Laryngoscopes vidéo Medtronic McGRATH MAC - vente de produits défectueux, USA

United States

Le 28 septembre 2023, Medtronic a émis cette notification pour informer le public des laryngoscopes vidéo McGRATH™ MAC défectueux volés qui ont été offerts à la vente illégalement par des tiers non autorisés via diverses plateformes de médias sociaux. Ces produits affectés n'ont pas passé les tests de qualité rigoureux établis par Medtronic pour le produit, n'ont pas été libérés pour la vente, la distribution ou l'importation et étaient destinés à la destruction. Ces produits affectés sont défectueux et ne doivent pas être utilisés. Medtronic travaille étroitement avec les autorités réglementaires et les organisations d'application de la loi pour aider à s'assurer que les publicités non autorisées sont supprimées dès qu'elles sont identifiées, et des actions pour récupérer les produits défectueux volés sont en cours. Les laryngoscopes vidéo McGRATH™ MAC achetés directement auprès de Medtronic ou via ses distributeurs autorisés ne sont pas affectés par cet avis de sécurité.

Le laryngoscope vidéo McGRATH™ MAC est un dispositif utilisé pour faciliter l'intubation de la trachée. L'utilisation d'un laryngoscope vidéo McGRATH™ MAC défectueux peut entraîner des dommages au patient, y compris une laryngoscopie et/ou intubation échouée, pouvant potentiellement résulter en insuffisance respiratoire (y compris hypercapnie), hypoxie (menant à bradycardie, dysrythmies), hypercapnie, dommages tissulaires/trauma tissulaire et/ou un retard de traitement (procédure prolongée/hospitalisation étendue).

Une population de produits affectés par cet avis (Code d'Article 301-000-000) sont marqués avec les numéros de série listés ci-dessous. De plus, tous les laryngoscopes vidéo McGRATH™ MAC sans numéro de série marqué sur le dispositif sont affectés par cet avis. Les produits défectueux volés ne sont pas emballés dans les contenants d'emballage étiquetés montrés ci-dessous :

Les dispositifs CONFORMES peuvent être identifiés par la présence d'un numéro de série et emballés dans l'une ou l'autre version de contenant montrée.

La sécurité des patients demeure au cœur de la Mission de Medtronic d'atténuer la douleur, restaurer la santé et prolonger la vie. Medtronic exhorte les professionnels de la santé à acheter des produits uniquement auprès de sources fiables et dignes de confiance, comme directement auprès de Medtronic ou de ses distributeurs autorisés.

Nom de l'entreprise : Medtronic
Nom de marque : Medtronic
Produit rappelé : Laryngoscopes vidéo McGRATH MAC
Raison de la notification : Volé Potentiellement Défectueux
Date de rappel FDA : 19 octobre 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medtronic-notification-stolen-defective-products-potentially-defective-mcgrathtm-mac-video