Laringoscópios de vídeo Medtronic McGRATH MAC - venda de produtos defeituosos, USA

United States

Em 28 de setembro de 2023, a Medtronic emitiu esta notificação para informar o público sobre laringoscópios de vídeo McGRATH™ MAC defeituosos roubados que foram oferecidos para venda ilegalmente por terceiros não autorizados através de várias plataformas de mídia social. Estes produtos afetados não passaram nos testes rigorosos de qualidade estabelecidos pela Medtronic para o produto, não foram liberados para venda, distribuição ou importação e foram designados para destruição. Estes produtos afetados são defeituosos e não devem ser usados. A Medtronic está trabalhando estreitamente com autoridades regulatórias e organizações de aplicação da lei para ajudar a garantir que anúncios não autorizados sejam removidos conforme identificados, e ações para recuperar os produtos defeituosos roubados estão em andamento. Laringoscópios de vídeo McGRATH™ MAC comprados diretamente da Medtronic ou através de seus distribuidores autorizados não são afetados por este aviso de segurança.

O laringoscópio de vídeo McGRATH™ MAC é um dispositivo usado para facilitar a intubação da traqueia. O uso de um laringoscópio de vídeo McGRATH™ MAC defeituoso pode resultar em dano ao paciente, incluindo laringoscopia e/ou intubação falhada, potencialmente resultando em falha respiratória (incluindo hipercapnia), hipóxia (levando a bradicardia, disritmias), hipercapnia, dano tecidual/trauma tecidual e/ou atraso no tratamento (procedimento prolongado/hospitalização estendida).

Uma população de produtos afetados por este aviso (Código do Item 301-000-000) estão marcados com os números de série listados abaixo. Adicionalmente, quaisquer laringoscópios de vídeo McGRATH™ MAC sem um número de série marcado no dispositivo são afetados por este aviso. Os produtos defeituosos roubados não estão embalados nos recipientes de embalagem rotulados mostrados abaixo:

Dispositivos CONFORMES podem ser identificados pela presença de número de série e embalados em qualquer versão de recipiente mostrada.

A segurança do paciente permanece no núcleo da Missão da Medtronic de aliviar a dor, restaurar a saúde e estender a vida. A Medtronic exorta profissionais de saúde a comprar produtos apenas de fontes confiáveis e confiáveis, como diretamente da Medtronic ou seus distribuidores autorizados.

Nome da empresa: Medtronic
Nome da marca: Medtronic
Produto recolhido: Laringoscópios de vídeo McGRATH MAC
Razão da notificação: Roubado Potencialmente Defeituoso
Data de recolhimento da FDA: 19 de outubro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medtronic-notification-stolen-defective-products-potentially-defective-mcgrathtm-mac-video