Injeção de Levetiracetam - recolhida devido à falta de garantia de esterilidade, USA

United States

A Sagent Pharmaceuticals, Inc. anunciou em 19 de novembro o recall voluntário nacional de quatro lotes de Levetiracetam Injection, USP, para o nível de usuário. A falta de integridade do fechamento do recipiente, encontrada em frascos de amostra de reserva, pode resultar em um produto não estéril.

Declaração de risco: A administração intravenosa de um produto destinado a ser estéril e não estéril pode resultar em infecções sistêmicas graves que podem ser fatais.

Até o momento, a Sagent não recebeu relatórios de reclamações de produtos ou eventos adversos associados a esse problema. A injeção de levetiracetam, USP 500 mg por 5 mL, é usada no tratamento de certos tipos de convulsões e é embalada em um frasco de dose única de 5 mL. A injeção de Levetiracetam, USP, rótulo e números de lote afetados com datas de vencimento e número NDC podem ser encontrados na tabela abaixo.

Produto: Injeção de Levetiracetam, USP/Número de lote: B0G85VB/Data de validade: Jun-2022/Número NDC: 25021-780-05/Datas de distribuição: maio de 2021 a agosto de 2021.

Produto: Injeção de Levetiracetam, USP/Número de lote: B0K88VA/Data de validade: Set-2022/Número NDC: 25021-780-05/Datas de distribuição: março de 2021 a novembro de 2021.

Produto: Injeção de Levetiracetam, USP/Número de lote: B0K89VA/Data de validade: Sep-2022/Número NDC: 25021-780-05/Datas de distribuição: agosto de 2021 a novembro de 2021.

Produto: Injeção de Levetiracetam, USP/Número de lote: B1G194A/Data de validade: Jun-2023/Número NDC: 25021-780-05/Datas de distribuição: outubro de 2021.

O produto foi distribuído em todo o país de março a novembro de 2021.

Nome da empresa: Sagent Pharmaceuticals, Inc.
Marca: Sagent
Produto recolhido: Injeção de Levetiracetam
Razão do recall: Falta de garantia de esterilidade
Data de recall da FDA: 22 de novembro de 2021

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-levetiracetam-injection-usp-due-lack

Fonte: FDA