Safety Report: Contraceptif oral Lupin Tydemy : rappelé en raison de résultats non conformes aux spécifications, USA

United States

Lupin Pharmaceuticals Inc. (Lupin) rappelle volontairement deux (2) lots de Tydemy (comprimés de drospirénone, d'éthinylestradiol et de lévoméfolate de calcium 3 mg/0,03 mg/0,451 mg et comprimés de lévoméfolate calcique 0,451 mg) au patient (consommateur/utilisateur) en raison de résultats de tests hors spécification (OOS) effectués au délai de stabilité de 12 mois. Plus précisément, un lot (L200183) a été testé à un faible taux d'acide ascorbique (un ingrédient inactif) et à un taux élevé pour une impureté connue. Les lots ont été distribués dans tout le pays aux États-Unis à des grossistes, à des chaînes de médicaments, à des pharmacies de vente par correspondance et à des supermarchés. À ce jour, aucun effet indésirable lié à l'un ou l'autre des lots rappelés n'a été signalé à Lupin.

Quoi qu'il en soit, Lupin procède au rappel de ces deux lots, car s'il y avait une réduction significative de la quantité de produit inactif (acide ascorbique), cela pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, ce qui pourrait entraîner une grossesse inattendue. Tydemy est un contraceptif oral œstrogène/progestatif indiqué chez les femmes pour prévenir une grossesse et augmenter le taux d'acide folique chez les femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral à des fins de contraception.

Le TydemyTM est conditionné dans un blister 28's. L'un de ces blisters a ensuite été emballé dans une pochette avec une pochette imprimée, une notice (avec étiquette journalière) et un sachet d'absorbeur d'oxygène (Stabilox). Les trois sachets étaient emballés dans un carton. Les lots rappelés sont les suivants : L200183, expiration janvier 2024 et L200183, expiration septembre 2024. NDC : 68180-904-71 (1 blister de 28 comprimés chacun), 68180-904-73 (3 blister de 28 comprimés chacun). CODE POSTAL : 368180904731. Dates de distribution : juin 2022 à mai 2023.

Tydemy est un contraceptif oral œstrogène/progestatif indiqué chez les femmes pour prévenir une grossesse et augmenter le taux d'acide folique chez les femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral à des fins de contraception.

Il est conseillé aux patients prenant Tydemy de continuer à prendre leur médicament et de contacter immédiatement leur pharmacien, leur médecin ou un professionnel de la santé pour obtenir des conseils sur un autre traitement.

Les grossistes, distributeurs et détaillants dont Tydemy fait l'objet d'un rappel doivent immédiatement cesser de distribuer les lots de produits rappelés.

Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres ne soient blessés, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Nom de marque : Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Produit rappelé : contraceptif oral Tydemy
Motif du rappel : Résultats non conformes aux spécifications
Date de rappel de la FDA : 31 juillet 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-2-lots-tydemytm-drospirenone-ethinyl