Lupin Tydemy orales Verhütungsmittel - zurückgerufen aufgrund von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation, USA

United States

Lupin Pharmaceuticals Inc. (Lupin) ruft freiwillig zwei (2) Chargen von Tydemy (Drospirenon, Ethinylestradiol und Levomefolat-Calcium-Tabletten 3mg/0,03mg/0,451 mg und Levomefolat-Calcium-Tabletten 0,451 mg) auf Patientenebene (Verbraucher/Anwender) zurück aufgrund von Testergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) zum 12-Monats-Stabilitätszeitpunkt. Konkret wurde eine Charge (L200183) niedrig für Ascorbinsäure (ein inaktiver Inhaltsstoff) und hoch für eine bekannte Verunreinigung getestet. Die Chargen wurden landesweit in den USA an Großhändler, Apothekenketten, Versandapotheken und Supermärkte vertrieben. Bis heute hat Lupin keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den zurückgerufenen Chargen erhalten. Dennoch ruft Lupin diese beiden Chargen zurück, da eine erhebliche Reduzierung der Menge an inaktivem Inhalt (Ascorbinsäure) möglicherweise die Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen könnte, was möglicherweise zu einer unerwarteten Schwangerschaft führen könnte. Tydemy ist ein orales Östrogen/Gestagen-Kontrazeptivum (COC), das für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung und zur Erhöhung des Folsäurespiegels bei Frauen indiziert ist, die sich für ein orales Kontrazeptivum zur Empfängnisverhütung entscheiden. Das TydemyTM ist in 28er-Blistern verpackt. Ein solcher Blister wurde dann in einem Beutel zusammen mit einer bedruckten Hülle, einer Packungsbeilage (mit Tagesetikett) und einem Sauerstoffabsorber (Stabilox)-Beutel verpackt. Die drei Beutel wurden in einem Karton verpackt. Die zurückgerufenen Chargen sind: L200183, Ablauf Jan. 2024 und L200183, Ablauf Sep. 2024. NDC: 68180-904-71 (1 Blister mit je 28 Tabletten), 68180-904-73 (3 Blister mit je 28 Tabletten). UPC: 368180904731. Vertriebsdaten: Juni 2022 bis Mai 2023. Tydemy ist ein orales Östrogen/Gestagen-Kontrazeptivum (COC), das für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung und zur Erhöhung des Folsäurespiegels bei Frauen indiziert ist, die sich für ein orales Kontrazeptivum zur Empfängnisverhütung entscheiden. Patienten, die Tydemy einnehmen, wird geraten, ihre Medikation fortzusetzen und sofort ihren Apotheker, Arzt oder medizinischen Anbieter zu kontaktieren, um Rat bezüglich einer alternativen Behandlung zu erhalten. Großhändler, Distributoren und Einzelhändler, die das zurückgerufene Tydemy haben, sollten die Verteilung der zurückgerufenen Produktchargen sofort einstellen. Firmenname: Lupin Pharmaceuticals, Inc. Markenname: Lupin Pharmaceuticals, Inc. Zurückgerufenes Produkt: Tydemy orales Kontrazeptivum Grund des Rückrufs: Ergebnisse außerhalb der Spezifikation FDA-Rückrufdatum: 31. Juli 2023