Anticonceptivo oral Lupin Tydemy - retirado debido a Resultados Fuera de Especificación, USA

United States

Lupin Pharmaceuticals Inc. (Lupin) está retirando voluntariamente dos (2) lotes de Tydemy (Tabletas de Drospirenona, Etinilestradiol y Levomefolato de Calcio 3mg/0.03mg/0.451 mg y Tabletas de Levomefolato de Calcio 0.451 mg) a nivel de paciente (consumidor/usuario) debido a resultados de pruebas fuera de especificación (OOS) en el punto de tiempo de estabilidad de 12 meses. Específicamente, un lote (L200183) dio bajo en ácido ascórbico (un ingrediente inactivo) y alto en una impureza conocida. Los lotes fueron distribuidos a nivel nacional en EE.UU. a mayoristas, cadenas de farmacias, farmacias de pedidos por correo y supermercados. Hasta la fecha, Lupin no ha recibido reportes de eventos adversos relacionados con ninguno de los lotes retirados. Sin embargo, Lupin está retirando estos dos lotes porque si hubiera una reducción significativa en la cantidad de contenido inactivo (ácido ascórbico), esto podría potencialmente impactar la efectividad del producto lo que podría potencialmente resultar en embarazo inesperado. Tydemy es un anticonceptivo oral de estrógeno/progestina (COC) indicado para uso por mujeres para prevenir el embarazo y elevar los niveles de folato en mujeres que eligen usar un anticonceptivo oral para anticoncepción. El TydemyTM está empacado en blísteres de 28. Un blíster así fue empacado en una bolsa junto con una funda impresa, un inserto del paquete (con etiqueta de día) y un sobre absorbedor de oxígeno (Stabilox). Las tres bolsas fueron empacadas en una caja. Los lotes retirados son: L200183, Vencimiento Ene. 2024 y L200183, Vencimiento Sep. 2024. NDC: 68180-904-71 (1 Blíster de 28 tabletas cada uno), 68180-904-73 (3 Blísteres de 28 tabletas cada uno). UPC: 368180904731. Fechas de Distribución: Junio 2022 a Mayo 2023. Tydemy es un anticonceptivo oral de estrógeno/progestina (COC) indicado para uso por mujeres para prevenir el embarazo y elevar los niveles de folato en mujeres que eligen usar un anticonceptivo oral para anticoncepción. Se aconseja a los pacientes que toman Tydemy continuar tomando su medicación e inmediatamente contactar a su farmacéutico, médico, o proveedor médico para consejo sobre un tratamiento alternativo. Los mayoristas, distribuidores y minoristas que tengan Tydemy que está siendo retirado deben discontinuar la distribución de los lotes de producto retirados inmediatamente. Nombre de la empresa: Lupin Pharmaceuticals, Inc. Nombre de la marca: Lupin Pharmaceuticals, Inc. Producto retirado: Anticonceptivo oral Tydemy Razón del retiro: Resultados Fuera de Especificación Fecha de retiro de la FDA: 31 de julio de 2023