Componente do seletor de controle de velocidade Max Mobility/Permobil recuperado devido ao motor não responder, USA

United States

A Max Mobility/Permobil iniciou um recall nacional do componente Speed Control Dial usado com o dispositivo SmartDrive MX2+ Power Assist devido a possíveis questões de segurança e desempenho. Os clientes foram notificados por e-mail em 20 de dezembro de 2024. A Max Mobility/Permobil identificou uma alteração material com a montagem da placa de circuito impresso no Speed Control Dial.

A alteração do material pode causar problemas de desempenho, como:
- Condução continuada: o seletor de controle de velocidade não para totalmente a unidade de acionamento quando girado para a posição zero.
- Movimento involuntário: ativação não intencional do motor SmartDrive sem entrada intencional do usuário enquanto o seletor de controle de velocidade está na posição zero e a luz do mostrador está piscando no modo de espera.
- Perda de potência: quando o botão de controle de velocidade é girado para frente a partir da posição zero, o movimento do motor SmartDrive é iniciado e, em seguida, o seletor de controle de velocidade é desligado inesperadamente.
- Falha ao iniciar a condução: quando o botão é girado para frente a partir da posição zero, nenhuma ativação do motor SmartDrive ocorre.

Em 12 de dezembro de 2024, a empresa recebeu 646 reclamações associadas ao Speed Control Dial. Além disso, três ferimentos graves foram relatados por esse problema. As lesões graves relatadas incluem fratura do quadril, tíbia fraturada e osso maléolo fraturado. Os produtos impactados foram fabricados e distribuídos por meio de revendedores autorizados para compra pelos consumidores entre 17 de agosto de 2023 e 21 de novembro de 2024.

Risco à saúde: se um indivíduo estiver usando um seletor de controle de velocidade Max Mobility/Permobil afetado, ele poderá enfrentar um dos problemas de desempenho acima. Isso pode fazer com que o motor SmartDrive continue funcionando, iniciando o movimento inesperadamente ou parando inesperadamente. Dependendo do cenário, isso pode causar ferimentos leves e/ou graves:
- Lesões leves, como irritação na pele, pequenos cortes e contusões.
- Lesões graves, como distensão ou ruptura muscular ou ligamentar, fratura óssea em uma extremidade e/ou concussão.
- Também existe um risco associado a indivíduos em pé ou sentados próximos ao usuário final, em que a ativação não intencional e/ou a incapacidade de desligar a assistência elétrica podem causar ferimentos graves, como uma fratura óssea em uma extremidade.

Produto afetado: Marca Max Mobility/Permobil - MX2-3DCK/MX2-3DC - O controle de velocidade montado na estrutura é facilmente montado em uma cadeira de rodas para permitir um acesso próximo e fácil pressionamento. O seletor de controle de velocidade pode ser usado para desativar o motor SmartDrive, além de fornecer um meio de alimentar ativamente o motor.

Ações necessárias: Se você adquiriu um (s) seletor (es) de controle de velocidade com os números de modelo acima, precisará solicitar a substituição de unidades de discagem de controle de velocidade. Use o código QR para acessar o portal de ações de campo no link abaixo. Clique no link ou escaneie o código QR para entrar no portal.

- Depois de entrar no portal, você deverá inserir suas informações de contato, selecionar se é revendedor ou usuário final e confirmar que leu e entendeu a carta de correção urgente de dispositivos médicos.

- REVENDEDORES: Se você for um revendedor e tiver distribuído o produto afetado para outra pessoa, será solicitado que você selecione um método de transmissão. Você pode (a) notificar seus usuários finais diretamente e incluir uma cópia deste aviso com sua comunicação e o ID do provedor OU (b) fornecer informações de contato do usuário final à Max Mobility/Permobil por meio do portal on-line e entraremos em contato com eles para você.

- USUÁRIOS FINAIS: Se você for um usuário final, precisará preencher a parte das informações solicitadas para o usuário final no portal de ações de campo vinculado acima.

- Após a confirmação, serão fornecidas instruções para obter unidades substituídas do Speed Control Dial. Você precisará do ID do provedor associado fornecido em
ANEXO 1 da carta no portal ao solicitar a substituição (ões) do Speed Control Dial.

- Depois que o botão de controle de velocidade substituto for emitido, você deverá verificar se a correção foi concluída por meio do portal de ação de campo e destruir ou devolver os botões de controle de velocidade afetados para Max Mobility/Permobil.

Informações de contato: Se você precisar de ajuda a qualquer momento, o portal fornecerá acesso à equipe de suporte técnico da Max Mobility/Permobil pelo telefone (800) 736-0925. O suporte técnico Max Mobility/Permobil está disponível de segunda a sexta-feira, das 8h CT às 17h CT.

Nome da empresa: Max Mobility, LLC.
Nome da marca: Max Mobility/Permobil
Produto recuperado: componente de discagem de controle de velocidade
Motivo do recall: Devido a possíveis problemas de segurança e desempenho.
Data de recall da FDA: 17 de janeiro de 2025

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/max-mobility-permobil-issues-nationwide-recall-smartdrive-speed-control-dial-due-motor-being