منظار الحنجرة المرئي من ميدترونيك McGRATH MAC - بيع منتجات معيبة, USA

United States

في 28 سبتمبر 2023، أصدرت شركة ميدترونيك هذا الإشعار لإعلام الجمهور بمناظير الحنجرة الفيديوية McGRATH™ MAC المعيبة المسروقة التي تم عرضها للبيع بشكل غير قانوني من قبل أطراف ثالثة غير مخولة عبر منصات وسائل التواصل الاجتماعي المختلفة. هذه المنتجات المتأثرة لم تجتز اختبارات الجودة الصارمة التي وضعتها ميدترونيك للمنتج، ولم يتم إطلاقها للبيع أو التوزيع أو الاستيراد وكانت مخصصة للتدمير. هذه المنتجات المتأثرة معيبة ولا يجب استخدامها. تعمل ميدترونيك بشكل وثيق مع السلطات التنظيمية ومنظمات إنفاذ القانون للمساعدة في ضمان إزالة الإعلانات غير المخولة عند تحديدها، والإجراءات لاستعادة المنتجات المعيبة المسروقة جارية. مناظير الحنجرة الفيديوية McGRATH™ MAC المشتراة مباشرة من ميدترونيك أو عبر موزعيها المخولين غير متأثرة بهذا الإشعار الأمني.

منظار الحنجرة الفيديوي McGRATH™ MAC هو جهاز يستخدم لتسهيل إدخال أنبوب القصبة الهوائية. استخدام منظار الحنجرة الفيديوي McGRATH™ MAC المعيب قد يؤدي إلى ضرر المريض، بما في ذلك فشل تنظير الحنجرة و/أو الإدخال، مما قد يؤدي إلى فشل تنفسي (بما في ذلك فرط ثاني أكسيد الكربون في الدم)، نقص الأكسجة (مما يؤدي إلى بطء القلب، اضطرابات النظم)، فرط ثاني أكسيد الكربون، تلف الأنسجة/صدمة الأنسجة و/أو تأخير في العلاج (إجراء مطول/إقامة مستشفى ممتدة).

مجموعة من المنتجات المتأثرة بهذا الإشعار (رمز المادة 301-000-000) مميزة بأرقام التسلسل المدرجة أدناه. بالإضافة إلى ذلك، أي مناظير حنجرة فيديوية McGRATH™ MAC بدون رقم تسلسل مميز على الجهاز متأثرة بهذا الإشعار. المنتجات المعيبة المسروقة غير معبأة في حاويات التعبئة المُسماة الموضحة أدناه:

يمكن تحديد الأجهزة المطابقة بوجود رقم التسلسل ومعبأة في أي من إصدارات الحاوية الموضحة.

تبقى سلامة المريض في صميم مهمة ميدترونيك لتخفيف الألم واستعادة الصحة وإطالة الحياة. تحث ميدترونيك المهنيين الصحيين على شراء المنتجات فقط من مصادر موثوقة وموثقة، مثل مباشرة من ميدترونيك أو موزعيها المخولين.

اسم الشركة: ميدترونيك
اسم العلامة التجارية: ميدترونيك
المنتج المستدعى: مناظير الحنجرة الفيديوية McGRATH MAC
سبب الإشعار: مسروق محتمل العيب
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 19 أكتوبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medtronic-notification-stolen-defective-products-potentially-defective-mcgrathtm-mac-video