Contraceptivo oral Lupin Tydemy - recolhido devido a Resultados Fora de Especificação, USA

United States

A Lupin Pharmaceuticals Inc. (Lupin) está voluntariamente recolhendo dois (2) lotes de Tydemy (Comprimidos de Drospirenona, Etinilestradiol e Levomefolato de Cálcio 3mg/0,03mg/0,451 mg e Comprimidos de Levomefolato de Cálcio 0,451 mg) ao nível do paciente (consumidor/usuário) devido a resultados de testes fora de especificação (OOS) no ponto de tempo de estabilidade de 12 meses. Especificamente, um lote (L200183) testou baixo para ácido ascórbico (um ingrediente inativo) e alto para uma impureza conhecida. Os lotes foram distribuídos nacionalmente nos EUA para atacadistas, redes de farmácias, farmácias de pedidos por correio e supermercados. Até o momento, a Lupin não recebeu relatórios de eventos adversos relacionados a nenhum dos lotes recolhidos. Mesmo assim, a Lupin está recolhendo esses dois lotes porque se houvesse uma redução significativa na quantidade de conteúdo inativo (ácido ascórbico), isso poderia potencialmente impactar a eficácia do produto o que poderia potencialmente resultar em gravidez inesperada. Tydemy é um contraceptivo oral de estrogênio/progestina (COC) indicado para uso por mulheres para prevenir gravidez e elevar os níveis de folato em mulheres que escolhem usar um contraceptivo oral para contracepção. O TydemyTM é embalado em blisters de 28. Um blister assim foi então embalado em uma bolsa junto com uma luva impressa, um inserto de pacote (com etiqueta de dia) e um sachê absorvedor de oxigênio (Stabilox). As três bolsas foram embaladas em uma caixa. Os lotes recolhidos são: L200183, Validade Jan. 2024 e L200183, Validade Set. 2024. NDC: 68180-904-71 (1 Blister de 28 comprimidos cada), 68180-904-73 (3 Blisters de 28 comprimidos cada). UPC: 368180904731. Datas de Distribuição: Junho 2022 a Maio 2023. Tydemy é um contraceptivo oral de estrogênio/progestina (COC) indicado para uso por mulheres para prevenir gravidez e elevar os níveis de folato em mulheres que escolhem usar um contraceptivo oral para contracepção. Pacientes tomando Tydemy são aconselhados a continuar tomando sua medicação e imediatamente contatar seu farmacêutico, médico, ou provedor médico para conselho sobre um tratamento alternativo. Atacadistas, distribuidores e varejistas que têm Tydemy que está sendo recolhido devem descontinuar a distribuição dos lotes de produtos recolhidos imediatamente. Nome da empresa: Lupin Pharmaceuticals, Inc. Nome da marca: Lupin Pharmaceuticals, Inc. Produto recolhido: Contraceptivo oral Tydemy Razão do recolhimento: Resultados Fora de Especificação Data de recolhimento da FDA: 31 de julho de 2023