United States
A Leiters Health está retirando voluntariamente 33 lotes de produtos para o nível do usuário. Os lotes retirados de bolsas de vancomicina IV, bolsas de fenilefrina IV e bolsas de fentanil IV estão sendo retirados devido ao potencial de superpotência, pois podem conter o dobro da quantidade rotulada de medicamento. O equipamento semiautomático de enchimento de sacos intravenosos usado para encher os lotes recolhidos pode não ejetar os sacos IV adequadamente quando os tanques de ar comprimido ficarem baixos ou quando um vazamento for detectado, fazendo com que os sacos intravenosos recolhidos sejam dosados duas vezes. Os produtos foram distribuídos em todo o país para hospitais para administração no hospital. Até o momento, a Leiters Health não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.
Declaração de risco: Há uma probabilidade razoável de que o uso de bolsas defeituosas de vancomicina e fentanil IV esteja associado a eventos adversos com risco de vida. A administração de vancomicina com o dobro da taxa de infusão foi associada à pressão arterial baixa, incluindo choque e parada cardíaca, bem como chiado, falta de ar, urticária, coceira na pele e vermelhidão da pele. Além disso, a sobredosagem de vancomicina pode estar associada a lesão renal aguda e ototoxicidade. A administração de doses maiores de fentanil do que as pretendidas pode resultar em depressão respiratória profunda, que pode não ser automaticamente mitigada e tratada, resultando em potencial de atraso no tratamento e resultados adversos graves da hipóxia, incluindo sequelas neurológicas permanentes e morte. Além da depressão respiratória, o fentanil pode causar eventos adversos cardíacos graves, como hipotensão, bradicardia e vasodilatação, resultando em diminuição do débito cardíaco e parada cardíaca. Além disso, a administração de uma dose maior de fenilefrina do que a pretendida pode causar pressão arterial acima da pretendida em alguns pacientes. Até o momento, a Leiters Health não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.
O fentanil é um analgésico embalado em uma bolsa intravenosa sob os códigos F3355 e F3342. Fenilefrina é usado para hipotensão perioperatória, hipotensão durante anestesia e choque e é embalado em uma bolsa intravenosa sob os códigos F3360 e F3352. A vancomicina é usada para endocardite e infecções estafilocócicas e é embalada em uma bolsa intravenosa sob os códigos F3206 e F3208.
Os produtos afetados são:
- Item #F3355, Fentanil 1000 mcg (10 mcg/mL) (como citrato de fentanil) PF (da API) adicionado a uma bolsa IV de 0,9% de cloreto de sódio de 100 mL, número do lote. Expiração: 2331062 2/8/2024,
2331224 18/03/2024, 2331270 28/03/2024
- Item nº F3342, Fentanil 2500 mcg (10 mcg/mL) (como citrato de fentanil) PF (da API) adicionado a uma bolsa IV de 0,9% de cloreto de sódio de 250 mL, número de lote: 233098 1/31/2024, 2331058 18/02/2024, 2331150 3/10/2024, 2331231 24/3/2024, 2331289 30/03/2024 24.
- Item nº F3360, 20 mg de fenilefrina HCl (80 mcg/mL) (do FDP) adicionada à bolsa IV de 0,9% de cloreto de sódio de 250 mL, número de lote: 2330993 15/02/2024, 2331010 2/10/2024, 2331055 1/18/2024, 2331113 26/02/2024, 2331187 23/03/2024, 2331266 31/2024, 2331343 4/1/2024, 2331349 23/04/2024, 2331433 5/5/2024.
- Item nº F3352, Fenilefrina HCl 40 mg (160 mcg/mL) (do FDP) adicionada à bolsa IV de 0,9% de cloreto de sódio de 250 mL, vencimento nº do lote: 2330939 1/30/2024, 2331032 2/3/2024, 2331112 19/03/2024, 2331190 26/03/2024, 2331429 28/04/2024.
- Item nº F3206, Vancomicina HCl 1,25 g PF adicionada ao saco IV de 0,9% de cloreto de sódio de 250 mL, número de lote: 2331184 13/02/2024, 2331185 2/10/2024, 2331189 20/02/2024, 2331191 24/02/2024, 2331258 3/3/2024, 2331317 15/03/2024.
- Item nº F3208, Vancomicina HCl 1,5 g PF adicionada ao saco IV de 0,9% de cloreto de sódio de 250 mL, número de lote: 2331140 2/8/2024, 2331188 15/02/2024, 2331261 3/5/2024, 2331287 14/03/2024
A Leiters Health notificou seus clientes por meio de uma carta enviada por correio, exigindo assinatura no recebimento e um e-mail para todos os clientes afetados. A Leiters Health está providenciando um crédito para todos os produtos retirados. Os clientes que têm um produto que está sendo retirado devem parar de usá-lo e devolvê-lo à Leiters Health.
Caso você sofra danos a partir deste produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.
Nome da empresa: Leiters Health
Nome da marca: Leiters, Compounding Health
Produto recuperado: sacos de vancomicina IV, sacos de fenilefrina IV e sacos de fentanil IV
Razão do recall: Potencial de medicamento superpotente
Data de recall da FDA: 08 de janeiro de 2024
Fonte:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/leiters-health-issues-voluntary-nationwide-recall-vancomycin-iv-bags-phenylephrine-iv-bags-and
