Marlex Pharmaceuticals Comprimidos de Digoxina USP - recolhidos devido a Troca de Rótulos, USA

United States

A Marlex Pharmaceuticals, Inc. está voluntariamente recolhendo um lote de Comprimidos de Digoxina USP, 0,125mg e um lote de Comprimidos de Digoxina USP, 0,25mg ao nível do consumidor devido a Troca de Rótulos. Frascos de Comprimidos de Digoxina, USP 0,125mg estão incorretamente rotulados e contêm Comprimidos de Digoxina USP, 0,25mg. Frascos de Comprimidos de Digoxina USP, 0,25mg estão incorretamente rotulados e contêm Digoxina USP, 0,125mg. Estes produtos foram distribuídos nacionalmente. A Marlex Pharmaceuticals, Inc não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este recolhimento.

Os Comprimidos de Digoxina USP, 0,125mg são comprimidos amarelos, circulares, chanfrados, não revestidos com ranhura entre "N" e "201" de um lado e lisos do outro lado.
Os Comprimidos de Digoxina USP, 0,25mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, circulares, chanfrados, não revestidos com ranhura entre "N" e "202" de um lado e lisos do outro lado.

O produto é embalado como 100 comprimidos em frascos de HDPE brancos e rotulados como indicado abaixo com NDC, lote e data de validade. Comprimido de Digoxina 0,125mg – NDC 10135-0747-01, lote# E3810, validade 2/2025 Comprimido de Digoxina 0,25mg – NDC 10135-0748-01, lote# E3811, validade 2/2025 Comprimidos de Digoxina USP, 0,125mg e Comprimidos de Digoxina USP, 0,25mg

Declaração de Risco: A troca de rótulos pode causar overdose ou subdose em pacientes que inadvertidamente tomam a dose errada. Pacientes que pretendem tomar Comprimidos de Digoxina USP, 0,125mg, mas inadvertidamente tomam Digoxina 0,25mg receberiam uma dose super potente e podem experimentar toxicidade significativa do medicamento (desorientação mental, tontura, visão turva, perda de memória e desmaio) da overdose não intencional. Pacientes que pretendem tomar Comprimidos de Digoxina USP, 0,25mg, mas inadvertidamente tomam Digoxina 0,125mg receberiam uma dose sub potente que pode levar à perda de controle da frequência cardíaca e potencial exacerbação da insuficiência cardíaca.

O produto é usado para o tratamento de insuficiência cardíaca leve a moderada. A digoxina aumenta a contração do músculo cardíaco em pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca. A digoxina é indicada para o controle da taxa de resposta ventricular em pacientes adultos com fibrilação atrial crônica.

Consumidores/distribuidores/varejistas que tenham Comprimidos de Digoxina USP, 0,125mg e Comprimidos de Digoxina USP, 0,25mg (lote# E3810 e lote# E3811) que estão sendo recolhidos devem parar de usar/devolver ao local de compra.

A Marlex Pharmaceuticals, Inc. está notificando seus distribuidores e clientes por e-mails e está organizando o retorno de todos os produtos recolhidos (lote# E3810 e lote# E3811).

Nome da empresa: Marlex Pharmaceuticals, Inc.
Nome da marca: Marlex Pharmaceuticals, Inc.
Produto recolhido: Comprimidos de Digoxina USP, 0,125mg e 0,25mg
Razão do recolhimento: Troca de Rótulos
Data de recolhimento da FDA: 31 de agosto de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/marlex-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-digoxin-tablets-usp-0125mg-and-digoxin