Marlex Pharmaceuticals Comprimés de Digoxine USP - rappelés en raison d'une Confusion d'Étiquettes, USA

United States

Marlex Pharmaceuticals, Inc. rappelle volontairement un lot de Comprimés de Digoxine USP, 0,125mg et un lot de Comprimés de Digoxine USP, 0,25mg au niveau du consommateur en raison d'une Confusion d'Étiquettes. Les flacons de Comprimés de Digoxine, USP 0,125mg sont incorrectement étiquetés et contiennent des Comprimés de Digoxine USP, 0,25mg. Les flacons de Comprimés de Digoxine USP, 0,25mg sont incorrectement étiquetés et contiennent de la Digoxine USP, 0,125mg. Ces produits ont été distribués à l'échelle nationale. Marlex Pharmaceuticals, Inc n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Les Comprimés de Digoxine USP, 0,125mg sont des comprimés jaunes, circulaires, biseautés, non enrobés avec une rainure entre "N" et "201" d'un côté et lisses de l'autre côté.
Les Comprimés de Digoxine USP, 0,25mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, circulaires, biseautés, non enrobés avec une rainure entre "N" et "202" d'un côté et lisses de l'autre côté.

Le produit est conditionné en 100 comprimés dans des flacons HDPE blancs et étiquetés comme indiqué ci-dessous avec NDC, lot et date d'expiration. Comprimé de Digoxine 0,125mg – NDC 10135-0747-01, lot# E3810, expiration 2/2025 Comprimé de Digoxine 0,25mg – NDC 10135-0748-01, lot# E3811, expiration 2/2025 Comprimés de Digoxine USP, 0,125mg et Comprimés de Digoxine USP, 0,25mg

Déclaration de Risque : La confusion des étiquettes peut causer soit un surdosage soit un sous-dosage chez les patients qui prennent sans le savoir la mauvaise dose. Les patients qui ont l'intention de prendre des Comprimés de Digoxine USP, 0,125mg, mais prennent sans le savoir de la Digoxine 0,25mg recevraient une dose super puissante et peuvent éprouver une toxicité médicamenteuse significative (désorientation mentale, étourdissements, vision floue, perte de mémoire et évanouissement) du surdosage non intentionnel. Les patients qui ont l'intention de prendre des Comprimés de Digoxine USP, 0,25mg, mais prennent sans le savoir de la Digoxine 0,125mg recevraient une dose sous-puissante qui peut conduire à une perte de contrôle du rythme cardiaque et une exacerbation potentielle de l'insuffisance cardiaque.

Le produit est utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque légère à modérée. La digoxine augmente la contraction du muscle cardiaque chez les patients pédiatriques avec insuffisance cardiaque. La digoxine est indiquée pour le contrôle du taux de réponse ventriculaire chez les patients adultes avec fibrillation auriculaire chronique.

Les consommateurs/distributeurs/détaillants qui ont des Comprimés de Digoxine USP, 0,125mg et des Comprimés de Digoxine USP, 0,25mg (lot# E3810 et lot# E3811) qui sont rappelés doivent arrêter d'utiliser/retourner au lieu d'achat.

Marlex Pharmaceuticals, Inc. notifie ses distributeurs et clients par courriels et organise le retour de tous les produits rappelés (lot# E3810 et lot# E3811).

Nom de l'entreprise : Marlex Pharmaceuticals, Inc.
Nom de marque : Marlex Pharmaceuticals, Inc.
Produit rappelé : Comprimés de Digoxine USP, 0,125mg et 0,25mg
Raison du rappel : Confusion d'Étiquettes
Date de rappel FDA : 31 août 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/marlex-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-digoxin-tablets-usp-0125mg-and-digoxin