Se retira el componente del dial de control de velocidad Max Mobility/Permobil debido a que el motor no responde, USA

United States

Max Mobility/Permobil ha iniciado una retirada nacional del componente del dial de control de velocidad utilizado con el dispositivo de asistencia eléctrica SmartDrive MX2+ debido a posibles problemas de seguridad y rendimiento. Los clientes recibieron una notificación por correo electrónico el 20 de diciembre de 2024. Max Mobility/Permobil ha identificado un cambio sustancial en el conjunto de la placa de circuito impreso del dial de control de velocidad.

El cambio de material puede provocar problemas de rendimiento como:
- Conducción continua: el dial de control de velocidad no detiene completamente la unidad motriz cuando se gira a la posición cero.
- Movimiento involuntario: activación involuntaria del motor SmartDrive sin la intervención intencional del usuario mientras el dial de control de velocidad está en la posición cero y la luz del dial parpadea en modo de espera.
- Pérdida de potencia: cuando el dial de control de velocidad se gira hacia adelante desde la posición cero, se inicia el movimiento del motor SmartDrive y, a continuación, el dial de control de velocidad se apaga inesperadamente.
- Fallo al iniciar la conducción: cuando se gira el dial hacia adelante desde la posición cero, no se activa el motor SmartDrive.

Hasta el 12 de diciembre de 2024, la empresa había recibido 646 quejas relacionadas con el dial de control de velocidad. Además, se han reportado tres lesiones graves por este problema. Las lesiones graves notificadas incluyen una fractura de cadera, una fractura de tibia y una fractura de hueso del maléolo. Los productos afectados se fabricaron y distribuyeron a través de concesionarios autorizados para que los consumidores los compraran entre el 17 de agosto de 2023 y el 21 de noviembre de 2024.

Riesgo para la salud: si una persona utiliza un dial de control de velocidad máxima o permobil afectado, es posible que experimente uno de los problemas de rendimiento anteriores. Esto podría provocar que el motor SmartDrive siguiera funcionando, iniciara un movimiento inesperadamente o se detuviera inesperadamente. Según el escenario, esto podría provocar lesiones leves y/o graves:
- Lesiones leves, como irritación de la piel, cortes menores y hematomas.
- Lesiones graves, como una distensión o desgarro de músculos o ligamentos, fractura ósea en una extremidad y/o conmoción cerebral.
- También existe el riesgo de que las personas estén de pie o sentadas cerca del usuario final, ya que la activación involuntaria o la incapacidad de desconectar la asistencia eléctrica podrían provocar lesiones graves, como una fractura ósea en una extremidad.

Producto afectado: Marca Max Mobilidad/Permobil - MX2-3DCK/MX2-3DC - El control de velocidad montado en el marco se monta fácilmente en una silla de ruedas para permitir un acceso cercano y presionar fácilmente. El dial de control de velocidad se puede utilizar para desactivar el motor SmartDrive, así como para proporcionar un medio para alimentar activamente el motor.

Acciones necesarias: Si ha comprado un dial de control de velocidad con los números de modelo anteriores, tendrá que solicitar unidades de dial de control de velocidad de reemplazo. Utilice el código QR para acceder al portal de acción de campo en el siguiente enlace. Haga clic en el enlace o escanee el código QR para ingresar al portal.

- Una vez que ingrese al portal, se le pedirá que ingrese su información de contacto, seleccione si es un distribuidor o un usuario final y confirme que ha leído y entendido la carta de corrección urgente de dispositivos médicos.

- DISTRIBUIDORES: Si es un distribuidor y ha distribuido el producto afectado a otra persona, se le pedirá que seleccione un método de transmisión. Puede (a) notificar directamente a sus usuarios finales e incluir una copia de este aviso con su comunicación y el ID del proveedor O (b) proporcionar la información de contacto del usuario final a Max Mobilidad/Permobil a través del portal en línea y nos pondremos en contacto con ellos por usted.

- USUARIOS FINALES: Si es un usuario final, tendrá que completar la parte de usuario final de la información solicitada en el portal de acción de campo vinculado anteriormente.

- Tras la confirmación, se proporcionarán instrucciones para obtener unidades de dial de control de velocidad de reemplazo. Tú necesitará el ID de proveedor asociado que se proporciona en
ADJUNTO 1 de la carta que aparece en el portal cuando se solicita el reemplazo del dial de control de velocidad.

- Una vez que se haya emitido el dial de control de velocidad de reemplazo, se le pedirá que verifique que la corrección se ha realizado a través del portal de acción de campo y que destruya o devuelva los diales de control de velocidad afectados a Max Mobilidad/Permobil.

Información de contacto: Si necesita ayuda en cualquier momento, el portal le proporcionará acceso al equipo de soporte técnico de Max Mobilidad/Permobil al (800) 736-0925. El soporte técnico de Max Mobility/Permobil está disponible de lunes a viernes de 8:00 a.m. CT a 5:00 p.m. CT.

Nombre de compañía: Max Mobility, LLC.
Nombre de la marca: Max Mobility/Permobil
Producto retirado: componente de dial de control de velocidad
Motivo de la retirada: debido a posibles problemas de seguridad y rendimiento.
Fecha de retiro de la FDA: 17 de enero de 2025

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/max-mobility-permobil-issues-nationwide-recall-smartdrive-speed-control-dial-due-motor-being