Safety Report: أقراص ديجوكسين من شركة مارليكس للأدوية USP - تم سحبها بسبب خلط الملصقات, USA

United States

تقوم شركة Marlex Pharmaceuticals، Inc. طواعية بسحب دفعة واحدة من أقراص الديجوكسين USP و 0.125 مجم ومجموعة واحدة من أقراص الديجوكسين USP، 0.25 مجم إلى مستوى المستهلك بسبب خلط الملصقات. تم تصنيف زجاجات أقراص الديجوكسين، USP 0.125 ملغ بشكل غير صحيح وتحتوي على أقراص الديجوكسين USP، وأقراص 0.25 ملغ. تم تصنيف زجاجات أقراص الديجوكسين USP، 0.25 ملغ بشكل غير صحيح وتحتوي على أقراص الديجوكسين USP، 0.125 ملغ. تم توزيع هذه المنتجات على الصعيد الوطني. لم تتلق شركة Marlex Pharmaceuticals, Inc أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

أقراص الديجوكسين USP، 0.125 ملغ هي أقراص صفراء، دائرية، مشطوفة، غير مغلفة مسجلة بين «N» و «201" على جانب واحد وعادية على الجانب الآخر.
أقراص الديجوكسين USP، 0.25 ملجم بيضاء إلى بيضاء اللون، دائرية. أقراص مشطوفة وغير مغلفة تسجل بين «N» و «202" على جانب واحد وعادية على الجانب الآخر.

يتم تعبئة المنتج على شكل 100 قرص في زجاجات HDPE بيضاء ويتم تسميته كما هو موضح أدناه مع NDC والدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية. قرص الديجوكسين 0.125 ملغ - NDC 10135-0747-01، الدفعة # E3810، انتهاء الصلاحية 2/2025 قرص الديجوكسين 0.25 ملغ - NDC 10135-0748-01، الكمية رقم E3811، انتهاء الصلاحية 2/2025 أقراص الديجوكسين USP، 0.125 ملغ وأقراص الديجوكسين USP، 0.25 ملغ

بيان المخاطر: يمكن أن يتسبب الخلط في الملصقات إما في تناول جرعة زائدة أو جرعة ناقصة في المرضى الذين يتناولون جرعة خاطئة عن غير قصد. المرضى الذين ينوون تناول أقراص الديجوكسين USP، 0.125 ملغ، ولكن دون علمهم ديجوكسين 0.25 ملغ سيحصلون على جرعة قوية للغاية ويمكن أن يتعرضوا لسمية دوائية كبيرة (الارتباك العقلي، والدوخة، وعدم وضوح الرؤية، وفقدان الذاكرة والإغماء) من الجرعة الزائدة غير المقصودة. المرضى الذين ينوون تناول أقراص الديجوكسين USP، 0.25 ملغ، ولكنهم يتناولون الديجوكسين 0.125 ملغ دون علمهم، سيحصلون على جرعة أقل فعالية مما قد يؤدي إلى فقدان السيطرة على معدل ضربات القلب واحتمال تفاقم فشل القلب.

يستخدم المنتج لعلاج قصور القلب الخفيف إلى المتوسط. يزيد الديجوكسين من تقلص عضلة القلب لدى مرضى الأطفال المصابين بقصور القلب. الديجوكسين هو يستخدم للتحكم في معدل الاستجابة البطينية لدى المرضى البالغين المصابين بالرجفان الأذيني المزمن.

يجب على المستهلكين/الموزعين/تجار التجزئة الذين لديهم أقراص الديجوكسين USP و 0.125 مجم وأقراص الديجوكسين USP و 0.25 مجم (اللوت # E3810 والقرعة # E3811) التي يتم سحبها التوقف عن الاستخدام/العودة إلى مكان الشراء.

تقوم شركة Marlex Pharmaceuticals، Inc. بإخطار موزعيها وعملائها عن طريق رسائل البريد الإلكتروني وتقوم بالترتيب لإعادة جميع المنتجات التي تم سحبها (اللوت # E3810 والقرعة # E3811).

في حالة تعرضك لأضرار من هذه المنتجات، من المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة مارليكس للأدوية
اسم العلامة التجارية: شركة مارليكس للأدوية
تم استدعاء المنتج: أقراص الديجوكسين USP، 0.125 ملغ و 0.25 ملغ
سبب الاستدعاء: خلط الملصقات
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 31 أغسطس 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/marlex-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-digoxin-tablets-usp-0125mg-and-digoxin