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Safety Report: Videolaringoscopios Mac McGrath de Medtronic: venta ilegal de productos defectuosos por parte de terceros no autorizados, USA

hace 7 meses •source fda.gov

Recall notice

Medtronic McGRATH MAC video laryngoscopes - sale of Defective Products foto #1

United States

El 28 de septiembre de 2023, Medtronic emitió esta notificación para informar al público sobre el robo de videolaringoscopios McGrath™ MAC defectuosos que terceros no autorizados habían puesto a la venta ilegalmente a través de varias plataformas de redes sociales. Estos productos afectados no superaron las rigurosas pruebas de calidad de Medtronic establecidas para el producto, no se pusieron a la venta, distribución o importación y se designaron para su destrucción. Estos productos afectados son defectuosos y no deben usarse. Medtronic trabaja en estrecha colaboración con las autoridades reguladoras y las organizaciones encargadas de hacer cumplir la ley para garantizar que se eliminen los anuncios no autorizados identificados y que se estén tomando medidas para recuperar los productos defectuosos robados. Los videolaringoscopios MAC McGrath™ adquiridos directamente en Medtronic o a través de sus distribuidores autorizados no se ven afectados por este aviso de seguridad.

El videolaringoscopio MAC McGrath™ es un dispositivo que se utiliza para facilitar la intubación de la tráquea. El uso de un videolaringoscopio McGrath™ MAC defectuoso puede provocar daños al paciente, como el fracaso de la laringoscopia o la intubación, lo que podría provocar insuficiencia respiratoria (incluida la hipercarbia), hipoxia (que provoca bradicardia y arritmias), hipercapnia, daño tisular/traumatismo tisular y/o retrasar el tratamiento (procedimiento prolongado/hospitalización prolongada).

Una serie de productos afectados por este aviso (código de artículo 301-000-000) están marcados con los números de serie que se indican a continuación. Además, todos los videolaringoscopios MAC McGrath™ sin un número de serie marcado en el dispositivo se ven afectados por este aviso. Los productos defectuosos robados no están empaquetados en los contenedores de embalaje etiquetados que se muestran a continuación:

Los dispositivos CONFORMES se pueden identificar por la presencia de un número de serie y se pueden empaquetar en cualquiera de las versiones del contenedor que se muestra.

La seguridad de los pacientes sigue siendo el núcleo de la misión de Medtronic de aliviar el dolor, restaurar la salud y prolongar la vida. Medtronic insta a los profesionales de la salud a comprar productos únicamente de fuentes confiables y confiables, como directamente de Medtronic o sus distribuidores autorizados.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas se vean perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Medtronic
Nombre de la marca: Medtronic
Producto retirado del mercado: videolaringoscopios McGrath MAC
Motivo de la notificación: Robado, potencialmente defectuoso
Fecha de retirada del mercado por la FDA: 19 de octubre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medtronic-notification-stolen-defective-products-potentially-defective-mcgrathtm-mac-video

#medicaldevices #us

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