Contraceptif oral Lupin Tydemy - rappelé en raison de Résultats Hors Spécification, USA

United States

Lupin Pharmaceuticals Inc. (Lupin) rappelle volontairement deux (2) lots de Tydemy (Comprimés de Drospirénone, Éthinylestradiol et Lévomefolate de Calcium 3mg/0,03mg/0,451 mg et Comprimés de Lévomefolate de Calcium 0,451 mg) au niveau patient (consommateur/utilisateur) en raison de résultats de tests hors spécification (OOS) au point de temps de stabilité de 12 mois. Spécifiquement, un lot (L200183) a testé bas pour l'acide ascorbique (un ingrédient inactif) et élevé pour une impureté connue. Les lots ont été distribués à l'échelle nationale aux États-Unis aux grossistes, chaînes de pharmacies, pharmacies de vente par correspondance et supermarchés. À ce jour, Lupin n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés aux lots rappelés. Néanmoins, Lupin rappelle ces deux lots car s'il y avait une réduction significative de la quantité de contenu inactif (acide ascorbique), cela pourrait potentiellement impacter l'efficacité du produit ce qui pourrait potentiellement résulter en grossesse inattendue. Tydemy est un contraceptif oral œstrogène/progestatif (COC) indiqué pour l'usage par les femmes pour prévenir la grossesse et élever les niveaux de folate chez les femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral pour la contraception. Le TydemyTM est emballé en plaquettes de 28. Une telle plaquette a ensuite été emballée dans une pochette avec une pochette imprimée, un insert de paquet (avec étiquette de jour) et un sachet absorbeur d'oxygène (Stabilox). Les trois pochettes ont été emballées dans un carton. Les lots rappelés sont : L200183, Expiration Jan. 2024 et L200183, Expiration Sep. 2024. NDC : 68180-904-71 (1 Plaquette de 28 comprimés chacune), 68180-904-73 (3 Plaquettes de 28 comprimés chacune). UPC : 368180904731. Dates de Distribution : Juin 2022 à Mai 2023. Tydemy est un contraceptif oral œstrogène/progestatif (COC) indiqué pour l'usage par les femmes pour prévenir la grossesse et élever les niveaux de folate chez les femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral pour la contraception. Il est conseillé aux patients prenant Tydemy de continuer à prendre leur médicament et de contacter immédiatement leur pharmacien, médecin, ou fournisseur médical pour des conseils concernant un traitement alternatif. Les grossistes, distributeurs et détaillants qui ont Tydemy qui est rappelé doivent discontinuer la distribution des lots de produits rappelés immédiatement. Nom de l'entreprise : Lupin Pharmaceuticals, Inc. Nom de marque : Lupin Pharmaceuticals, Inc. Produit rappelé : Contraceptif oral Tydemy Raison du rappel : Résultats Hors Spécification Date de rappel FDA : 31 juillet 2023