Mayne Pharma Inc. FENTANYL Buccal Tabletten CII - zurückgerufen aufgrund von Auslassungen bei Sicherheitsupdates, USA

United States

Teva Pharmaceuticals USA hat einen freiwilligen landesweiten Rückruf bestimmter Chargen verschiedener Stärken von FENTANYL Bukkaltabletten CII auf Verbraucherebene eingeleitet. Teva USA hat diese Produktchargen ausschließlich für Mayne Pharma Inc. unter Maynes Etikett hergestellt und etikettiert. Dieser Rückruf wurde eingeleitet, weil Sicherheitsupdates in der Packungsbeilage/Medikamentenleitfaden (MG) weggelassen wurden, die mit diesen zurückgerufenen Chargen bereitgestellt werden. Das Hauptsicherheitsrisiko besteht in der Möglichkeit unvollständiger Informationen, die von Gesundheitsdienstleistern und Patienten für die sichere Anwendung des Produkts benötigt werden. Das Nichtbefolgen oder Nichtbeachten der weggelassenen Sicherheitsupdates in der Packungsbeilage/Medikamentenleitfaden (MG) könnte zu lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen führen; obwohl, basierend auf einer von Teva durchgeführten Gesundheitsrisikobewertung, die Wahrscheinlichkeit des Schadenseintritts als gering eingeschätzt wird. Bis heute hat Teva keine Beschwerden bezüglich der Produktkennzeichnung erhalten.

Die zurückgerufenen Produkte sind:
NDC# Charge Verfallsdatum Stärke Größe
-51862-634-28 42617828 06/2023 100 mcg 28 Bukkaltabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-634-28 100020465 01/2024 100 mcg 28 Bukkaltabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-635-28 100020528 09/2024 200 mcg 28 Bukkaltabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-635-28 100026699 11/2024 200 mcg 28 Bukkaltabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-636-28 100020351 11/2024 400 mcg 28 Bukkaltabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-636-28 100020522 09/2024 400 mcg 28 Bukkaltabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-636-28 100026700 11/2024 400 mcg 28 Bukkaltabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-637-28 42617831 06/2023 600 mcg 28 Bukkaltabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-637-28 42619585 11/2023 600 mcg 28 Bukkaltabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-637-28 100029649 11/2024 600 mcg 28 Bukkaltabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-638-28 42617832 06/2023 800 mcg 28 Bukkaltabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-638-28 42619530 08/2023 800 mcg 28 Bukkaltabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-638-28 100020532 11/2024 800 mcg 28 Bukkaltabletten (4 Tabletten x 7 Karten)

Die zugelassenen Produktindikationen sind: Fentanyl-Bukkaltablette ist ein Opioidagonist, der zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten ab 18 Jahren indiziert ist, die bereits eine Rund-um-die-Uhr-Opioidtherapie für ihre zugrundeliegenden anhaltenden Krebsschmerzen erhalten und tolerieren. Als opioidtolerant gelten Patienten, die eine Woche oder länger eine Rund-um-die-Uhr-Medikation einnehmen, die aus mindestens 60 mg oralem Morphin pro Tag, mindestens 25 mcg pro Stunde transdermalem Fentanyl, mindestens 30 mg oralem Oxycodon pro Tag, mindestens 8 mg oralem Hydromorphon pro Tag, mindestens 25 mg oralem Oxymorphon pro Tag, mindestens 60 mg oralem Hydrocodon pro Tag oder einer äquianalgetischen Dosis eines anderen Opioids besteht. Patienten müssen während der Einnahme von Fentanyl-Bukkaltabletten weiterhin Rund-um-die-Uhr-Opioide einnehmen.

Firmenname: Teva Pharmaceuticals USA
Markenname: Mayne Pharma Inc.
Zurückgerufenes Produkt: FENTANYL Bukkaltabletten CII
Grund des Rückrufs: Sicherheitsupdates wurden in der Packungsbeilage/Medikamentenleitfaden (MG) weggelassen
FDA-Rückrufdatum: 28. April 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-initiates-voluntary-nationwide-recall-specific-lots-fentanyl-buccal-tablets-cii-due-labeling