Safety Report: Comprimidos de digoxina da Marlex Pharmaceuticals USP - retirados devido à mistura de rótulos, USA

United States

A Marlex Pharmaceuticals, Inc. está fazendo o recall voluntário de um lote de comprimidos de digoxina USP, 0,125 mg e um lote de comprimidos de digoxina USP, 0,25 mg para o nível do consumidor devido à mistura de rótulos. Os frascos de comprimidos de digoxina, USP 0,125 mg s estão rotulados incorretamente e contêm comprimidos de digoxina USP, comprimidos de 0,25 mg. Os frascos de comprimidos de digoxina USP, 0,25 mg estão incorretamente rotulados e contêm comprimidos de digoxina USP, 0,125 mg. Esses produtos foram distribuídos em todo o país. A Marlex Pharmaceuticals, Inc não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

Os comprimidos de digoxina USP, 0,125 mg são comprimidos amarelos, circulares, chanfrados e não revestidos, marcados entre “N” e “201" em um lado e lisos no outro lado.
Os comprimidos de digoxina USP, 0,25 mg são brancos a esbranquiçados, circulares, chanfrados e não revestidos, marcados entre “N” e “202" em um lado e lisos no outro lado.

O produto é embalado em 100 comprimidos em frascos brancos de HDPE e rotulado conforme indicado abaixo com NDC, lote e data de validade. Comprimido de digoxina 0,125 mg — NDC 10135-0747-01, lote nº E3810, expiração 2/2025 Comprimido de digoxina 0,25 mg — NDC 10135-0748-01, lote nº E3811, expiração 2/2025 Comprimidos de digoxina USP, 0,125 mg e comprimidos de digoxina USP, 0,25 mg

Declaração de risco: A confusão nos rótulos pode causar sobredosagem ou subdosagem em pacientes que, sem saber, tomam a dose errada. Pacientes que pretendem tomar comprimidos de digoxina USP, 0,125 mg, mas sem saber, digoxina 0,25 mg receberiam uma dose superpotente e podem apresentar toxicidade medicamentosa significativa (desorientação mental, tontura, visão turva, perda de memória e desmaios) devido à sobredosagem não intencional. Pacientes que pretendem tomar comprimidos de digoxina USP, 0,25 mg, mas sem saber tomam digoxina 0,125 mg, receberão uma dose subpotente que pode levar à perda do controle da frequência cardíaca e potencial exacerbação da insuficiência cardíaca.

O produto é usado para o tratamento da insuficiência cardíaca leve a moderada. A digoxina aumenta a contração do músculo cardíaco em pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca. Digoxina é indicado para o controle da taxa de resposta ventricular em pacientes adultos com fibrilação atrial crônica.

Consumidores/distribuidores/varejistas que têm comprimidos de digoxina USP, 0,125 mg e comprimidos de digoxina USP, 0,25 mg (lote nº E3810 e lote nº E3811) que estão sendo retirados devem parar de usar/retornar ao local de compra.

A Marlex Pharmaceuticals, Inc. está notificando seus distribuidores e clientes por e-mail e está organizando a devolução de todos os produtos retirados (lote nº E3810 e lote nº E3811).

Caso você sofra danos causados por esses produtos, é importante denunciá-los. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Marlex Pharmaceuticals, Inc.
Nome da marca: Marlex Pharmaceuticals, Inc.
Produto recolhido: comprimidos de digoxina USP, 0,125 mg e 0,25 mg
Motivo do recall: Label Mix-Up
Data de recall da FDA: 31 de agosto de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/marlex-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-digoxin-tablets-usp-0125mg-and-digoxin