Mayne Pharma Inc. Comprimés Buccaux FENTANYL CII - rappelés en raison d'omissions dans les mises à jour de sécurité, USA

United States

Teva Pharmaceuticals USA a initié un rappel volontaire national de lots spécifiques de diverses concentrations de Comprimés Buccaux de FENTANYL CII au Niveau du Consommateur. Teva USA a fabriqué et étiquetté ces lots de produits exclusivement pour Mayne Pharma Inc. sous l'étiquette de Mayne. Ce rappel a été initié parce que des mises à jour de sécurité ont été omises dans l'Insert du Produit/Guide de Médication (MG) qui sont fournis avec ces lots rappelés. La principale préoccupation de sécurité est un potentiel d'informations incomplètes nécessaires aux fournisseurs de soins de santé et aux patients concernant l'utilisation sûre du produit. Ne pas suivre, ou ne pas être conscient des mises à jour de sécurité omises dans l'Insert du Produit/Guide de Médication (MG) pourrait conduire à des événements indésirables mettant la vie en danger; bien que, basé sur une Évaluation des Risques pour la Santé menée par Teva, la probabilité d'occurrence du préjudice soit considérée comme faible. À ce jour, Teva n'a reçu aucune plainte liée à l'étiquetage du produit.

Les produits rappelés sont:
NDC# Lot Date Exp. Concentration Taille
-51862-634-28 42617828 06/2023 100 mcg 28 Comprimés Buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-634-28 100020465 01/2024 100 mcg 28 Comprimés Buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-635-28 100020528 09/2024 200 mcg 28 Comprimés Buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-635-28 100026699 11/2024 200 mcg 28 Comprimés Buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-636-28 100020351 11/2024 400 mcg 28 Comprimés Buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-636-28 100020522 09/2024 400 mcg 28 Comprimés Buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-636-28 100026700 11/2024 400 mcg 28 Comprimés Buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-637-28 42617831 06/2023 600 mcg 28 Comprimés Buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-637-28 42619585 11/2023 600 mcg 28 Comprimés Buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-637-28 100029649 11/2024 600 mcg 28 Comprimés Buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-638-28 42617832 06/2023 800 mcg 28 Comprimés Buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-638-28 42619530 08/2023 800 mcg 28 Comprimés Buccaux (4 comprimés x 7 cartes)
- 51862-638-28 100020532 11/2024 800 mcg 28 Comprimés Buccaux (4 comprimés x 7 cartes)

Les indications du produit approuvé sont: Le comprimé buccal de fentanyl est un agoniste opioïde indiqué pour la gestion de la douleur percée chez les patients cancéreux âgés de 18 ans et plus qui reçoivent déjà et qui sont tolérants à la thérapie opioïde 24 heures sur 24 pour leur douleur cancéreuse persistante sous-jacente. Les patients considérés comme tolérants aux opioïdes sont ceux qui prennent, pendant une semaine ou plus, un médicament 24 heures sur 24 consistant en au moins 60 mg de morphine orale par jour, au moins 25 mcg par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg d'oxycodone orale par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone orale par jour, au moins 25 mg d'oxymorphone orale par jour, au moins 60 mg d'hydrocodone orale par jour, ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde. Les patients doivent rester sous opioïdes 24 heures sur 24 pendant qu'ils prennent le comprimé buccal de fentanyl.

Nom de l'entreprise: Teva Pharmaceuticals USA
Nom de marque: Mayne Pharma Inc.
Produit rappelé: Comprimés Buccaux de FENTANYL CII
Raison du rappel: Des mises à jour de sécurité ont été omises dans l'Insert du Produit/Guide de Médication (MG)
Date de rappel FDA: 28 avril 2023

Source: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-initiates-voluntary-nationwide-recall-specific-lots-fentanyl-buccal-tablets-cii-due-labeling