تم سحب مكون قرص التحكم في السرعة القصوى للحركة/Permobil بسبب عدم استجابة المحرك, USA

United States

بدأت شركة Max Mobility/Permobil عملية سحب على مستوى البلاد لمكون قرص التحكم في السرعة المستخدم مع جهاز SmartDrive MX2+ Power Assist بسبب مخاوف محتملة تتعلق بالسلامة والأداء. تم إخطار العملاء عبر البريد الإلكتروني في 20 ديسمبر 2024. حددت شركة Max Mobility/Permobil تغييرًا جوهريًا مع مجموعة لوحات الدوائر المطبوعة في قرص التحكم في السرعة.

يمكن أن يتسبب تغيير المواد في حدوث مشكلات في الأداء مثل:
- القيادة المستمرة: لا يقوم قرص التحكم في السرعة بإيقاف وحدة القيادة تمامًا عند تدويرها إلى وضع الصفر.
- الحركة اللاإرادية: التنشيط غير المقصود لمحرك SmartDrive بدون إدخال مقصود من المستخدم بينما يكون قرص التحكم في السرعة في وضع الصفر ويومض ضوء القرص في وضع الاستعداد.
- فقدان الطاقة: عندما يتم تدوير قرص التحكم في السرعة للأمام من موضع الصفر، يتم بدء حركة محرك SmartDrive، ثم يتم إيقاف قرص التحكم في السرعة بشكل غير متوقع.
- عدم بدء القيادة: عندما يتم تدوير القرص إلى الأمام من موضع الصفر، لا يحدث تنشيط لمحرك SmartDrive.

اعتبارًا من 12 ديسمبر 2024، تلقت الشركة 646 شكوى مرتبطة بقرص التحكم في السرعة. بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن ثلاث إصابات خطيرة لهذه المشكلة. وتشمل الإصابات الخطيرة المبلغ عنها كسر الورك وكسر الساق وكسر عظم القضيب. تم تصنيع المنتجات المتأثرة وتوزيعها من خلال وكلاء معتمدين للشراء من قبل المستهلكين بين 17 أغسطس 2023 و 21 نوفمبر 2024.

خطر على الصحة: إذا كان الفرد يستخدم قرص التحكم في السرعة Max Mobility/Permobil المتأثر، فقد يواجه إحدى مشكلات الأداء المذكورة أعلاه. قد يؤدي ذلك إلى استمرار تشغيل محرك SmartDrive أو بدء الحركة بشكل غير متوقع أو التوقف بشكل غير متوقع. اعتمادًا على السيناريو، قد يؤدي ذلك إلى إصابات طفيفة و/أو خطيرة:
- إصابات طفيفة مثل تهيج الجلد والجروح الطفيفة والكدمات.
- إصابات خطيرة مثل إجهاد العضلات أو الأربطة أو تمزقها، كسر العظام في الأطراف و/أو الارتجاج.
- هناك أيضًا خطر مرتبط بالأفراد الذين يقفون أو يجلسون بالقرب من المستخدم النهائي، حيث يمكن أن يؤدي التنشيط غير المقصود و/أو عدم القدرة على إيقاف تشغيل مساعد الطاقة إلى إصابة خطيرة مثل كسر العظام في أحد الأطراف.

المنتج المتأثر: ماكس موبيلية/ماركة بيرموبيل - MX2-3DCK/MX2-3DC - يتم تركيب نظام التحكم في السرعة المثبت على الإطار بسهولة على كرسي متحرك للسماح بالوصول عن قرب والضغط بسهولة. يمكن استخدام قرص التحكم في السرعة لإلغاء تنشيط محرك SmartDrive، فضلاً عن توفير وسيلة لتشغيل المحرك بشكل فعال.

الإجراءات المطلوبة: إذا كنت قد اشتريت قرص (أقراص) التحكم في السرعة بأرقام الطراز أعلاه، فستحتاج إلى طلب وحدات بديلة لقرص التحكم في السرعة. استخدم رمز QR للوصول إلى بوابة الإجراءات الميدانية على الرابط أدناه. انقر على الرابط أو امسح رمز QR للدخول إلى البوابة.

- بمجرد دخولك إلى البوابة، سيُطلب منك إدخال معلومات الاتصال الخاصة بك، وتحديد ما إذا كنت تاجرًا أو مستخدمًا نهائيًا، والإقرار بأنك قد قرأت وفهمت خطاب تصحيح الجهاز الطبي العاجل.

- التجار: إذا كنت تاجرًا وقمت بتوزيع المنتج المتأثر على شخص آخر، فسيُطلب منك تحديد طريقة الإرسال. يمكنك إما (أ) إخطار المستخدمين النهائيين مباشرة وتضمين نسخة من هذا الإشعار مع اتصالاتك ومعرف المزود أو (ب) تقديم معلومات الاتصال بالمستخدم النهائي إلى Max Mobilit/Permobil من خلال البوابة الإلكترونية وسنتصل بهم نيابة عنك.

- المستخدمون النهائيون: إذا كنت مستخدمًا نهائيًا، فستحتاج إلى إكمال جزء المستخدم النهائي من المعلومات المطلوبة داخل بوابة الإجراءات الميدانية المرتبطة أعلاه.

- بعد الإقرار، سيتم تقديم تعليمات للحصول على وحدات الاتصال البديلة للتحكم في السرعة. أنت سيحتاج إلى معرف الموفر المرتبط المقدم في
المرفق 1 بالحرف الموجود في البوابة عند طلب استبدال (بدائل) قرص التحكم في السرعة.

- بمجرد إصدار قرص التحكم في السرعة البديل، سيُطلب منك التحقق من اكتمال التصحيح عبر بوابة الإجراءات الميدانية وتدمير أو إرجاع قرص (أقراص) التحكم في السرعة المتأثر إلى Max Mobilit/Permobil.

معلومات الاتصال: إذا كنت بحاجة إلى مساعدة في أي وقت، فستوفر لك البوابة إمكانية الوصول إلى فريق الدعم الفني لـ Max Mobilit/Permobil على (800) 736-0925. يتوفر الدعم الفني لـ Max Mobility/Permobil من الاثنين إلى الجمعة من الساعة 8:00 صباحًا بالتوقيت المركزي إلى 5:00 مساءً بالتوقيت المركزي.

اسم الشركة: ماكس موبيليتي، LLC.
اسم العلامة التجارية: ماكس موبيليتي/بيرموبيل
تم استدعاء المنتج: مكون قرص التحكم في السرعة
سبب الاستدعاء: بسبب مخاوف السلامة والأداء المحتملة.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 17 يناير 2025

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/max-mobility-permobil-issues-nationwide-recall-smartdrive-speed-control-dial-due-motor-being