Injection de lévétiracétam - rappel en raison d'un manque d'assurance de stérilité, USA

United States

Le 19 novembre, Sagent Pharmaceuticals, Inc. a annoncé le rappel volontaire à l'échelle nationale de quatre lots de lévétiracétam injectable, USP, au niveau de l'utilisateur. L'absence d'intégrité de la fermeture du contenant, constatée dans les flacons d'échantillons de réserve, peut entraîner un produit non stérile.

Énoncé de risque : L'administration intraveineuse d'un produit destiné à être stérile et non stérile peut entraîner de graves infections systémiques pouvant mettre en danger le pronostic vital.

À ce jour, Sagent n'a reçu aucun rapport faisant état de plaintes ou d'événements indésirables associés à ce problème. Lévétiracétam injectable, USP 500 mg par 5 mL, est utilisé dans le traitement de certains types de crises et est conditionné dans un flacon unidose de 5 mL. L'injection de lévétiracétam, l'USP, l'étiquette et les numéros de lot concernés avec les dates d'expiration et le numéro NDC se trouvent dans le tableau ci-dessous.

Produit : Injection de lévétiracétam, USP/Numéro de lot : B0G85VB /Date d'expiration : juin 2022/Numéro NDC : 25021-780-05/Dates de distribution : mai 2021 - août 2021.

Produit : Injection de lévétiracétam, USP/Numéro de lot : B0K88VA /Date d'expiration : sep-2022/Numéro NDC : 25021-780-05/Dates de distribution : mars 2021 - novembre 2021.

Produit : Injection de lévétiracétam, USP/Numéro de lot : B0K89VA /Date d'expiration : septembre-2022/Numéro NDC : 25021-780-05/Dates de distribution : août 2021 - novembre 2021.

Produit : Injection de lévétiracétam, USP/Numéro de lot : B1G194A/Date d'expiration : juin 203/Numéro NDC : 25021-780-05/Dates de distribution : octobre 2021.

Le produit a été distribué dans tout le pays de mars à novembre 2021.

Nom de l'entreprise : Sagent Pharmaceuticals, Inc.
Nom de marque : Sagent
Produit rappelé : Lévétiracétam Injection
Motif du rappel : Absence d'assurance de stérilité
Date de rappel de la FDA : 22 novembre 2021

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-levetiracetam-injection-usp-due-lack

Source : FDA