Safety Report: Las tabletas orales de fentanilo (CII) de Mayne Pharma Inc., retiradas del mercado debido a actualizaciones de seguridad, se omitieron en el prospecto del producto., USA

United States

Teva Pharmaceuticals, EE. UU., ha iniciado una retirada voluntaria en todo el país de lotes específicos de diferentes concentraciones de tabletas orales de fentanilo CII para el consumidor. Teva USA fabricó y etiquetó estos lotes de productos exclusivamente para Mayne Pharma Inc. bajo la etiqueta de Mayne. Esta retirada se inició porque se omitieron las actualizaciones de seguridad en el prospecto del producto/Guía del medicamento (MG) que se incluye con estos lotes retirados del mercado. El principal problema de seguridad es la posibilidad de que los proveedores de atención médica y los pacientes necesiten información incompleta sobre el uso seguro del producto. No seguir o no conocer las actualizaciones de seguridad omitidas en el prospecto del producto/Guía del medicamento (MG) podría provocar efectos adversos potencialmente mortales; sin embargo, según una evaluación de riesgos para la salud realizada por Teva, la probabilidad de que se produzca el daño se considera remota. Hasta la fecha, Teva no ha recibido ninguna queja relacionada con el etiquetado del producto.

Los productos retirados del mercado son:
NDC# Lot Exp. Fecha, fuerza y tamaño
-51862-634-28 42617828 06/2023 100 mcg 28 comprimidos bucales (4 comprimidos x 7 tarjetas)
- 51862-634-28 100020465 01/2024 100 mcg 28 comprimidos bucales (4 comprimidos x 7 tarjetas)
- 51862-635-28 100020528 09/2024 200 mcg 28 comprimidos bucales (4 comprimidos x 7 tarjetas)
- 51862-635-28 100026699 11/2024 200 mcg 28 comprimidos bucales (4 comprimidos x 7 tarjetas)
- 51862-636-28 100020351 11/2024 400 mcg 28 comprimidos bucales (4 comprimidos x 7 tarjetas)
- 51862-636-28 100020522 09/2024 400 mcg 28 comprimidos bucales (4 comprimidos x 7 tarjetas)
- 51862-636-28 100026700 11/2024 400 mcg 28 comprimidos bucales (4 comprimidos x 7 tarjetas)
- 51862-637-28 42617831 06/2023 600 mcg 28 comprimidos bucales (4 comprimidos x 7 tarjetas)
- 51862-637-28 42619585 11/2023 600 mcg 28 comprimidos bucales (4 comprimidos x 7 tarjetas)
- 51862-637-28 100029649 11/2024 600 mcg 28 comprimidos bucales (4 comprimidos x 7 tarjetas)
- 51862-638-28 42617832 06/2023 800 mcg 28 comprimidos bucales (4 comprimidos x 7 tarjetas)
- 51862-638-28 42619530 08/2023 800 mcg 28 comprimidos bucales (4 comprimidos x 7 tarjetas)
- 51862-638-28 100020532 11/2024 800 mcg 28 comprimidos bucales (4 comprimidos x 7 tarjetas)

Las indicaciones del producto aprobado son: El comprimido bucal de fentanilo es un agonista opioide indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes con cáncer de 18 años o más que ya reciben y son tolerantes a un tratamiento con opioides las 24 horas del día para tratar el dolor subyacente persistente causado por el cáncer. Los pacientes considerados tolerantes a los opioides son aquellos que toman, durante una semana o más, un medicamento continuo que consiste en al menos 60 mg de morfina oral al día, al menos 25 mcg por hora de fentanilo transdérmico, al menos 30 mg de oxicodona oral al día, al menos 8 mg de hidromorfona oral al día, al menos 25 mg de oximorfona oral al día, al menos 60 mg de hidrocodona oral por día, o una dosis equianalgésica de otro opioide. Los pacientes deben seguir tomando opioides las 24 horas del día mientras estén tomando la tableta bucal de fentanilo.

Los eventos adversos u otros problemas experimentados con el uso de este producto también se pueden informar al programa de notificación de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y a evitar que otros resulten perjudicados, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Teva Pharmaceuticals USA
Nombre de la marca: Mayne Pharma Inc.
Producto retirado del mercado: Tabletas bucales de fentanilo CII
Motivo de la retirada: las actualizaciones de seguridad se omitieron en el prospecto del producto/Guía del medicamento (MG)
Fecha de retirada de la FDA: 28 de abril de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-initiates-voluntary-nationwide-recall-specific-lots-fentanyl-buccal-tablets-cii-due-labeling