Safety Report: Videolaringoscópios Medtronic McGrath MAC - Notificação de venda ilegal de produtos defeituosos por terceiros não autorizados, USA

United States

Em 28 de setembro de 2023, a Medtronic emitiu essa notificação para informar o público sobre o roubo de videolaringoscópios McGrath™ MAC defeituosos que foram oferecidos para venda ilegal por terceiros não autorizados por meio de várias plataformas de mídia social. Esses produtos afetados não passaram pelos rigorosos testes de qualidade estabelecidos pela Medtronic para o produto, não foram liberados para venda, distribuição ou importação e foram designados para destruição. Esses produtos afetados estão com defeito e não devem ser usados. A Medtronic está trabalhando em estreita colaboração com autoridades reguladoras e organizações policiais para ajudar a garantir que anúncios não autorizados sejam removidos conforme identificados e que ações para recuperar os produtos defeituosos roubados estejam em andamento. Os videolaringoscópios McGrath™ MAC adquiridos diretamente da Medtronic ou por meio de seus distribuidores autorizados não são afetados por este aviso de segurança.

O videolaringoscópio McGrath™ MAC é um dispositivo usado para facilitar a intubação da traqueia. O uso de um videolaringoscópio McGrath™ MAC defeituoso pode resultar em danos ao paciente, incluindo falha na laringoscopia e/ou intubação, resultando potencialmente em insuficiência respiratória (incluindo hipercarbia), hipóxia (levando à bradicardia, disritmias), hipercapnia, dano tecidual/trauma tecidual e/ou atraso no tratamento (procedimento prolongado/hospitalização prolongada).

Uma população de produtos afetados por este aviso (Código do item 301-000-000) está marcada com os números de série listados abaixo. Além disso, todos os videolaringoscópios McGrath™ MAC sem um número de série marcado no dispositivo são afetados por este aviso. Os produtos defeituosos roubados não são embalados nos recipientes de embalagem rotulados mostrados abaixo:

Os dispositivos CONFORMING podem ser identificados pela presença do número de série e embalados em qualquer versão do contêiner mostrado.

A segurança do paciente permanece no centro da missão da Medtronic de aliviar a dor, restaurar a saúde e prolongar a vida. A Medtronic recomenda que os profissionais de saúde comprem produtos somente de fontes confiáveis, como diretamente da Medtronic ou de seus distribuidores autorizados.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Medtronic
Nome da marca: Medtronic
Produto recolhido: videolaringoscópios McGrath MAC
Motivo da notificação: Roubado potencialmente defeituoso
Data de recall da FDA: 19 de outubro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medtronic-notification-stolen-defective-products-potentially-defective-mcgrathtm-mac-video