Safety Report: Atualização sobre Banamine/Banamine-S da Merck Animal Health - retirada devido à presença de material particulado, USA

United States

A Merck Animal Health, conhecida como MSD Animal Health fora dos Estados Unidos e Canadá, uma divisão da Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA (NYSE: MRK), está fazendo o recall voluntário de 4 lotes adicionais de BANAMINE®/BANAMINE® -S (injeção de flunixina meglumina) de 50 mg/mL nos Estados Unidos, usados para injeção em bovinos, suínos animais e cavalos devido à presença de material particulado. Esses lotes são adicionais ao recall BANAMINE® /BANAMINE® -S de três lotes datados de 1º de setembro de 2023 devido à presença de material particulado. BANAMINE® /BANAMINE® -S (injeção de flunixina meglumina) é um produto com receita médica nos EUA

Partículas foram observadas durante testes e análises de qualidade de rotina para os seguintes lotes adicionais:
- BANAMINA 100mL, IN 065474, NDC 00061-0851-03, lote 3511101, expira em dezembro de 2024. Datas de distribuição: 16 de maio de 2023 a 8 de agosto de 2023
- BANAMINA 100mL, IN 065474, NDC 00061-0851-03, lote 351104, vencido em dezembro de 2024. Datas de distribuição: 4 de agosto de 2023 a 17 de agosto de 2023
- BANAMINA 250 mL, IN 065476, NDC 00061-0851-04, lote 352101, com validade em dezembro de 2024. Datas de distribuição: 14 de julho de 2023 a 17 de agosto de 2023
- BANAMINE-S 100mL, IN 065477, NDC 0061-1838-30, lote 351103, vencido em dezembro de 2024. Datas de distribuição: 3 de maio de 2023 a 16 de agosto de 2023

O número do lote (LOT) e a data de validade (EXP) estão localizados na parte inferior direita do rótulo da garrafa.

A administração de um produto injetável que contém material particulado pode resultar em irritação local, inchaço ou infecção em resposta ao material estranho. Após a administração intravenosa em animais de grande porte, como gado ou cavalos, o material particulado pode viajar para os pulmões, o que pode resultar em danos teciduais locais.

A flunixina meglumina é um agente analgésico potente, não narcótico, não esteroidal, com atividade antiinflamatória e antipirética. É aprovado nos EUA apenas para uso intravenoso em gado de corte e leite, para uso intravenoso e intramuscular em cavalos e para uso intramuscular em suínos.

Os clientes que receberam BANAMINE® e BANAMINE® -S dos lotes que estão sendo retirados devem parar de usar os produtos e consultar a carta de recall para obter instruções de devolução do produto. A Merck Animal Health está trabalhando com seus parceiros distribuidores para garantir que o produto não utilizado não seja mais distribuído ou com os clientes. Eles estão notificando seus distribuidores e clientes diretamente e providenciando a devolução de todos os produtos retirados. Os clientes que precisem providenciar a devolução do produto devem entrar em contato com o ponto de compra.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Merck Animal Health, conhecida como MSD Animal Health fora dos Estados Unidos e Canadá, uma divisão da Merck & Co., Inc.
Nome da marca: Merck Animal Health
Produto recolhido: Banamine; Banamine-S
Motivo do recall: presença potencial de material particulado
Data de recall da FDA: 29 de setembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-animal-health-expands-voluntary-recall-four-additional-lots-banaminer-banaminer-s-flunixin