Safety Report: مانع الحمل الفموي Lupin Tydemy - تم سحبه بسبب نتائج خارج المواصفات, USA

United States

تستدعي شركة Lupin Pharmaceuticals Inc. (لوبين) طوعًا مجموعتين (2) من أقراص تيديمي (دروسبيرينون وإيثينيل استراديول وليفوميفولات الكالسيوم 3 مجم/0.03 مجم/0.451 مجم وأقراص ليفوميفولات الكالسيوم 0.451 مجم) إلى مستوى المريض (مستهلك/مستخدم) بسبب نتائج الاختبار خارج المواصفات (OOS) عند نقطة الاستقرار البالغة 12 شهرًا. على وجه التحديد، تم اختبار دفعة واحدة (L200183) على أنها منخفضة بالنسبة لحمض الأسكوربيك (مكون غير نشط) وعالية بالنسبة للشوائب المعروفة. تم توزيع القطع على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة على تجار الجملة وسلاسل الأدوية وصيدليات الطلبات البريدية ومحلات السوبر ماركت. حتى الآن، لم تتلق لوبين أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بأي من الدفعات التي تم سحبها.

بغض النظر عن ذلك، تستدعي لوبين هاتين الدفعتين لأنه إذا كان هناك انخفاض كبير في كمية المحتوى غير النشط (حمض الأسكوربيك)، فقد يؤثر ذلك على فعالية المنتج مما قد يؤدي إلى حمل غير متوقع. Tydemy هو مانع الحمل الفموي الاستروجين/البروجستين (COC) الذي يُنصح باستخدامه من قبل النساء لمنع الحمل ورفع مستويات الفولات لدى النساء اللواتي يخترن استخدام موانع الحمل الفموية لمنع الحمل.

يتم تعبئة TydeMyTM في عبوة 28 قطعة. ثم تمت تعبئة إحدى هذه البثور في كيس جنبًا إلى جنب مع غلاف مطبوع واحد وإدخال عبوة واحدة (مع ملصق اليوم) وكيس واحد لامتصاص الأكسجين (Stabilox). تم تعبئة الحقائب الثلاثة في كرتون واحد. القطع التي تم سحبها هي: L200183، انتهاء الصلاحية في يناير 2024 و L200183، تنتهي الصلاحية في سبتمبر 2024. NDC: 68180-904-71 (عبوة واحدة تحتوي كل منها على 28 قرصًا)، 68180-904-73 (3 نفطة تحتوي كل منها على 28 قرصًا). رقم تعريف المنتج: 368180904731. تواريخ التوزيع: يونيو 2022 إلى مايو 2023.

Tydemy هو مانع الحمل الفموي الاستروجين/البروجستين (COC) الذي يُنصح باستخدامه من قبل النساء لمنع الحمل ورفع مستويات الفولات لدى النساء اللواتي يخترن استخدام موانع الحمل الفموية لمنع الحمل.

يُنصح المرضى الذين يتناولون Tydemy بمواصلة تناول أدويتهم والاتصال فورًا بالصيدلي أو الطبيب أو مقدم الخدمة الطبية للحصول على المشورة بشأن العلاج البديل.

يجب على تجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة الذين لديهم Tydemy الذي يتم استدعاؤه التوقف عن توزيع مجموعات المنتجات التي تم سحبها على الفور.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة لوبين للأدوية
اسم العلامة التجارية: شركة لوبين للأدوية
تم استدعاء المنتج: مانع الحمل الفموي Tydemy
سبب الاستدعاء: نتائج خارج المواصفات
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 31 يوليو 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-2-lots-tydemytm-drospirenone-ethinyl