Bolsas IV de Vancomicina, Fenilefrina y Fentanilo de Leiters Health - retiradas debido a potencial doble potencia del medicamento, USA

United States

Leiters Health está retirando voluntariamente 33 lotes de productos a nivel del usuario. Los lotes retirados de bolsas IV de vancomicina, bolsas IV de fenilefrina y bolsas IV de fentanilo están siendo retirados debido al potencial de superpotencia porque pueden contener el doble de la cantidad etiquetada del medicamento. El equipo semiautomatizado de llenado de bolsas IV utilizado para llenar los lotes retirados puede no expulsar las bolsas IV correctamente cuando los tanques de aire comprimido se vuelven bajos o se detecta una fuga, causando que las bolsas IV retiradas sean dosificadas dos veces. Los productos fueron distribuidos a nivel nacional a hospitales para administración en el hospital. Hasta la fecha, Leiters Health no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.

Declaración de Riesgo: Existe una probabilidad razonable de que el uso de las bolsas IV defectuosas de vancomicina y fentanilo esté asociado con eventos adversos que amenacen la vida. La administración de vancomicina al doble de la tasa de infusión ha sido asociada con presión arterial baja, incluyendo shock y paro cardíaco, así como sibilancias, dificultad para respirar, urticaria, piel con picazón y enrojecimiento de la piel. Además, la sobredosis de vancomicina puede estar asociada con lesión renal aguda y ototoxicidad. La administración de dosis más altas de fentanilo de las previstas puede resultar en depresión respiratoria profunda, que puede no ser automáticamente mitigada y tratada, resultando en potencial para retraso en la atención y resultados adversos graves por hipoxia, incluyendo secuelas neurológicas permanentes y muerte. Además de la depresión respiratoria, el fentanilo puede causar eventos adversos cardíacos graves, como hipotensión, bradicardia y vasodilatación resultando en disminución del gasto cardíaco y paro cardíaco. Además, la administración de una dosis más alta de fenilefrina de la prevista puede causar presiones arteriales más altas de las previstas en algunos pacientes. Hasta la fecha, Leiters Health no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.

El fentanilo es un analgésico empaquetado en una bolsa IV bajo los códigos F3355 y F3342. La fenilefrina se usa para hipotensión perioperatoria, hipotensión durante la anestesia y shock y está empaquetada en una bolsa IV bajo los códigos F3360 y F3352. La vancomicina se usa para endocarditis e infecciones estafilocócicas y está empaquetada en una bolsa IV bajo los códigos F3206 y F3208.

Los productos afectados son:

- Artículo #F3355, FentaNYL 1000 mcg (10 mcg/mL) (como Citrato de FentaNYL) PF (de API) añadido a Cloruro de Sodio 0.9% 100 mL bolsa IV, Lote # Vencimiento: 2331062 8/2/2024, 2331224 18/3/2024, 2331270 28/3/2024
- Artículo # F3342, FentaNYL 2500 mcg (10 mcg/mL) (como Citrato de FentaNYL) PF (de API) añadido a Cloruro de Sodio 0.9% 250 mL bolsa IV, Lote # Vencimiento: 233098 31/1/2024, 2331058 18/2/2024, 2331150 10/3/2024, 2331231 24/3/2024, 2331289 30/3/2024.
- Artículo # F3360, Fenilefrina HCl 20 mg (80 mcg/mL) (de FDP) añadido a Cloruro de Sodio 0.9% 250 mL Bolsa IV, Lote # Vencimiento: 2330993 15/2/2024, 2331010 10/2/2024, 2331055 18/1/2024, 2331113 26/2/2024, 2331181 4/3/2024, 2331187 23/3/2024, 2331266 31/3/2024, 2331343 1/4/2024, 2331349 23/4/2024, 2331433 5/5/2024.
- Artículo # F3352, Fenilefrina HCl 40 mg (160 mcg/mL) (de FDP) añadido a Cloruro de Sodio 0.9% 250 mL Bolsa IV, Lote # Vencimiento: 2330939 30/1/2024, 2331032 3/2/2024, 2331112 19/3/2024, 2331190 26/3/2024, 2331429 28/4/2024.
- Artículo # F3206, Vancomicina HCl 1.25 g PF añadido a Cloruro de Sodio 0.9% 250 mL Bolsa IV, Lote # Vencimiento: 2331184 13/2/2024, 2331185 10/2/2024, 2331189 20/2/2024, 2331191 24/2/2024, 2331258 3/3/2024, 2331317 15/3/2024.
- Artículo # F3208, Vancomicina HCl 1.5 g PF añadido a Cloruro de Sodio 0.9% 250 mL Bolsa IV, Lote # Vencimiento: 2331140 8/2/2024, 2331188 15/2/2024, 2331261 5/3/2024, 2331287 14/3/2024

Leiters Health ha notificado a sus clientes mediante una carta enviada por correo, requiriendo firma al recibirla, y un correo electrónico a todos los clientes afectados. Leiters Health está organizando un crédito para todos los productos retirados. Los clientes que tengan el producto afectado deben cesar su uso y devolverlo a Leiters Health.

Nombre de la empresa: Leiters Health
Nombre de la marca: Leiters, Compounding Health
Producto retirado: Bolsas IV de Vancomicina, Bolsas IV de Fenilefrina y Bolsas IV de Fentanilo
Razón del retiro: Potencial para medicamento superpotente
Fecha de retiro de la FDA: 8 de enero de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/leiters-health-issues-voluntary-nationwide-recall-vancomycin-iv-bags-phenylephrine-iv-bags-and