Marlex Pharmaceuticals Digoxin Tabletten USP - zurückgerufen aufgrund von Etikettenverwechslung, USA

United States

Marlex Pharmaceuticals, Inc. ruft freiwillig eine Charge Digoxin Tabletten USP, 0,125mg und eine Charge Digoxin Tabletten USP, 0,25mg auf Verbraucherebene aufgrund einer Etikettenverwechslung zurück. Flaschen mit Digoxin Tabletten, USP 0,125mg sind falsch etikettiert und enthalten Digoxin Tabletten USP, 0,25mg Tabletten. Flaschen mit Digoxin Tabletten USP, 0,25mg sind falsch etikettiert und enthalten Digoxin Tabletten USP, 0,125mg. Diese Produkte wurden landesweit vertrieben. Marlex Pharmaceuticals, Inc hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Digoxin Tabletten USP, 0,125mg sind gelbe, runde, abgeschrägte, unbeschichtete Tabletten mit einer Kerbe zwischen "N" und "201" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Digoxin Tabletten USP, 0,25mg sind weiße bis cremeweiße, runde, abgeschrägte, unbeschichtete Tabletten mit einer Kerbe zwischen "N" und "202" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Das Produkt ist als 100 Tabletten in weißen HDPE-Flaschen verpackt und wie unten angegeben mit NDC, Charge und Verfallsdatum etikettiert. Digoxin 0,125mg Tablette – NDC 10135-0747-01, Charge# E3810, Verfallsdatum 2/2025 Digoxin 0,25mg Tablette – NDC 10135-0748-01, Charge# E3811, Verfallsdatum 2/2025 Digoxin Tabletten USP, 0,125mg und Digoxin Tabletten USP, 0,25mg

Risikobewertung: Die Verwechslung der Etiketten kann bei Patienten, die unwissentlich die falsche Dosis einnehmen, zu einer Über- oder Unterdosierung führen. Patienten, die beabsichtigen, Digoxin Tabletten USP, 0,125mg einzunehmen, aber unwissentlich Digoxin 0,25mg erhalten, würden eine überpotente Dosis erhalten und können durch die unbeabsichtigte Überdosierung eine erhebliche Arzneimitteltoxizität (geistige Desorientierung, Schwindel, verschwommenes Sehen, Gedächtnisverlust und Ohnmacht) erfahren. Patienten, die beabsichtigen, Digoxin Tabletten USP, 0,25mg einzunehmen, aber unwissentlich Digoxin 0,125mg einnehmen, würden eine unterpotente Dosis erhalten, was zu einem Verlust der Herzfrequenzkontrolle und einer möglichen Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen kann.

Das Produkt wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz verwendet. Digoxin verstärkt die Herzmuskelkontraktion bei pädiatrischen Patienten mit Herzinsuffizienz. Digoxin ist zur Kontrolle der ventrikulären Antwortrate bei erwachsenen Patienten mit chronischem Vorhofflimmern indiziert.

Verbraucher/Distributoren/Einzelhändler, die Digoxin Tabletten USP, 0,125mg und Digoxin Tabletten USP, 0,25mg (Charge# E3810 und Charge# E3811) haben, die zurückgerufen werden, sollten die Verwendung einstellen/zum Kaufort zurückbringen.

Marlex Pharmaceuticals, Inc. benachrichtigt seine Distributoren und Kunden per E-Mail und organisiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte (Charge# E3810 und Charge# E3811).

Firmenname: Marlex Pharmaceuticals, Inc.
Markenname: Marlex Pharmaceuticals, Inc.
Zurückgerufenes Produkt: Digoxin Tabletten USP, 0,125mg und 0,25mg
Grund für den Rückruf: Etikettenverwechslung
FDA-Rückrufdatum: 31. August 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/marlex-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-digoxin-tablets-usp-0125mg-and-digoxin