Safety Report: Anticonceptivo oral Lupin Tydemy: retirado del mercado debido a resultados fuera de especificación, USA

United States

Lupin Pharmaceuticals Inc. (Lupin) retira voluntariamente dos (2) lotes de Tydemy (tabletas de drospirenona, etinilestradiol y levomefolato de calcio de 3 mg/0,03 mg/0,451 mg y tabletas de levomefolato de calcio de 0,451 mg) al paciente (consumidor/usuario) debido a los resultados de las pruebas fuera de especificación (OOS) en un plazo de estabilidad de 12 meses. Específicamente, un lote (L200183) probó niveles bajos de ácido ascórbico (un ingrediente inactivo) y altos niveles de impureza conocida. Los lotes se distribuyeron en todo el país de los EE. UU. a mayoristas, cadenas farmacéuticas, farmacias de venta por correo y supermercados. Hasta la fecha, Lupin no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con ninguno de los lotes retirados del mercado.

En cualquier caso, Lupin retira del mercado estos dos lotes porque si se redujera significativamente la cantidad de contenido inactivo (ácido ascórbico), esto podría afectar a la eficacia del producto y provocar un embarazo inesperado. Tydemy es un anticonceptivo oral (COC) de estrógeno/progestina indicado para mujeres para prevenir el embarazo y aumentar los niveles de folato en mujeres que eligen usar un anticonceptivo oral como método anticonceptivo.

El TydemyTM se presenta en blíster de 28 unidades. A continuación, uno de estos blísteres se empaquetó en una bolsa junto con una funda impresa, un prospecto (con etiqueta del día) y un sobre absorbedor de oxígeno (Stabilox). Las tres bolsas se empaquetaron en una caja de cartón. Los lotes retirados del mercado son: L200183, con vencimiento en enero de 2024, y L200183, con vencimiento en septiembre de 2024. NDC: 68180-904-71 (1 blíster de 28 comprimidos cada uno), 68180-904-73 (3 blíster de 28 comprimidos cada uno). UPC: 368180904731. Fechas de distribución: junio de 2022 a mayo de 2023.

Tydemy es un anticonceptivo oral (COC) de estrógeno/progestina indicado para mujeres para prevenir el embarazo y aumentar los niveles de folato en mujeres que eligen usar un anticonceptivo oral como método anticonceptivo.

Se recomienda a los pacientes que estén tomando Tydemy que sigan tomando sus medicamentos y que se pongan inmediatamente en contacto con su farmacéutico, médico o proveedor médico para obtener asesoramiento sobre un tratamiento alternativo.

Los mayoristas, distribuidores y minoristas que tengan Tydemy retirado del mercado deben dejar de distribuir los lotes de productos retirados inmediatamente.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Nombre de la marca: Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Producto retirado del mercado: anticonceptivo oral Tydemy
Motivo de la retirada: Resultados fuera de especificación
Fecha de retirada de la FDA: 31 de julio de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-2-lots-tydemytm-drospirenone-ethinyl