Laringoscopios de video Medtronic McGRATH MAC - venta de productos defectuosos, USA

United States

El 28 de septiembre de 2023, Medtronic emitió esta notificación para informar al público sobre laringoscopios de video McGRATH™ MAC defectuosos robados que han sido ofrecidos para venta ilegalmente por terceros no autorizados a través de varias plataformas de redes sociales. Estos productos afectados no pasaron las rigurosas pruebas de calidad establecidas por Medtronic para el producto, no fueron liberados para venta, distribución o importación y fueron designados para destrucción. Estos productos afectados son defectuosos y no deben ser utilizados. Medtronic está trabajando estrechamente con autoridades regulatorias y organizaciones de aplicación de la ley para ayudar a asegurar que los anuncios no autorizados sean removidos según se identifiquen, y las acciones para recuperar los productos defectuosos robados están en curso. Los laringoscopios de video McGRATH™ MAC comprados directamente de Medtronic o a través de sus distribuidores autorizados no están afectados por este aviso de seguridad.

El laringoscopio de video McGRATH™ MAC es un dispositivo utilizado para facilitar la intubación de la tráquea. El uso de un laringoscopio de video McGRATH™ MAC defectuoso puede resultar en daño al paciente, incluyendo laringoscopia y/o intubación fallida, potencialmente resultando en falla respiratoria (incluyendo hipercapnia), hipoxia (llevando a bradicardia, disritmias), hipercapnia, daño tisular/trauma tisular y/o retraso en el tratamiento (procedimiento prolongado/hospitalización extendida).

Una población de productos afectados por este aviso (Código de Artículo 301-000-000) están marcados con los números de serie listados abajo. Adicionalmente, cualquier laringoscopio de video McGRATH™ MAC sin un número de serie marcado en el dispositivo está afectado por este aviso. Los productos defectuosos robados no están empacados en los contenedores de empaque etiquetados mostrados abajo:

Los dispositivos CONFORMES pueden ser identificados por la presencia de número de serie y empacados en cualquier versión de contenedor mostrada.

La seguridad del paciente permanece en el núcleo de la Misión de Medtronic de aliviar el dolor, restaurar la salud y extender la vida. Medtronic insta a los profesionales de la salud a comprar productos solo de fuentes confiables y confiables, como directamente de Medtronic o sus distribuidores autorizados.

Nombre de la empresa: Medtronic
Nombre de la marca: Medtronic
Producto retirado: Laringoscopios de video McGRATH MAC
Razón de la notificación: Robado Potencialmente Defectuoso
Fecha de retiro de la FDA: 19 de octubre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medtronic-notification-stolen-defective-products-potentially-defective-mcgrathtm-mac-video