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Safety Report: Os comprimidos bucais de fentanil (CII) da Mayne Pharma Inc., retirados devido a atualizações de segurança, foram omitidos no folheto do produto, USA

há 1 ano •source fda.gov

Recall notice

Mayne Pharma Inc. FENTANYL Buccal Tablets CII - recalled due to Safety updates omissions foto #1

United States

A Teva Pharmaceuticals USA iniciou um recall voluntário em todo o país de lotes específicos de várias dosagens de comprimidos bucais de FENTANIL CII para o nível do consumidor. A Teva USA fabricou e rotulou esses lotes de produtos exclusivamente para a Mayne Pharma Inc. sob o rótulo Mayne. Este recall foi iniciado porque as atualizações de segurança foram omitidas no Guia de Inserção do Produto/Medicamento (MG) fornecido com esses lotes retirados. A principal preocupação de segurança é a possibilidade de informações incompletas necessárias aos profissionais de saúde e pacientes em relação ao uso seguro do produto. Não seguir ou não ter conhecimento das atualizações de segurança omitidas no Inserto do Produto/Guia de Medicamentos (MG) pode levar a eventos adversos potencialmente fatais; embora, com base em uma Avaliação de Riscos à Saúde conduzida pela Teva, a probabilidade da ocorrência do dano seja considerada remota. Até o momento, a Teva não recebeu nenhuma reclamação relacionada à rotulagem do produto.

Os produtos recolhidos são:
NDC# Lot Exp. Tamanho da força da data
-51862-634-28 42617828 06/2023 100 mcg 28 comprimidos bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-634-28 100020465 01/2024 100 mcg 28 comprimidos bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-635-28 100020528 09/2024 200 mcg 28 comprimidos bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-635-28 100026699 11/2024 200 mcg 28 comprimidos bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-636-28 100020351 11/2024 400 mcg 28 comprimidos bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-636-28 100020522 09/2024 400 mcg 28 comprimidos bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-636-28 100026700 11/2024 400 mcg 28 comprimidos bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-637-28 42617831 06/2023 600 mcg 28 comprimidos bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-637-28 42619585 11/2023 600 mcg 28 comprimidos bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-637-28 100029649 11/2024 600 mcg 28 comprimidos bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-638-28 42617832 06/2023 800 mcg 28 comprimidos bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-638-28 42619530 08/2023 800 mcg 28 comprimidos bucais (4 comprimidos x 7 cartões)
- 51862-638-28 100020532 11/2024 800 mcg 28 comprimidos bucais (4 comprimidos x 7 cartões)

As indicações do produto aprovado são: O comprimido bucal de fentanil é um agonista de opioides indicado para o tratamento da dor aguda em pacientes com câncer de 18 anos ou mais que já recebendo e que são tolerantes à terapia contínua com opioides para a dor subjacente persistente do câncer. Os pacientes considerados tolerantes a opioides são aqueles que tomam, por uma semana ou mais, medicamentos 24 horas por dia que consistem em pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 mcg por hora de fentanil transdérmico, pelo menos 30 mg de oxicodona oral por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia, pelo menos 25 mg de oximorfona oral por dia, pelo menos 60 mg de hidromorfona oral por dia, pelo menos 25 mg de oximorfona oral por dia, pelo menos 60 mg de hidromorfona oral por dia, pelo menos 25 mg de oximorfona oral por dia, pelo menos 60 mg de hidromorfona oral por dia, pelo menos 25 mg de oximorfona oral por dia, pelo menos 60 mg de hidromorfona oral por dia hidrocodona oral por dia ou uma dose equianalgésica de outro opioide. Os pacientes devem permanecer tomando opioides 24 horas por dia enquanto tomam o comprimido bucal de fentanil.

Eventos adversos ou outros problemas experimentados com o uso deste produto também podem ser relatados ao programa de notificação de eventos adversos MedWatch da FDA, on-line, por correio normal ou por fax.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Teva Pharmaceuticals USA
Nome da marca: Mayne Pharma Inc.
Produto retirado: FENTANYL Buccal Tablets CII
Motivo do recall: as atualizações de segurança foram omitidas na inserção do produto/guia de medicamentos (MG)
Data de recall da FDA: 28 de abril de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-initiates-voluntary-nationwide-recall-specific-lots-fentanyl-buccal-tablets-cii-due-labeling

#drugs #recall #us

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