Medtronic McGRATH MAC Video-Laryngoskope - Verkauf von fehlerhaften Produkten, USA

United States

Am 28. September 2023 gab Medtronic diese Benachrichtigung heraus, um die Öffentlichkeit über gestohlene defekte McGRATH™ MAC Video-Laryngoskope zu informieren, die illegal von unbefugten Dritten über verschiedene Social-Media-Plattformen zum Verkauf angeboten wurden. Diese betroffenen Produkte haben Medtronics strenge Qualitätstests für das Produkt nicht bestanden, wurden nicht für Verkauf, Vertrieb oder Import freigegeben und waren zur Vernichtung bestimmt. Diese betroffenen Produkte sind defekt und sollten nicht verwendet werden. Medtronic arbeitet eng mit Regulierungsbehörden und Strafverfolgungsorganisationen zusammen, um sicherzustellen, dass unbefugte Werbeanzeigen entfernt werden, sobald sie identifiziert sind, und Maßnahmen zur Rückgewinnung der gestohlenen defekten Produkte sind im Gange. McGRATH™ MAC Video-Laryngoskope, die direkt von Medtronic oder über seine autorisierten Distributoren gekauft wurden, sind von diesem Sicherheitshinweis nicht betroffen.

Das McGRATH™ MAC Video-Laryngoskop ist ein Gerät zur Erleichterung der Intubation der Trachea. Die Verwendung eines defekten McGRATH™ MAC Video-Laryngoskops kann zu Patientenschäden führen, einschließlich fehlgeschlagener Laryngoskopie und/oder Intubation, was möglicherweise zu Atemversagen (einschließlich Hyperkapnie), Hypoxie (führend zu Bradykardie, Dysrhythmien), Hyperkapnie, Gewebeschäden/Gewebetrauma und/oder einer Behandlungsverzögerung (verlängerter Eingriff/verlängerte Hospitalisierung) führt.

Eine Population von Produkten, die von diesem Hinweis betroffen sind (Artikelcode 301-000-000), sind mit den unten aufgeführten Seriennummern markiert. Zusätzlich sind alle McGRATH™ MAC Video-Laryngoskope ohne eine auf dem Gerät markierte Seriennummer von diesem Hinweis betroffen. Die gestohlenen defekten Produkte sind nicht in den unten gezeigten beschrifteten Verpackungsbehältern verpackt:

KONFORME Geräte können durch das Vorhandensein einer Seriennummer und Verpackung in einer der gezeigten Behälterversionen identifiziert werden.

Die Patientensicherheit bleibt im Kern der Medtronic-Mission, Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic fordert Gesundheitsfachkräfte auf, Produkte nur von vertrauenswürdigen und zuverlässigen Quellen zu kaufen, wie direkt von Medtronic oder seinen autorisierten Distributoren.

Firmenname: Medtronic
Markenname: Medtronic
Zurückgerufenes Produkt: McGRATH MAC Video-Laryngoskope
Grund der Benachrichtigung: Gestohlen Möglicherweise Defekt
FDA-Rückrufdatum: 19. Oktober 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medtronic-notification-stolen-defective-products-potentially-defective-mcgrathtm-mac-video