhandensein von Partikeln. Diese Chargen ergänzen den BANAMINE® /BANAMINE® -S-Rückruf von drei Chargen vom 1. September 2023 aufgrund des Vorhandenseins von Partikeln. BANAMINE®/BANAMINE® -S (Flunixin-Meglumin-Injektion) ist in den USA ein verschreibungspflichtiges Produkt.

Bei den routinemäßigen Qualitätstests und Überprüfungen der folgenden zusätzlichen Chargen wurden Partikel beobachtet:
- BANAMIN 100 ml, UIN 065474, NDC 00061-0851-03, Charge 3511101, exp. Dezember 2024. Verteilungstermine: 16. Mai 2023 bis 8. August 2023
- BANAMIN 100 ml, UIN 065474, NDC 00061-0851-03, Charge 3511104, exp. Dezember 2024. Verteilungstermine: 4. August 2023 bis 17. August 2023
- BANAMIN 250 ml, UIN 065476, NDC 00061-0851-04, Charge 3522101, exp. Dezember 2024. Verteilungstermine: 14. Juli 2023 bis 17. August 2023
- BANAMIN-S 100 ml, UIN 065477, NDC 0061-1838-30, Charge 3511103, exp. Dezember 2024. Ausschüttungstermine: 3. Mai 2023 bis 16. August 2023

Die Chargennummer (LOT) und das Verfallsdatum (EXP) befinden sich unten rechts auf dem Flaschenetikett.

Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, kann als Reaktion auf das Fremdmaterial zu lokalen Reizungen, Schwellungen oder Infektionen führen. Nach intravenöser Verabreichung bei großen Tieren wie Rindern oder Pferden könnten Partikel in die Lunge gelangen, was zu lokalen Gewebeschäden führen könnte.

Flunixin-Meglumin ist ein starkes, nicht narkotisches, nichtsteroidales Analgetikum mit entzündungshemmender und antipyretischer Wirkung. Es ist in den USA nur für die intravenöse Anwendung bei Rind- und Milchkühen, für die intravenöse und intramuskuläre Anwendung bei Pferden und für intramuskuläre Anwendung bei Schweinen.

Kunden, die BANAMINE® und BANAMINE® -S aus den zurückgerufenen Chargen erhalten haben, sollten die Produkte nicht mehr verwenden und Anweisungen zur Produktrückgabe in ihrem Rückrufschreiben nachschlagen. Merck Animal Health arbeitet mit seinen Vertriebspartnern zusammen, um sicherzustellen, dass unbenutzte Produkte nicht mehr im Vertrieb oder bei Kunden sind. Sie benachrichtigen ihre Händler und Kunden direkt und veranlassen die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Kunden, die möglicherweise die Rücksendung des Produkts arrangieren müssen, sollten sich an ihre Verkaufsstelle wenden.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Merck Animal Health, außerhalb der USA und Kanada als MSD Animal Health bekannt, ein Geschäftsbereich von Merck & Co., Inc.
Markenname: Merck Animal Health
Produkt zurückgerufen: Banamin; Banamin-S
Grund des Rückrufs: Mögliches Vorhandensein von Partikeln
FDA-Rückrufedatum: 29. September 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-animal-health-expands-voluntary-recall-four-additional-lots-banaminer-banaminer-s-flunixin