Safety Report: Marlex Pharmaceuticals Digoxin Tablets USP — wegen Verwechselung der Etiketten zurückgerufen, USA

United States

Marlex Pharmaceuticals, Inc. ruft aufgrund von Etikettenverwechselungen freiwillig eine Charge Digoxin-Tabletten USP, 0,125 mg, und eine Charge Digoxin-Tabletten USP, 0,25 mg, an Verbraucher zurück. Flaschen mit Digoxin-Tabletten, USP 0,125 mg s sind falsch etikettiert und enthalten Digoxin-Tabletten USP, 0,25 mg Tabletten. Flaschen mit Digoxin-Tabletten USP, 0,25 mg sind falsch etikettiert und enthalten Digoxin-Tabletten USP, 0,125 mg. Diese Produkte wurden landesweit vertrieben. Marlex Pharmaceuticals, Inc. hat keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Digoxin Tablets USP, 0,125 mg, sind gelbe, kreisförmige, abgeschrägte, unbeschichtete Tabletten, die auf der einen Seite zwischen „N“ und „201“ und auf der anderen Seite glatt sind.
Digoxin-Tabletten USP, 0,25 mg, sind weiße bis cremefarbene, runde, abgeschrägte, unbeschichtete Tabletten mit einem Punktewert zwischen „N“ und „202“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Das Produkt ist als 100 Tabletten in weißen HDPE-Flaschen verpackt und wie unten angegeben mit NDC, Charge und Verfallsdatum etikettiert. Digoxin 0,125 mg Tablette — NDC 10135-0747-01, Los Nr. E3810, Verfallsdatum 2/2025 Digoxin 0,25 mg Tablette — NDC 10135-0748-01, Los Nr. E3811, Ablauf 2/2025 Digoxin-Tabletten USP, 0,125 mg und Digoxin-Tabletten USP, 0,25 mg

Risikoerklärung: Die Verwechselung der Etiketten kann bei Patienten, die unwissentlich die falsche Dosis einnehmen, entweder zu Über- oder Unterdosierungen führen. Patienten, die beabsichtigen, Digoxin Tablets USP, 0,125 mg, aber unwissentlich Digoxin 0,25 mg einzunehmen, würden eine superpotente Dosis erhalten und es kann aufgrund der unbeabsichtigten Überdosis zu erheblicher Arzneimitteltoxizität (geistige Orientierungslosigkeit, Schwindel, verschwommenes Sehen, Gedächtnisverlust und Ohnmacht) kommen. Patienten, die beabsichtigen, Digoxin-Tabletten USP, 0,25 mg, aber unwissentlich Digoxin 0,125 mg einzunehmen, erhalten eine subpotente Dosis, die zum Verlust der Kontrolle über die Herzfrequenz und zu einer möglichen Verschlimmerung der Herzinsuffizienz führen kann.

Das Produkt wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz eingesetzt. Digoxin erhöht die Herzmuskelkontraktion bei pädiatrischen Patienten mit Herzinsuffizienz. Digoxin ist indiziert für die Kontrolle der ventrikulären Reaktionsrate bei erwachsenen Patienten mit chronischem Vorhofflimmern.

Verbraucher/Vertriebspartner/Einzelhändler, die Digoxin Tablets USP, 0,125 mg und Digoxin Tablets USP, 0,25 mg (Los Nr. E3810 und Los Nr. E3811) anbieten, die zurückgerufen werden, sollten die Verwendung einstellen oder zum Ort des Kaufs zurückkehren.

Marlex Pharmaceuticals, Inc. benachrichtigt seine Vertriebspartner und Kunden per E-Mail und veranlasst die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte (Los Nr. E3810 und Los Nr. E3811).

Falls Sie durch diese Produkte Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Marlex Pharmaceuticals, Inc.
Markenname: Marlex Pharmaceuticals, Inc.
Produkt zurückgerufen: Digoxin Tablets USP, 0,125 mg und 0,25 mg
Grund des Rückrufs: Label Mix-Up
FDA-Rückrufedatum: 31. August 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/marlex-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-digoxin-tablets-usp-0125mg-and-digoxin