Safety Report: Mayne Pharma Inc. : comprimés buccaux à base de FENTANYL (CII) rappelés en raison de l'omission de mises à jour relatives à l'innocuité dans la notice du produit, USA

United States

Teva Pharmaceuticals (États-Unis) a lancé un rappel volontaire à l'échelle nationale de lots spécifiques de différents dosages de FENTANYL Buccal Tablets CII à l'intention des consommateurs. Teva USA a fabriqué et étiqueté ces lots de produits exclusivement pour Mayne Pharma Inc., sous le label Mayne's. Ce rappel a été initié parce que les mises à jour relatives à la sécurité ont été omises dans la notice du produit/le guide des médicaments (MG) qui accompagne ces lots rappelés. Le principal problème de sécurité est la possibilité que les informations requises par les prestataires de soins de santé et les patients concernant l'utilisation sûre du produit soient incomplètes. Le fait de ne pas suivre ou de ne pas être au courant des mises à jour de sécurité omises dans la notice du produit/le guide des médicaments (MG) peut entraîner des effets indésirables mettant la vie en danger ; toutefois, sur la base d'une évaluation des risques pour la santé menée par Teva, la probabilité que de tels dommages se produisent est considérée comme faible. À ce jour, Teva n'a reçu aucune plainte concernant l'étiquetage du produit.

Les produits rappelés sont les suivants :
NDC# Lot Exp. Date, intensité et taille
-51862-634-28 42617828 06/2023 100 mcg 28 comprimés buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-634-28 100020465 01/2024 100 mcg 28 comprimés buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-635-28 100020528 09/2024 200 mcg 28 comprimés buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-635-28 100026699 11/2024 200 mcg 28 comprimés buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-636-28 100020351 11/2024 400 mcg 28 comprimés buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-636-28 100020522 09/2024 400 mcg 28 comprimés buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-636-28 100026700 11/2024 400 mcg 28 comprimés buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-637-28 42617831 06/2023 600 mcg 28 comprimés buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-637-28 42619585 11/2023 600 mcg 28 comprimés buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-637-28 100029649 11/2024 600 mcg 28 comprimés buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-638-28 42617832 06/2023 800 mcg 28 comprimés buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-638-28 42619530 08/2023 800 mcg 28 comprimés buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-638-28 100020532 11/2024 800 mcg 28 comprimés buccaux (4 comprimés x 7 cartes)

Les indications du produit approuvé sont les suivantes : Le fentanyl en comprimé buccal est un agoniste des opioïdes indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients atteints de cancer âgés de 18 ans et plus qui sont déjà qui reçoivent un traitement aux opioïdes 24 heures sur 24 et qui y sont tolérants pour soulager leurs douleurs cancéreuses persistantes sous-jacentes. Les patients considérés comme tolérants aux opioïdes sont ceux qui prennent, pendant une semaine ou plus, un médicament 24 heures sur 24 comprenant au moins 60 mg de morphine orale par jour, au moins 25 mcg par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg d'oxycodone orale par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone oral par jour, au moins 25 mg d'oxymorphone oral par jour, au moins 60 mg d'hydrocodone orale par jour par jour, ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde. Les patients doivent continuer à prendre des opioïdes 24 heures sur 24 pendant qu'ils prennent du fentanyl en comprimé buccal.

Les effets indésirables ou autres problèmes rencontrés lors de l'utilisation de ce produit peuvent également être signalés au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, soit en ligne, par courrier ordinaire ou par fax

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Teva Pharmaceuticals USA
Nom de marque : Mayne Pharma Inc.
Produit rappelé : FENTANYL Buccal Tablets CII
Motif du rappel : les mises à jour relatives à la sécurité ont été omises dans la notice du produit/le guide des médicaments (MG)
Date de rappel de la FDA : 28 avril 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-initiates-voluntary-nationwide-recall-specific-lots-fentanyl-buccal-tablets-cii-due-labeling