Safety Report: Comprimés de digoxine USP de Marlex Pharmaceuticals - rappelés en raison d'une confusion sur l'étiquette, USA

United States

Marlex Pharmaceuticals, Inc. rappelle volontairement un lot de comprimés de digoxine USP, 0,125 mg, et un lot de comprimés de digoxine USP, 0,25 mg au consommateur en raison d'une confusion sur l'étiquette. Les flacons de comprimés de digoxine USP 0,125 mg sont mal étiquetés et contiennent des comprimés de digoxine USP, comprimés de 0,25 mg. Les flacons de comprimés de digoxine USP, 0,25 mg sont mal étiquetés et contiennent des comprimés de digoxine USP, 0,125 mg. Ces produits ont été distribués dans tout le pays. Marlex Pharmaceuticals, Inc. n'a reçu aucun signalement d'effets indésirables liés à ce rappel.

Les comprimés de digoxine USP, 0,125 mg, sont des comprimés jaunes, circulaires, biseautés, non enrobés, marqués entre « N » et « 201 » sur une face et lisses sur l'autre face.
Les comprimés de digoxine USP, 0,25 mg, sont blancs à blanc cassé, circulaires, biseautés, non enrobés, marqués entre « N » et « 202 » sur une face et lisses sur l'autre face.

Le produit est conditionné sous forme de 100 comprimés dans des flacons blancs en PEHD et étiqueté comme indiqué ci-dessous avec le NDC, le lot et la date de péremption. Comprimé de digoxine 0,125 mg — NDC 10135-0747-01, lot n° E3810, expiration 2/2025 Comprimé de digoxine 0,25 mg — NDC 10135-0748-01, lot n° E3811, expiration 2/2025, comprimés de digoxine USP, 0,125 mg et comprimés de digoxine USP, 0,25 mg

Énoncé des risques : La confusion dans les étiquettes peut provoquer un surdosage ou un sous-dosage chez les patients qui prennent sans le savoir la mauvaise dose. Les patients qui ont l'intention de prendre des comprimés de digoxine USP, 0,125 mg, mais sans le savoir, de la digoxine 0,25 mg recevraient une dose très puissante et pourraient présenter une toxicité médicamenteuse importante (désorientation mentale, étourdissements, vision floue, perte de mémoire et évanouissements) en cas de surdosage involontaire. Les patients qui ont l'intention de prendre des comprimés de digoxine USP, 0,25 mg, mais qui prennent sans le savoir 0,125 mg de digoxine recevraient une dose sous-puissante susceptible d'entraîner une perte de contrôle du rythme cardiaque et une exacerbation potentielle de l'insuffisance cardiaque.

Le produit est utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque légère à modérée. La digoxine augmente la contraction du muscle cardiaque chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance cardiaque. La digoxine est indiqué pour le contrôle du taux de réponse ventriculaire chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire chronique.

Les consommateurs/distributeurs/détaillants qui ont des comprimés de digoxine USP de 0,125 mg et des comprimés de digoxine USP de 0,25 mg (lot no E3810 et lot no E3811) qui font l'objet d'un rappel doivent cesser de les utiliser/retourner au lieu d'achat.

Marlex Pharmaceuticals, Inc. informe ses distributeurs et clients par e-mail et organise le retour de tous les produits rappelés (lot n° E3810 et lot n° E3811).

Si vous subissez des dommages causés par ces produits, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, tout en permettant une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Marlex Pharmaceuticals, Inc.
Nom de marque : Marlex Pharmaceuticals, Inc.
Produit rappelé : comprimés de digoxine USP, 0,125 mg et 0,25 mg
Motif du rappel : Label Mix-Up
Date de rappel de la FDA : 31 août 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/marlex-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-digoxin-tablets-usp-0125mg-and-digoxin