Mayne Pharma Inc. Comprimidos Bucais de FENTANIL CII - recolhidos devido a omissões nas atualizações de segurança, USA

United States

A Teva Pharmaceuticals USA iniciou um recall voluntário nacional de lotes específicos de várias concentrações de Comprimidos Bucais de FENTANIL CII ao Nível do Consumidor. A Teva USA fabricou e rotulou estes lotes de produtos exclusivamente para a Mayne Pharma Inc. sob o rótulo da Mayne. Este recall foi iniciado porque atualizações de segurança foram omitidas no Folheto Informativo do Produto/Guia de Medicação (MG) que são fornecidos com estes lotes recolhidos. A principal preocupação de segurança é um potencial para informações incompletas necessárias pelos profissionais de saúde e pacientes sobre o uso seguro do produto. Não seguir, ou não estar ciente das atualizações de segurança omitidas no Folheto Informativo do Produto/Guia de Medicação (MG) poderia levar a eventos adversos que ameaçam a vida; embora, baseado numa Avaliação de Risco à Saúde conduzida pela Teva, a probabilidade de ocorrência do dano seja considerada remota. Até à data, a Teva não recebeu quaisquer queixas relacionadas com a rotulagem do produto.

Os produtos recolhidos são:
NDC# Lote Data Exp. Concentração Tamanho
-51862-634-28 42617828 06/2023 100 mcg 28 Comprimidos Bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-634-28 100020465 01/2024 100 mcg 28 Comprimidos Bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-635-28 100020528 09/2024 200 mcg 28 Comprimidos Bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-635-28 100026699 11/2024 200 mcg 28 Comprimidos Bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-636-28 100020351 11/2024 400 mcg 28 Comprimidos Bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-636-28 100020522 09/2024 400 mcg 28 Comprimidos Bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-636-28 100026700 11/2024 400 mcg 28 Comprimidos Bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-637-28 42617831 06/2023 600 mcg 28 Comprimidos Bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-637-28 42619585 11/2023 600 mcg 28 Comprimidos Bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-637-28 100029649 11/2024 600 mcg 28 Comprimidos Bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-638-28 42617832 06/2023 800 mcg 28 Comprimidos Bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-638-28 42619530 08/2023 800 mcg 28 Comprimidos Bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-638-28 100020532 11/2024 800 mcg 28 Comprimidos Bucais (4 comprimidos x 7 cartões)

As indicações do produto aprovado são: O comprimido bucal de fentanil é um agonista opioide indicado para o manejo da dor irruptiva em pacientes com câncer de 18 anos de idade e mais velhos que já estão recebendo e que são tolerantes à terapia opioide 24 horas por dia para sua dor persistente subjacente do câncer. Pacientes considerados tolerantes a opioides são aqueles que estão tomando, por uma semana ou mais, medicação 24 horas por dia consistindo de pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 mcg por hora de fentanil transdérmico, pelo menos 30 mg de oxicodona oral por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia, pelo menos 25 mg de oximorfona oral por dia, pelo menos 60 mg de hidrocodona oral por dia, ou uma dose equianalgésica de outro opioide. Os pacientes devem permanecer em opioides 24 horas por dia enquanto tomam comprimido bucal de fentanil.

Nome da empresa: Teva Pharmaceuticals USA
Nome da marca: Mayne Pharma Inc.
Produto recolhido: Comprimidos Bucais de FENTANIL CII
Razão do recall: Atualizações de segurança foram omitidas no Folheto Informativo do Produto/Guia de Medicação (MG)
Data do recall da FDA: 28 de abril de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-initiates-voluntary-nationwide-recall-specific-lots-fentanyl-buccal-tablets-cii-due-labeling