Rappel du composant du cadran de commande de vitesse Max Mobility/Permobil en raison d'un moteur qui ne répond pas, USA

United States

Max Mobility/Permobil a lancé un rappel national du composant du cadran de commande de vitesse utilisé avec le dispositif d'assistance électrique SmartDrive MX2+ en raison de problèmes potentiels de sécurité et de performances. Les clients ont été informés par e-mail le 20 décembre 2024. Max Mobility/Permobil a identifié un changement important concernant l'assemblage de la carte de circuit imprimé sur le cadran de commande de vitesse.

Le changement de matériau peut entraîner des problèmes de performance tels que :
- Conduite continue : le cadran de commande de vitesse n'arrête pas complètement l'unité d'entraînement lorsqu'il est tourné vers la position zéro.
- Mouvement involontaire : activation involontaire du moteur SmartDrive sans intervention intentionnelle de l'utilisateur alors que le cadran de commande de vitesse est en position zéro et que le voyant du cadran clignote en mode veille.
- Perte de puissance : lorsque la molette de commande de vitesse est tournée vers l'avant depuis la position zéro, le mouvement du moteur SmartDrive est lancé, puis la molette de commande de vitesse s'arrête de façon inattendue.
- Impossible de démarrer : lorsque le cadran est tourné vers l'avant depuis la position zéro, aucune activation du moteur SmartDrive ne se produit.

Au 12 décembre 2024, la société avait reçu 646 plaintes liées au cadran de commande de vitesse. De plus, trois blessures graves ont été signalées pour ce problème. Les blessures graves signalées comprennent une fracture de la hanche, une fracture du tibia et une fracture de la malléole. Les produits concernés ont été fabriqués et distribués par l'intermédiaire de revendeurs agréés pour être achetés par les consommateurs entre le 17 août 2023 et le 21 novembre 2024.

Risque pour la santé : Si une personne utilise un cadran de commande de vitesse Max Mobility/Permobil impacté, elle peut rencontrer l'un des problèmes de performance ci-dessus. Cela pourrait empêcher le moteur SmartDrive de continuer à fonctionner, de déclencher un mouvement de manière inattendue ou de s'arrêter de manière inattendue. Selon le scénario, cela pourrait entraîner des blessures légères et/ou graves :
- Blessures mineures telles qu'irritation de la peau, coupures mineures et contusions.
- Blessures graves telles qu'une entorse ou une déchirure d'un muscle ou d'un ligament, fracture osseuse d'une extrémité et/ou commotion cérébrale.
- Il existe également un risque associé aux personnes debout ou assises à proximité de l'utilisateur final, où l'activation involontaire et/ou l'incapacité de désactiver l'assistance électrique pourraient provoquer des blessures graves, telles qu'une fracture osseuse à une extrémité.

Produit concerné : Marque Max Mobility/Permobil - MX2-3DCK/MX2-3DC - Le régulateur de vitesse monté sur le châssis se monte facilement sur un fauteuil roulant pour permettre un accès rapproché et une pression facile. Le cadran de commande de vitesse peut être utilisé pour désactiver le moteur SmartDrive et fournir un moyen d'alimenter activement le moteur.

Actions requises : Si vous avez acheté un ou plusieurs cadrans de contrôle de vitesse portant les numéros de modèle ci-dessus, vous devrez demander des cadrans de contrôle de vitesse de remplacement. Utilisez le code QR pour accéder au portail d'action sur le terrain en cliquant sur le lien ci-dessous. Cliquez sur le lien ou scannez le code QR pour accéder au portail.

- Une fois sur le portail, il vous sera demandé de saisir vos coordonnées, de sélectionner si vous êtes un revendeur ou un utilisateur final et de confirmer que vous avez lu et compris la lettre de correction d'urgence des dispositifs médicaux.

- REVENDEURS : Si vous êtes revendeur et que vous avez distribué le produit concerné à quelqu'un d'autre, il vous sera demandé de sélectionner un mode de transmission. Vous pouvez soit (a) informer directement vos utilisateurs finaux et inclure une copie de cet avis dans votre communication et l'identifiant du fournisseur, SOIT (b) fournir les coordonnées de l'utilisateur final à Max Mobility/Permobil via le portail en ligne et nous les contacterons pour vous.

- UTILISATEURS FINAUX : Si vous êtes un utilisateur final, vous devrez compléter la partie utilisateur final des informations demandées sur le portail d'action sur le terrain dont le lien est indiqué ci-dessus.

- Après accusé de réception, les instructions pour obtenir les unités de remplacement des cadrans de contrôle de vitesse seront fournies. Vous aura besoin de l'identifiant du fournisseur associé fourni dans
PIÈCE JOINTE 1 de la lettre sur le portail lorsque vous demandez le remplacement du ou des variateurs de vitesse.

- Une fois que le cadran de contrôle de vitesse de remplacement aura été émis, il vous sera demandé de vérifier que la correction a été effectuée via le portail d'action sur le terrain et de détruire ou de renvoyer le ou les cadran (s) de contrôle de vitesse concerné (s) à Max Mobility/Permobil.

Informations de contact : Si vous avez besoin d'aide à tout moment, le portail vous permettra d'accéder à l'équipe d'assistance technique de Max Mobility/Permobil au (800) 736-0925. Le support technique de Max Mobility/Permobil est disponible du lundi au vendredi de 8 h 00 CT à 17 h 00 CT.

Nom de l'entreprise : Max Mobility, LLC.
Nom de marque : Max Mobility/Permobil
Produit rappelé : composant du cadran de contrôle de vitesse
Motif du rappel : En raison de problèmes potentiels de sécurité et de performances.
Date de rappel de la FDA : 17 janvier 2025

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/max-mobility-permobil-issues-nationwide-recall-smartdrive-speed-control-dial-due-motor-being