Levetiracetam-Injektion - wegen mangelnder Sterilitätssicherung zurückgerufen, USA

United States

Sagent Pharmaceuticals, Inc. gab am 19. November den freiwilligen landesweiten Rückruf von vier Losen Levetiracetam Injection, USP, an die Benutzerebene bekannt. Die mangelnde Integrität des Behälterverschlusses, die in Reserveprobenflaschen zu finden ist, kann zu einem nicht sterilen Produkt führen.

Risikoerklärung: Die intravenöse Verabreichung eines sterilen Arzneimittels, das nicht steril sein soll, kann zu schweren systemischen Infektionen führen, die lebensbedrohlich sein können.

Bis heute hat Sagent keine Berichte über Produktbeschwerden oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem erhalten. Levetiracetam-Injektion, USP 500 mg pro 5 ml, wird zur Behandlung bestimmter Arten von Anfällen verwendet und ist in einer 5-ml-Durchstechflasche mit Einzeldosis verpackt. Die Levetiracetam-Injektion, USP, Kennzeichnung und die betroffenen Chargennummern mit Ablaufdatum und NDC-Nummer finden Sie in der folgenden Tabelle.

Produkt: Levetiracetam-Injektion, USP/Chargennummer: B0G85VB /Ablaufdatum: Jun-2022/NDC-Nummer: 25021-780-05/Verteilungstermine: Mai 2021 - August 2021.

Produkt: Levetiracetam-Injektion, USP/Chargennummer: B0K88VA /Ablaufdatum: Sep-2022/NDC-Nummer: 25021-780-05/Vertriebstermine: März 2021 - November 2021.

Produkt: Levetiracetam-Injektion, USP/Chargennummer: B0K89VA /Ablaufdatum: Sep-2022/NDC-Nummer: 25021-780-05/Vertriebstermine: August 2021 - November 2021.

Produkt: Levetiracetam-Injektion, USP /Chargennummer: B1G194A /Ablaufdatum: Jun-2023/NDC-Nummer: 25021-780-05/Vertriebstermine: Oktober 2021.

Das Produkt wurde von März bis November 2021 landesweit vertrieben.

Firmenname: Sagent Pharmaceuticals, Inc.
Markenname: Sagent
Produkt zurückgerufen: Levetiracetam Injection
Grund des Rückrufakts: Mangelnde Sterilitätssicherung
Datum des Rückrufakts der FDA: 22. November 2021

Die vollständigen Rückrufdetails finden Sie auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-levetiracetam-injection-usp-due-lack

Quelle: FDA