Safety Report: Tabletas de digoxina USP de Marlex Pharmaceuticals: retiradas del mercado debido a una mezcla de etiquetas, USA

United States

Marlex Pharmaceuticals, Inc. está retirando voluntariamente al consumidor un lote de tabletas de digoxina USP, de 0,125 mg, y un lote de tabletas de digoxina USP, de 0,25 mg, para el consumidor debido a una confusión en las etiquetas. Las botellas de tabletas de digoxina, USP de 0,125 mg, están etiquetadas incorrectamente y contienen tabletas de digoxina USP, tabletas de 0,25 mg. Los frascos de tabletas de digoxina USP, de 0,25 mg, están mal etiquetadas y contienen tabletas de digoxina USP, de 0,125 mg. Estos productos se distribuyeron en todo el país. Marlex Pharmaceuticals, Inc., no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta retirada.

Los comprimidos de digoxina USP de 0,125 mg son comprimidos amarillos, circulares, biselados y sin recubrimiento, ranurados entre «N» y «201" en una cara y lisos en la otra cara.
Los comprimidos de digoxina USP de 0,25 mg son de color blanco a blanquecino, circulares, biselados y sin recubrimiento, ranurados entre «N» y «202» en una cara y lisos en la otra.

El producto se envasa en 100 comprimidos en frascos de HDPE blancos y se etiqueta como se indica a continuación con el NDC, el lote y la fecha de caducidad. Tableta de digoxina de 0,125 mg — NDC 10135-0747-01, lote n.º E3810, caducidad 2/2025 Tableta de digoxina de 0,25 mg — NDC 10135-0748-01, lote n.º E3811, caducidad 2/2025 Tabletas de digoxina USP, 0,125 mg y tabletas de digoxina USP, 0,25 mg

Declaración de riesgo: La confusión en las etiquetas puede provocar una sobredosis o una infradosificación en pacientes que, sin saberlo, toman una dosis incorrecta. Los pacientes que pretendan tomar comprimidos de digoxina USP de 0,125 mg, pero sin saberlo 0,25 mg de digoxina recibirán una dosis superpotente y pueden experimentar una toxicidad farmacológica significativa (desorientación mental, mareos, visión borrosa, pérdida de memoria y desmayos) a causa de una sobredosis involuntaria. Los pacientes que tengan la intención de tomar comprimidos de digoxina USP de 0,25 mg, pero que sin saberlo tomen 0,125 mg de digoxina, recibirán una dosis subpotente que puede provocar la pérdida del control de la frecuencia cardíaca y una posible exacerbación de la insuficiencia cardíaca.

El producto se usa para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca leve a moderada. La digoxina aumenta la contracción del músculo cardíaco en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca. La digoxina es indicado para el control de la tasa de respuesta ventricular en pacientes adultos con fibrilación auricular crónica.

Los consumidores/distribuidores/minoristas que tengan tabletas de digoxina USP de 0,125 mg y tabletas de digoxina USP de 0,25 mg (lote número E3810 y lote número E3811) que estén siendo retiradas del mercado deben dejar de usarlas o devolverlas al lugar de compra.

Marlex Pharmaceuticals, Inc. está notificando a sus distribuidores y clientes por correo electrónico y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado (lote número E3810 y lote número E3811).

En caso de que sufra daños a causa de estos productos, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas se vean perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Marlex Pharmaceuticals, Inc.
Nombre de la marca: Marlex Pharmaceuticals, Inc.
Producto retirado: tabletas de digoxina USP, 0,125 mg y 0,25 mg
Motivo de la retirada: Label Mix-Up
Fecha de retirada del mercado por la FDA: 31 de agosto de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/marlex-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-digoxin-tablets-usp-0125mg-and-digoxin