حبوب منع الحمل الفموية لوبين تايديمي - تم سحبها بسبب نتائج خارج المواصفات, USA

United States

شركة لوبين للأدوية المحدودة (لوبين) تقوم بسحب طوعي لدفعتين (2) من تايديمي (أقراص دروسبيرينون، إيثينيل إستراديول وليفوميفولات الكالسيوم 3 مجم/0.03 مجم/0.451 مجم وأقراص ليفوميفولات الكالسيوم 0.451 مجم) على مستوى المريض (المستهلك/المستخدم) بسبب نتائج اختبار خارج المواصفات (OOS) في نقطة زمنية للثبات لمدة 12 شهراً. تحديداً، دفعة واحدة (L200183) أظهرت انخفاضاً في حمض الأسكوربيك (مكون غير نشط) وارتفاعاً في شائبة معروفة. تم توزيع الدفعات على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة لتجار الجملة وسلاسل الصيدليات وصيدليات الطلب بالبريد والأسواق الكبرى. حتى الآن، لم تتلق لوبين أي تقارير عن أحداث ضارة مرتبطة بأي من الدفعات المسحوبة. مع ذلك، تقوم لوبين بسحب هاتين الدفعتين لأنه إذا كان هناك انخفاض كبير في كمية المحتوى غير النشط (حمض الأسكوربيك)، فقد يؤثر هذا على فعالية المنتج مما قد يؤدي إلى حمل غير متوقع. تايديمي هو مانع حمل فموي من الإستروجين/البروجستين (COC) مخصص للاستخدام من قبل النساء لمنع الحمل ورفع مستويات الفولات في النساء اللواتي يخترن استخدام مانع حمل فموي للمنع. يتم تعبئة تايديمي في عبوات نفطة من 28 قرص. تم تعبئة عبوة نفطة واحدة في كيس مع غلاف مطبوع واحد ونشرة عبوة واحدة (مع ملصق يومي) وكيس ماص للأكسجين (ستابيلوكس). تم تعبئة الأكياس الثلاثة في علبة واحدة. الدفعات المسحوبة هي: L200183، انتهاء الصلاحية يناير 2024 و L200183، انتهاء الصلاحية سبتمبر 2024. NDC: 68180-904-71 (عبوة نفطة واحدة من 28 قرص لكل منها)، 68180-904-73 (3 عبوات نفطة من 28 قرص لكل منها). UPC: 368180904731. تواريخ التوزيع: يونيو 2022 إلى مايو 2023. تايديمي هو مانع حمل فموي من الإستروجين/البروجستين (COC) مخصص للاستخدام من قبل النساء لمنع الحمل ورفع مستويات الفولات في النساء اللواتي يخترن استخدام مانع حمل فموي للمنع. يُنصح المرضى الذين يتناولون تايديمي بمواصلة تناول دوائهم والاتصال فوراً بالصيدلي أو الطبيب أو مقدم الرعاية الطبية للحصول على نصيحة بشأن علاج بديل. يجب على تجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة الذين لديهم تايديمي المسحوب وقف توزيع دفعات المنتج المسحوبة فوراً. اسم الشركة: لوبين للأدوية المحدودة اسم العلامة التجارية: لوبين للأدوية المحدودة المنتج المسحوب: مانع حمل تايديمي الفموي سبب السحب: نتائج خارج المواصفات تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 31 يوليو 2023