Marlex Pharmaceuticals Tabletas de Digoxina USP - retiradas debido a Confusión de Etiquetas, USA

United States

Marlex Pharmaceuticals, Inc. está retirando voluntariamente un lote de Tabletas de Digoxina USP, 0.125mg y un lote de Tabletas de Digoxina USP, 0.25mg a nivel del consumidor debido a una Confusión de Etiquetas. Los frascos de Tabletas de Digoxina, USP 0.125mg están etiquetados incorrectamente y contienen Tabletas de Digoxina USP, 0.25mg. Los frascos de Tabletas de Digoxina USP, 0.25mg están etiquetados incorrectamente y contienen Digoxina USP, 0.125mg. Estos productos fueron distribuidos a nivel nacional. Marlex Pharmaceuticals, Inc no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este retiro.

Las Tabletas de Digoxina USP, 0.125mg son tabletas amarillas, circulares, biseladas, sin recubrimiento con ranura entre "N" y "201" en un lado y lisas en el otro lado.
Las Tabletas de Digoxina USP, 0.25mg son tabletas blancas a blanquecinas, circulares, biseladas, sin recubrimiento con ranura entre "N" y "202" en un lado y lisas en el otro lado.

El producto está empacado como 100 tabletas en frascos de HDPE blancos y etiquetado como se indica a continuación con NDC, lote y fecha de vencimiento. Tableta de Digoxina 0.125mg – NDC 10135-0747-01, lote# E3810, vencimiento 2/2025 Tableta de Digoxina 0.25mg – NDC 10135-0748-01, lote# E3811, vencimiento 2/2025 Tabletas de Digoxina USP, 0.125mg y Tabletas de Digoxina USP, 0.25mg

Declaración de Riesgo: La confusión en las etiquetas puede causar sobredosis o subdosis en pacientes que sin saberlo toman la dosis incorrecta. Los pacientes que pretenden tomar Tabletas de Digoxina USP, 0.125mg, pero sin saberlo toman Digoxina 0.25mg recibirían una dosis súper potente y pueden experimentar toxicidad significativa del medicamento (desorientación mental, mareos, visión borrosa, pérdida de memoria y desmayos) por la sobredosis no intencional. Los pacientes que pretenden tomar Tabletas de Digoxina USP, 0.25mg, pero sin saberlo toman Digoxina 0.125mg recibirían una dosis sub potente que puede llevar a la pérdida de control de la frecuencia cardíaca y potencial exacerbación de la insuficiencia cardíaca.

El producto se usa para el tratamiento de insuficiencia cardíaca leve a moderada. La digoxina aumenta la contracción del músculo cardíaco en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca. La digoxina está indicada para el control de la frecuencia de respuesta ventricular en pacientes adultos con fibrilación auricular crónica.

Los consumidores/distribuidores/minoristas que tengan Tabletas de Digoxina USP, 0.125mg y Tabletas de Digoxina USP, 0.25mg (lote# E3810 y lote# E3811) que están siendo retiradas deben dejar de usar/devolver al lugar de compra.

Marlex Pharmaceuticals, Inc. está notificando a sus distribuidores y clientes por correos electrónicos y está organizando el retorno de todos los productos retirados (lote# E3810 y lote# E3811).

Nombre de la empresa: Marlex Pharmaceuticals, Inc.
Nombre de la marca: Marlex Pharmaceuticals, Inc.
Producto retirado: Tabletas de Digoxina USP, 0.125mg y 0.25mg
Razón del retiro: Confusión de Etiquetas
Fecha de retiro de la FDA: 31 de agosto de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/marlex-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-digoxin-tablets-usp-0125mg-and-digoxin