Mayne Pharma Inc. Tabletas Bucales de FENTANILO CII - retiradas debido a omisiones en actualizaciones de seguridad, USA

United States

Teva Pharmaceuticals USA ha iniciado un retiro voluntario a nivel nacional de lotes específicos de varias concentraciones de Tabletas Bucales de FENTANILO CII a Nivel del Consumidor. Teva USA fabricó y etiquetó estos lotes de productos exclusivamente para Mayne Pharma Inc. bajo la etiqueta de Mayne. Este retiro se ha iniciado porque se omitieron actualizaciones de seguridad en el Inserto del Producto/Guía de Medicamentos (MG) que se proporcionan con estos lotes retirados. La principal preocupación de seguridad es el potencial de información incompleta necesaria por los proveedores de atención médica y pacientes con respecto al uso seguro del producto. No seguir, o no estar consciente de, las actualizaciones de seguridad omitidas en el Inserto del Producto/Guía de Medicamentos (MG) podría llevar a eventos adversos que amenacen la vida; aunque, basado en una Evaluación de Riesgo para la Salud realizada por Teva, la probabilidad de ocurrencia del daño se considera remota. Hasta la fecha, Teva no ha recibido ninguna queja relacionada con el etiquetado del producto.

Los productos retirados son:
NDC# Lote Fecha Exp. Concentración Tamaño
-51862-634-28 42617828 06/2023 100 mcg 28 Tabletas Bucales (4 tabletas x 7 tarjetas)
- 51862-634-28 100020465 01/2024 100 mcg 28 Tabletas Bucales (4 tabletas x 7 tarjetas)
- 51862-635-28 100020528 09/2024 200 mcg 28 Tabletas Bucales (4 tabletas x 7 tarjetas)
- 51862-635-28 100026699 11/2024 200 mcg 28 Tabletas Bucales (4 tabletas x 7 tarjetas)
- 51862-636-28 100020351 11/2024 400 mcg 28 Tabletas Bucales (4 tabletas x 7 tarjetas)
- 51862-636-28 100020522 09/2024 400 mcg 28 Tabletas Bucales (4 tabletas x 7 tarjetas)
- 51862-636-28 100026700 11/2024 400 mcg 28 Tabletas Bucales (4 tabletas x 7 tarjetas)
- 51862-637-28 42617831 06/2023 600 mcg 28 Tabletas Bucales (4 tabletas x 7 tarjetas)
- 51862-637-28 42619585 11/2023 600 mcg 28 Tabletas Bucales (4 tabletas x 7 tarjetas)
- 51862-637-28 100029649 11/2024 600 mcg 28 Tabletas Bucales (4 tabletas x 7 tarjetas)
- 51862-638-28 42617832 06/2023 800 mcg 28 Tabletas Bucales (4 tabletas x 7 tarjetas)
- 51862-638-28 42619530 08/2023 800 mcg 28 Tabletas Bucales (4 tabletas x 7 tarjetas)
- 51862-638-28 100020532 11/2024 800 mcg 28 Tabletas Bucales (4 tabletas x 7 tarjetas)

Las indicaciones del producto aprobado son: La tableta bucal de fentanilo es un agonista opioide indicado para el manejo del dolor irruptivo en pacientes con cáncer de 18 años de edad y mayores que ya están recibiendo y que son tolerantes a la terapia opioide las 24 horas para su dolor persistente subyacente por cáncer. Los pacientes considerados tolerantes a opioides son aquellos que están tomando, por una semana o más, medicina las 24 horas que consiste en al menos 60 mg de morfina oral por día, al menos 25 mcg por hora de fentanilo transdérmico, al menos 30 mg de oxicodona oral por día, al menos 8 mg de hidromorfona oral por día, al menos 25 mg de oximorfona oral por día, al menos 60 mg de hidrocodona oral por día, o una dosis equianalgésica de otro opioide. Los pacientes deben permanecer en opioides las 24 horas mientras toman tableta bucal de fentanilo.

Nombre de la empresa: Teva Pharmaceuticals USA
Nombre de marca: Mayne Pharma Inc.
Producto retirado: Tabletas Bucales de FENTANILO CII
Razón del retiro: Se omitieron actualizaciones de seguridad en el Inserto del Producto/Guía de Medicamentos (MG)
Fecha de retiro de la FDA: 28 de abril de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-initiates-voluntary-nationwide-recall-specific-lots-fentanyl-buccal-tablets-cii-due-labeling