Recall notice
حقن Levetiracetam - تم استدعاؤه بسبب عدم وجود ضمان العقم, USA
منذ 4 سنوات •source fda.gov
United States
أعلنت شركة Sagent Pharmaceuticals، Inc. في 19 نوفمبر عن الاستدعاء الطوعي على الصعيد الوطني لأربع قطع من Levetiracetam Injection، USP، إلى مستوى المستخدم. قد يؤدي عدم سلامة إغلاق الحاوية، الموجودة في قوارير العينة الاحتياطية إلى منتج غير معقم.بيان المخاطر: يمكن أن يؤدي الإعطاء عن طريق الوريد لمنتج يقصد به أن يكون معقمًا غير معقمًا إلى التهابات جهازية خطيرة قد تكون مهددة للحياة.
حتى الآن، لم يتلق Sagent تقارير عن أي شكاوى منتج أو أحداث سلبية مرتبطة بهذه المشكلة. يستخدم حقن ليفيتيراسيتام، USP 500 ملغ لكل 5 مل، في علاج أنواع معينة من النوبات ويتم تعبئتها في قارورة أحادية الجرعة 5 مل. يمكن العثور على حقن Levetiracetam و USP والتسمية وأرقام اللوت المتأثرة مع تواريخ انتهاء الصلاحية ورقم NDC في الجدول أدناه.
المنتج: حقن ليفيتيراسيتام، رقم USP/اللوت: B0G85VB/تاريخ انتهاء الصلاحية: يونيو2022/ رقم NDC: 25021-780-05/تواريخ التوزيع: مايو 2021 - أغسطس 2021.
المنتج: حقن ليفيتيراسيتام، رقم USP/اللوت: B0K88VA /تاريخ انتهاء الصلاحية: سبتمبر 2022/ رقم NDC: 25021-780-05/تواريخ التوزيع: مارس 2021 - نوفمبر 2021.
المنتج: حقن ليفيتيراسيتام، رقم USP/اللوت: B0K89VA /تاريخ انتهاء الصلاحية: سبتمبر 2022/ رقم NDC: 25021-780-05/تواريخ التوزيع: أغسطس 2021 - نوفمبر 2021.
المنتج: حقن ليفيتيراسيتام، رقم USP/اللوت: B1G194A/تاريخ انتهاء الصلاحية: يونيو2023/ رقم NDC: 25021-780-05/تواريخ التوزيع: أكتوبر 2021.
تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني من مارس إلى نوفمبر 2021.
اسم الشركة: ساجينت فارماسيوتيكالز، إنك
اسم العلامة التجارية: ساجينت
تم استدعاء المنتج: حقن ليفيتيراسيتام
سبب الاستدعاء: عدم وجود ضمان العقم
تاريخ استدعاء ادارة الاغذية والعقاقير: 22 نوفمبر 2021
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-levetiracetam-injection-usp-due-lack
المصدر: إدارة الغذاء والدواء
312
تعليقات
تعليق