Safety Report: تحديث لبانامين/بانامين-إس من شركة ميرك لصحة الحيوان - تم سحبه بسبب وجود جسيمات, USA

United States

تقوم شركة Merck Animal Health، المعروفة باسم MSD Animal Health خارج الولايات المتحدة وكندا، وهي قسم تابع لشركة Merck & Co.، Inc.، Rahway، NJ، الولايات المتحدة الأمريكية (NYSE:MRK)، بسحب 4 دفعات إضافية من BANAMINE®/BANAMINE® -S (حقن فلونيكسين ميغلومين) 50 ملغم/مل في الولايات المتحدة، وتستخدم للحقن في الأبقار والخنازير والخيول بسبب وجود الجسيمات. تأتي هذه الدفعات بالإضافة إلى سحب BANAMINE®/BANAMINE® -S لثلاث دفعات بتاريخ 1 سبتمبر 2023 بسبب وجود الجسيمات. بانامين®/بانامين® -S (حقن فلونيكسين ميغلومين) هو منتج يُصرف بوصفة طبية في الولايات المتحدة.

تمت ملاحظة الجسيمات أثناء اختبارات الجودة الروتينية والمراجعات للدفعات الإضافية التالية:
- بانامين 100 مل، رقم الأمم المتحدة 065474، إن دي سي 00061-0851-03، الدفعة 351101، تنتهي في ديسمبر 2024. تواريخ التوزيع: من 16 مايو 2023 إلى 8 أغسطس 2023
- بانامين 100 مل، رقم الأمم المتحدة 065474، إن دي سي 00061-0851-03، الدفعة 351104، تنتهي في ديسمبر 2024. تواريخ التوزيع: من 4 أغسطس 2023 إلى 17 أغسطس 2023
- بانامين 250 مل، يو إن 065476، إن سي 00061-0851-04، الدفعة 352101، تنتهي في ديسمبر 2024. تواريخ التوزيع: من 14 يوليو 2023 إلى 17 أغسطس 2023
- بانامين-إس 100 مل، رقم التعريف الشخصي 065477، NDC 0061-1838-30، الدفعة 351103، تاريخ انتهاء الصلاحية في ديسمبر 2024. تواريخ التوزيع: من 3 مايو 2023 إلى 16 أغسطس 2023

يوجد رقم الدفعة (LOT) وتاريخ انتهاء الصلاحية (EXP) في الجزء الأيمن السفلي من ملصق الزجاجة.

قد يؤدي إعطاء منتج قابل للحقن يحتوي على مواد جسيمية إلى تهيج موضعي أو تورم أو عدوى استجابة للمادة الغريبة. بعد الحقن الوريدي في الحيوانات الكبيرة، مثل الماشية أو الخيول، يمكن أن تنتقل الجسيمات إلى الرئتين مما قد يؤدي إلى تلف الأنسجة المحلية.

فلونيكسين ميغلومين هو عامل قوي وغير مخدر وغير ستيرويدي ومسكن له نشاط مضاد للالتهابات وخافض للحرارة. تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة فقط للاستخدام الوريدي في لحوم البقر وأبقار الألبان، وللاستخدام الوريدي والعضلي في الخيول ومن أجل الاستخدام العضلي في الخنازير.

يجب على العملاء الذين تلقوا BANAMINE® و BANAMINE® -S من الدفعات التي تم سحبها التوقف عن استخدام المنتجات والرجوع إلى خطاب الاستدعاء الخاص بهم للحصول على تعليمات إرجاع المنتج. تعمل شركة Merck Animal Health مع شركائها الموزعين لضمان عدم توزيع المنتج غير المستخدم أو مع العملاء. إنهم يقومون بإخطار موزعيهم وعملائهم مباشرة ويقومون بالترتيب لإعادة جميع المنتجات التي تم سحبها. يجب على العملاء الذين قد يحتاجون إلى ترتيب إرجاع المنتج الاتصال بنقطة الشراء الخاصة بهم.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة Merck Animal Health، المعروفة باسم MSD Animal Health خارج الولايات المتحدة وكندا، وهي قسم تابع لشركة Merck & Co., Inc.
اسم العلامة التجارية: ميرك لصحة الحيوان
المنتج الذي تم استدعاؤه: بانامين؛ بانامين-S
سبب الاستدعاء: الوجود المحتمل للمواد الجسيمية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 29 سبتمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-animal-health-expands-voluntary-recall-four-additional-lots-banaminer-banaminer-s-flunixin