Safety Report: تم حذف أقراص فنتانيل الشدق من شركة ماين فارما (CII) - التي تم سحبها بسبب تحديثات السلامة في ملحق المنتج, USA

United States

بدأت شركة Teva Pharmaceuticals USA في سحب طوعي على الصعيد الوطني للعديد من نقاط القوة المختلفة لأقراص FENTANYL Buccal CII إلى مستوى المستهلك. قامت شركة Teva USA بتصنيع وتصنيف مجموعات المنتجات هذه حصريًا لشركة Mayne Pharma Inc. تحت علامة Mayne. وقد بدأ هذا الاستدعاء بسبب حذف تحديثات السلامة في دليل إدراج المنتجات/الأدوية (MG) الذي تم توفيره مع هذه الكميات المسحوبة. يتمثل الشاغل الرئيسي للسلامة في احتمال عدم اكتمال المعلومات التي يحتاجها مقدمو الرعاية الصحية والمرضى فيما يتعلق بالاستخدام الآمن للمنتج. قد يؤدي عدم اتباع تحديثات السلامة المحذوفة في دليل إدخال المنتجات/الأدوية (MG) أو عدم العلم بها إلى أحداث سلبية تهدد الحياة؛ على الرغم من أنه استنادًا إلى تقييم المخاطر الصحية الذي أجرته Teva، فإن احتمالية حدوث الضرر تعتبر بعيدة. حتى الآن، لم تتلق Teva أي شكاوى تتعلق بوضع العلامات على المنتج.

المنتجات التي تم سحبها هي:
معرض قطع NDC #. حجم قوة التاريخ
-51862-634-28 42617828 06/2023 100 ميكروغرام 28 قرص شدق (4 أقراص × 7 بطاقات)
- 51862-634-28 100020465 01/2024 100 ميكروغرام 28 قرص شدق (4 أقراص × 7 بطاقات)
- 51862-635-28 100020528 09/2024 200 ميكروغرام 28 قرص شدق (4 أقراص × 7 بطاقات)
- 51862-635-28 100026699 11/2024 200 ميكروغرام 28 قرص شدق (4 أقراص × 7 بطاقات)
- 51862-636-28 100020351 11/2024 400 ميكروغرام 28 قرص شدق (4 أقراص × 7 بطاقات)
- 51862-636-28 100020522 09/2024 400 ميكروغرام 28 قرص شدق (4 أقراص × 7 بطاقات)
- 51862-636-28 100026700 11/2024 400 ميكروغرام 28 قرص شدق (4 أقراص × 7 بطاقات)
- 51862-637-28 42617831 06/2023 600 ميكروغرام 28 قرص شدق (4 أقراص × 7 بطاقات)
- 51862-637-28 42619585 11/2023 600 ميكروغرام 28 قرص شدق (4 أقراص × 7 بطاقات)
- 51862-637-28 100029649 11/2024 600 ميكروغرام 28 قرص شدق (4 أقراص × 7 بطاقات)
- 51862-638-28 42617832 06/2023 800 ميكروغرام 28 قرص شدق (4 أقراص × 7 بطاقات)
- 51862-638-28 42619530 08/2023 800 ميكروغرام 28 قرص شدق (4 أقراص × 7 بطاقات)
- 51862-638-28 100020532 11/2024 800 ميكروغرام 28 قرص شدق (4 أقراص × 7 بطاقات)

مؤشرات المنتج المعتمد هي: قرص فنتانيل الشدق هو ناهض أفيوني يستخدم لعلاج الألم المفاجئ لدى مرضى السرطان الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق والذين هم بالفعل الذين يتلقون العلاج الأفيوني ويتحملون له على مدار الساعة لآلام السرطان المستمرة الكامنة. المرضى الذين يُعتبرون يتحملون المواد الأفيونية هم أولئك الذين يتناولون، لمدة أسبوع أو أكثر، دواءً على مدار الساعة يتكون من 60 ملغ على الأقل من المورفين الفموي يوميًا، و25 ميكروغرامًا على الأقل في الساعة من الفنتانيل عبر الجلد، و30 ملليجرام على الأقل من أوكسيكودون الفموي يوميًا، و8 ملليجرام على الأقل من الهيدرومورفون الفموي يوميًا، و25 ملليجرام على الأقل من أوكسيمورفون الفموي يوميًا، و60 ملليجرام على الأقل من الهيدروكودون الفموي يوميًا، أو جرعة متساوية من مادة أفيونية أخرى. يجب أن يظل المرضى على المواد الأفيونية على مدار الساعة أثناء تناول قرص الفنتانيل الشدقي.

يمكن أيضًا الإبلاغ عن الأحداث السلبية أو المشكلات الأخرى التي تواجه استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch للإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء إما عبر الإنترنت أو عن طريق البريد العادي أو الفاكس

في حالة تعرضك للضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة تيفا للأدوية الأمريكية
اسم العلامة التجارية: ماين فارما إنك.
تم استدعاء المنتج: أقراص فنتانيل الشدقية CII
سبب الاستدعاء: تم حذف تحديثات السلامة في دليل إدخال المنتج/الدواء (MG)
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 28 أبريل 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-initiates-voluntary-nationwide-recall-specific-lots-fentanyl-buccal-tablets-cii-due-labeling