Safety Report: Bolsas intravenosas de vancomicina, fenilefrina y fentanilo de Leiters Health: retiradas del mercado debido a la posible doble potencia del fármaco, USA

United States

Leiters Health retira voluntariamente 33 lotes de productos a nivel de usuario. Los lotes retirados del mercado de bolsas intravenosas de vancomicina, bolsas intravenosas de fenilefrina y bolsas intravenosas de fentanilo se están retirando del mercado debido a la posibilidad de superpotencia, ya que pueden contener el doble de la cantidad de medicamento indicada en la etiqueta. Es posible que el equipo semiautomático de llenado de bolsas intravenosas utilizado para llenar los lotes retirados del mercado no expulse las bolsas intravenosas correctamente cuando los tanques de aire comprimido se agotan o se detecta una fuga, lo que hace que las bolsas intravenosas retiradas se dosifiquen dos veces. Los productos se distribuyeron en todo el país a los hospitales para su administración en el hospital. Hasta la fecha, Leiters Health no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

Declaración de riesgo: Existe una probabilidad razonable de que el uso de bolsas intravenosas de vancomicina y fentanilo defectuosas se asocie con efectos adversos potencialmente mortales. La administración de vancomicina al doble de la velocidad de perfusión se ha asociado con una presión arterial baja, incluidos un shock y un paro cardíaco, así como con sibilancias, dificultad para respirar, urticaria, picazón y enrojecimiento de la piel. Además, la sobredosis de vancomicina puede estar asociada con lesión renal aguda y ototoxicidad. La administración de dosis de fentanilo superiores a las previstas puede provocar una depresión respiratoria profunda, que puede no mitigarse ni tratarse automáticamente, lo que puede provocar un retraso en la atención y provocar graves consecuencias adversas a causa de la hipoxia, incluidas secuelas neurológicas permanentes y la muerte. Además de la depresión respiratoria, el fentanilo puede provocar efectos adversos cardíacos graves, como hipotensión, bradicardia y vasodilatación, lo que resulta en una disminución del gasto cardíaco y un paro cardíaco. Además, la administración de una dosis de fenilefrina superior a la prevista puede provocar una presión arterial superior a la prevista en algunos pacientes. Hasta la fecha, Leiters Health no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

El fentanilo es un analgésico envasado en una bolsa intravenosa con los códigos F3355 y F3342. Fenilefrina se usa para la hipotensión perioperatoria, la hipotensión durante la anestesia y el shock, y se envasa en una bolsa intravenosa con los códigos F3360 y F3352. La vancomicina se usa para la endocarditis y las infecciones estafilocócicas y se envasa en una bolsa intravenosa con los códigos F3206 y F3208.

Los productos afectados son:

- Artículo #F3355, Fentanilo 1000 mcg (10 mcg/mL) (como citrato de fentanilo) PF (de API) agregado a una bolsa intravenosa de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9%, número de lote: 2331062 2/8/2024,
2331224 18/03/2024, 2331270 28/03/2024
- Número de artículo F3342, fentanilo 2500 mcg (10 mcg/mL) (como citrato de fentanilo) PF (de API) agregado a una bolsa intravenosa de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9%, número de lote: 233098 1/31/2024, 2331058 18/02/2024, 2331150 3/10/2024, 2331231 3/24/2024, 2331289 3/30/2024.
- N.º de artículo F3360, fenilefrina HCl 20 mg (80 mcg/mL) (de FDP) añadida a una bolsa intravenosa de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9%, número de caducidad del lote: 2330993 15/02/2024, 2331010 2/10/2024, 2331055 1/18/2024, 2331113 26/02/2024, 2331181 3/4/2024, 2331181 3/23/2024, 2331266 3/31/2024, 2331343 4/1/2024 2024, 2331349 23/04/2024, 2331433 5/5/2024.
- N.º de artículo F3352, fenilefrina HCl 40 mg (160 mcg/mL) (de FDP) añadida a una bolsa intravenosa de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9%, número de caducidad del lote: 2330939 30 de enero de 2024, 2331032 2/3/2024, 2331112 19 de marzo de 2024, 2331190 26 de marzo de 2024, 2331429 28/04/2024.
- Número de artículo F3206, vancomicina HCl 1,25 g PF añadidos a una bolsa intravenosa de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9%, número de caducidad del lote: 2331184 13/03/2024, 2331185 2/10/2024, 2331189 20/02/2024, 2331191 242/2024, 2331258 3/3/2024, 2331317 15/03/2024.
- Número de artículo F3208, vancomicina HCl 1,5 g PF añadida a una bolsa intravenosa de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9%, número de lote de caducidad: 2331140 2/8/2024, 2331188 2/15/2024, 2331261 3/5/2024, 2331287 14/03/2024

Leiters Health ha notificado a sus clientes mediante una carta enviada por correo, en la que se requiere la firma al recibirla, y un correo electrónico a todos los clientes afectados. Leiters Health está organizando un crédito para todos los productos retirados del mercado. Los clientes que tengan un producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de usarlo y devolverlo a Leiters Health.

En caso de que sufra algún daño de este producto, es importante denunciarlo. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Leiters Health
Nombre de la marca: Leiters, Compounding Health
Producto retirado: bolsas de vancomicina IV, bolsas de fenilefrina IV y bolsas de fentanilo IV
Motivo de la retirada: Potencial de un fármaco superpotente
Fecha de retiro de la FDA: 8 de enero de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/leiters-health-issues-voluntary-nationwide-recall-vancomycin-iv-bags-phenylephrine-iv-bags-and