Safety Report: Lupin Tydemy orales Kontrazeptivum — aufgrund von Ergebnissen zurückgerufen, die nicht den Spezifikationen entsprechen, USA

United States

Lupin Pharmaceuticals Inc. (Lupin) ruft freiwillig zwei (2) Chargen Tydemy (Drospirenon, Ethinylestradiol und Levomefolat-Kalziumtabletten 3 mg/0,03 mg/0,451 mg und Levomefolat-Kalziumtabletten 0,451 mg) für den Patienten (Verbraucher/Anwender) zurück, da Testergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS) zum 12-monatigen Stabilitätszeitpunkt lagen. Insbesondere wurde bei einer Charge (L200183) ein niedriger Wert für Ascorbinsäure (ein inaktiver Inhaltsstoff) und ein hoher Wert für eine bekannte Verunreinigung getestet. Die Lose wurden landesweit in den USA an Großhändler, Arzneimittelketten, Versandapotheken und Supermärkte verteilt. Bisher hat Lupin keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer der zurückgerufenen Chargen erhalten.

Unabhängig davon ruft Lupin diese beiden Chargen zurück, da eine signifikante Reduzierung des inaktiven Gehalts (Ascorbinsäure) die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen könnte, was möglicherweise zu einer unerwarteten Schwangerschaft führen könnte. Tydemy ist ein orales Kontrazeptivum mit Östrogen/Gestagen (COC), das zur Schwangerschaftsverhütung und zur Erhöhung des Folatspiegels bei Frauen angezeigt ist, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums zur Empfängnisverhütung entscheiden.

Das TydemyTM ist in 28er-Blisterpackungen verpackt. Eine solche Blisterpackung wurde dann zusammen mit einer bedruckten Hülle, einer Packungsbeilage (mit Tagesetikett) und einem Sauerstoffabsorberbeutel (Stabilox) in einen Beutel verpackt. Die drei Beutel waren in einem Karton verpackt. Die zurückgerufenen Lose sind: L200183, gültig bis Januar 2024, und L200183, gültig bis September 2024. NDC: 68180-904-71 (1 Blister mit jeweils 28 Tabletten), 68180-904-73 (3 Blister mit jeweils 28 Tabletten). UPC: 368180904731. Vertriebstermine: Juni 2022 bis Mai 2023.

Tydemy ist ein orales Kontrazeptivum mit Östrogen/Gestagen (COC), das zur Schwangerschaftsverhütung und zur Erhöhung des Folatspiegels bei Frauen angezeigt ist, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums zur Empfängnisverhütung entscheiden.

Patienten, die Tydemy einnehmen, wird empfohlen, ihre Medikamente weiter einzunehmen und sofort ihren Apotheker, Arzt oder Arzt zu kontaktieren, um Ratschläge zu einer alternativen Behandlung zu erhalten.

Groß-, Vertriebs- und Einzelhändler, bei denen Tydemy zurückgerufen wird, sollten den Vertrieb der zurückgerufenen Produktchargen sofort einstellen.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, diesen zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Markenname: Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Produkt zurückgerufen: Tydemy orales Kontrazeptivum
Grund des Rückrufs: Ergebnisse außerhalb der Spezifikationen
FDA-Rückrufdatum: 31. Juli 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-2-lots-tydemytm-drospirenone-ethinyl