Atualização Merck Animal Health Banamine/Banamine-S - recolhido devido à presença de matéria particulada, USA

United States

Merck Animal Health, conhecida como MSD Animal Health fora dos Estados Unidos e Canadá, uma divisão da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA (NYSE:MRK), está voluntariamente recolhendo 4 lotes adicionais de BANAMINE® / BANAMINE®-S (injeção de flunixin meglumina) 50 mg/mL nos Estados Unidos, usada para injeção em bovinos, suínos e cavalos devido à presença de matéria particulada. Estes lotes são adicionais ao recolhimento de BANAMINE® / BANAMINE®-S de três lotes datado de 1º de setembro de 2023 devido à presença de matéria particulada. BANAMINE® / BANAMINE®-S (injeção de flunixin meglumina) é um produto de prescrição nos EUA.

Partículas foram observadas durante testes de qualidade de rotina e revisões para os seguintes lotes adicionais:
- BANAMINE 100mL, UIN 065474, NDC 00061-0851-03, Lote 3511101, exp Dez. 2024. Datas de distribuição: 16 de maio de 2023 a 8 de agosto de 2023
- BANAMINE 100mL, UIN 065474, NDC 00061-0851-03, Lote 3511104, exp Dez. 2024. Datas de distribuição: 4 de agosto de 2023 a 17 de agosto de 2023
- BANAMINE 250mL, UIN 065476, NDC 00061-0851-04, Lote 3522101, exp Dez. 2024. Datas de distribuição: 14 de julho de 2023 a 17 de agosto de 2023
- BANAMINE-S 100mL, UIN 065477, NDC 0061-1838-30, Lote 3511103, exp Dez. 2024. Datas de distribuição: 3 de maio de 2023 a 16 de agosto de 2023

O número do lote (LOT) e a data de validade (EXP) estão localizados na porção inferior direita do rótulo do frasco.

A administração de um produto injetável que contém matéria particulada pode resultar em irritação local, inchaço ou infecção em resposta ao material estranho. Após administração intravenosa em animais grandes, como bovinos ou cavalos, a matéria particulada poderia viajar para os pulmões o que poderia resultar em dano tecidual local.

Flunixin meglumina é um agente analgésico potente, não narcótico, não esteroidal com atividade anti-inflamatória e antipirética. É aprovado nos EUA apenas para uso intravenoso em bovinos de corte e leiteiros, para uso intravenoso e intramuscular em cavalos e para uso intramuscular em suínos.

Clientes que receberam BANAMINE® e BANAMINE®-S dos lotes sendo recolhidos devem parar de usar os produtos e consultar sua carta de recolhimento para instruções de devolução do produto. Merck Animal Health está trabalhando com seus parceiros distribuidores para garantir que o produto não utilizado não esteja mais em distribuição ou com clientes. Eles estão notificando seus distribuidores e clientes diretamente e estão organizando a devolução de todos os produtos recolhidos. Clientes que possam precisar organizar a devolução do produto devem contatar seu ponto de compra.

Nome da empresa: Merck Animal Health, conhecida como MSD Animal Health fora dos Estados Unidos e Canadá, uma divisão da Merck & Co., Inc.
Nome da marca: Merck Animal Health
Produto recolhido: Banamine; Banamine-S
Razão do recolhimento: Presença potencial de matéria particulada
Data de recolhimento da FDA: 29 de setembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-animal-health-expands-voluntary-recall-four-additional-lots-banaminer-banaminer-s-flunixin