Inyección de levetiracetam: retirada del mercado debido a la falta de garantía de esterilidad, USA

United States

Sagent Pharmaceuticals, Inc. anunció el 19 de noviembre el retiro voluntario a nivel nacional de cuatro lotes de Levetiracetam Injection, USP, al nivel de usuario. La falta de integridad del cierre del recipiente, que se encuentra en los viales de muestra de reserva, puede dar como resultado un producto no estéril.

Declaración de riesgo: la administración intravenosa de un producto destinado a ser estéril y no estéril podría provocar infecciones sistémicas graves que pueden poner en peligro la vida.

Hasta la fecha, Sagent no ha recibido informes de ninguna queja de productos o eventos adversos asociados con este problema. La inyección de levetiracetam, USP 500 mg por 5 ml, se usa en el tratamiento de ciertos tipos de convulsiones y se envasa en un vial de dosis única de 5 ml. La inyección de Levetiracetam, USP, la etiqueta y los números de lote afectados con fechas de caducidad y número de NDC se pueden encontrar en la tabla a continuación.

Producto: Inyección de Levetiracetam, USP/Número de lote: B0G85VB/Fecha de caducidad: Jun-2022 /Número NDC: 25021-780-05/Fechas de distribución: mayo de 2021 - agosto de 2021.

Producto: Inyección de Levetiracetam, USP/Número de lote: B0K88VA/Fecha de caducidad: Sep-2022 /Número NDC: 25021-780-05/Fechas de distribución: marzo de 2021 - noviembre de 2021.

Producto: Inyección de Levetiracetam, USP/Número de lote: B0K89VA/Fecha de caducidad: Sep-2022 /Número NDC: 25021-780-05/Fechas de distribución: agosto de 2021 - noviembre de 2021.

Producto: Levetiracetam Inyección, USP/Número de lote: B1G194A/Fecha de caducidad: Jun-2023 /Número NDC: 25021-780-05/Fechas de distribución: octubre de 2021.

El producto se distribuyó en todo el país de marzo a noviembre de 2021.

Nombre de compañía: Sagent Pharmaceuticals, Inc.
Marca: Sagent
Producto retirado del mercado: Levetiracetam Injection
Motivo de la retirada: falta de garantía de esterilidad
Fecha de retirada de la FDA: 22 de noviembre de 2021

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-levetiracetam-injection-usp-due-lack

Fuente: FDA