أقراص الديجوكسين من مارليكس للأدوية USP - تم سحبها بسبب خلط الملصقات, USA

United States

تقوم شركة مارليكس للأدوية المحدودة بسحب طوعي لدفعة واحدة من أقراص الديجوكسين USP 0.125 ملغ ودفعة واحدة من أقراص الديجوكسين USP 0.25 ملغ على مستوى المستهلك بسبب خلط الملصقات. زجاجات أقراص الديجوكسين USP 0.125 ملغ مُلصقة بشكل خاطئ وتحتوي على أقراص الديجوكسين USP 0.25 ملغ. زجاجات أقراص الديجوكسين USP 0.25 ملغ مُلصقة بشكل خاطئ وتحتوي على الديجوكسين USP 0.125 ملغ. تم توزيع هذه المنتجات على الصعيد الوطني. لم تتلق شركة مارليكس للأدوية المحدودة أي تقارير عن أحداث ضارة متعلقة بهذا السحب.

أقراص الديجوكسين USP 0.125 ملغ هي أقراص صفراء، دائرية، مشطوفة، غير مطلية مع خدش بين "N" و "201" على جانب واحد وملساء على الجانب الآخر.
أقراص الديجوكسين USP 0.25 ملغ هي أقراص بيضاء إلى بيضاء مائلة للصفرة، دائرية، مشطوفة، غير مطلية مع خدش بين "N" و "202" على جانب واحد وملساء على الجانب الآخر.

المنتج معبأ كـ 100 قرص في زجاجات HDPE بيضاء ومُلصق كما هو موضح أدناه مع NDC ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية. قرص الديجوكسين 0.125 ملغ – NDC 10135-0747-01، رقم الدفعة E3810، انتهاء الصلاحية 2/2025 قرص الديجوكسين 0.25 ملغ – NDC 10135-0748-01، رقم الدفعة E3811، انتهاء الصلاحية 2/2025 أقراص الديجوكسين USP 0.125 ملغ وأقراص الديجوكسين USP 0.25 ملغ

بيان المخاطر: يمكن أن يسبب خلط الملصقات إما جرعة زائدة أو جرعة ناقصة في المرضى الذين يتناولون الجرعة الخاطئة دون علم. المرضى الذين ينوون تناول أقراص الديجوكسين USP 0.125 ملغ، لكنهم يتناولون دون علم الديجوكسين 0.25 ملغ سيحصلون على جرعة فائقة القوة ويمكن أن يواجهوا سمية دوائية كبيرة (ارتباك ذهني، دوخة، رؤية ضبابية، فقدان الذاكرة والإغماء) من الجرعة الزائدة غير المقصودة. المرضى الذين ينوون تناول أقراص الديجوكسين USP 0.25 ملغ، لكنهم يتناولون دون علم الديجوكسين 0.125 ملغ سيحصلون على جرعة دون القوة مما قد يؤدي إلى فقدان السيطرة على معدل ضربات القلب وتفاقم محتمل لفشل القلب.

يُستخدم المنتج لعلاج فشل القلب الخفيف إلى المتوسط. يزيد الديجوكسين من انقباض عضلة القلب في المرضى الأطفال المصابين بفشل القلب. الديجوكسين مُشار إليه للسيطرة على معدل الاستجابة البطينية في المرضى البالغين المصابين بالرجفان الأذيني المزمن.

المستهلكون/الموزعون/تجار التجزئة الذين لديهم أقراص الديجوكسين USP 0.125 ملغ وأقراص الديجوكسين USP 0.25 ملغ (رقم الدفعة E3810 ورقم الدفعة E3811) التي يتم سحبها يجب أن يتوقفوا عن الاستخدام/يعيدوها إلى مكان الشراء.

تقوم شركة مارليكس للأدوية المحدودة بإخطار موزعيها وعملائها عبر البريد الإلكتروني وتنظم إعادة جميع المنتجات المسحوبة (رقم الدفعة E3810 ورقم الدفعة E3811).

اسم الشركة: مارليكس للأدوية المحدودة
اسم العلامة التجارية: مارليكس للأدوية المحدودة
المنتج المسحوب: أقراص الديجوكسين USP 0.125 ملغ و 0.25 ملغ
سبب السحب: خلط الملصقات
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 31 أغسطس 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/marlex-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-digoxin-tablets-usp-0125mg-and-digoxin