Safety Report: Mayne Pharma Inc. FENTANYL Buccal Tablets CII — zurückgerufen aufgrund von Sicherheitsupdates, die in der Produktbeilage weggelassen wurden, USA

United States

Teva Pharmaceuticals USA hat einen freiwilligen landesweiten Rückruf bestimmter Chargen von FENTANYL Buccal Tablets CII in verschiedenen Stärken an Verbraucher eingeleitet. Teva USA hat diese Produktlose exklusiv für Mayne Pharma Inc. unter dem Label Mayne hergestellt und etikettiert. Dieser Rückruf wurde eingeleitet, weil in der Produktbeilage bzw. dem Arzneimittelleitfaden (MG), die diesen zurückgerufenen Chargen beiliegen, keine Sicherheitsupdates enthalten waren. Das größte Sicherheitsproblem besteht darin, dass Gesundheitsdienstleister und Patienten möglicherweise unvollständige Informationen über die sichere Anwendung des Produkts benötigen. Die Nichtbeachtung oder Nichtbeachtung der ausgelassenen Sicherheitsupdates in der Produktbeilage/dem Arzneimittelleitfaden (MG) kann zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Auf der Grundlage einer von Teva durchgeführten Gesundheitsgefährdungsbeurteilung wird die Wahrscheinlichkeit des Eintretens von Schäden jedoch als gering angesehen. Bisher hat Teva keine Beschwerden im Zusammenhang mit der Produktkennzeichnung erhalten.

Die zurückgerufenen Produkte sind:
NDC# Lot Exp. Datum, Stärke, Größe
-51862-634-28 42617828 06/2023 100 mcg 28 Wundtabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-634-28 100020465 01/2024 100 mcg 28 Wundtabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-635-28 100020528 09/2024 200 mcg 28 Wundtabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-635-28 100026699 11/2024 200 mcg 28 Wundtabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-636-28 100020351 11/2024 400 mcg 28 Wundtabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-636-28 100020522 09/2024 400 mcg 28 Wundtabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-636-28 100026700 11/2024 400 mcg 28 Wundtabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-637-28 42617831 06/2023 600 mcg 28 Wundtabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-637-28 42619585 11/2023 600 mcg 28 Wundtabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-637-28 100029649 11/2024 600 mcg 28 Wundtabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-638-28 42617832 06/2023 800 mcg 28 Wundtabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-638-28 42619530 08/2023 800 mcg 28 Wundtabletten (4 Tabletten x 7 Karten)
- 51862-638-28 100020532 11/2024 800 mcg 28 Wundtabletten (4 Tabletten x 7 Karten)

Die Indikationen des zugelassenen Arzneimittels lauten: Die Fentanyl-Tablette zur Wangenbehandlung ist ein Opioidagonist, der zur Behandlung von Durchbruchsschmerzen bei Krebspatienten ab 18 Jahren angezeigt ist und die bereits Patienten, die rund um die Uhr eine Opioidtherapie gegen die ihnen zugrundeliegenden anhaltenden Krebsschmerzen erhalten und diese tolerieren. Als opioidtolerant gelten Patienten, die eine Woche oder länger rund um die Uhr ein Arzneimittel einnehmen, das aus mindestens 60 mg oralem Morphin pro Tag, mindestens 25 mcg transdermalem Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg oralem Oxycodon pro Tag, mindestens 8 mg oralem Hydromorphon pro Tag, mindestens 25 mg oralem Oxymorphon pro Tag, mindestens 60 mg oralem Hydrocophon pro Tag besteht einmal täglich oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids. Die Patienten müssen während der Einnahme von Fentanyl-Tabletten rund um die Uhr Opioide einnehmen.

Nebenwirkungen oder andere Probleme, die bei der Anwendung dieses Produkts auftreten, können auch dem MedWatch-Programm zur Meldung unerwünschter Ereignisse der FDA entweder online, per Post oder per Fax gemeldet werden.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Teva Pharmaceuticals USA
Markenname: Mayne Pharma Inc.
Produkt zurückgerufen: FENTANYL Buccal Tablets CII
Grund des Rückrufs: In der Produktbeilage und dem Arzneimittelleitfaden (MG) wurden keine Sicherheitsaktualisierungen angegeben
FDA-Rückrufdatum: 28. April 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-initiates-voluntary-nationwide-recall-specific-lots-fentanyl-buccal-tablets-cii-due-labeling