Bolsas IV de Vancomicina, Fenilefrina e Fentanil da Leiters Health - recolhidas devido ao potencial de dupla potência do medicamento, USA

United States

A Leiters Health está retirando voluntariamente 33 lotes de produtos ao nível do usuário. Os lotes retirados de bolsas IV de vancomicina, bolsas IV de fenilefrina e bolsas IV de fentanil estão sendo retirados devido ao potencial de superpotência porque podem conter o dobro da quantidade rotulada do medicamento. O equipamento semiautomatizado de enchimento de bolsas IV usado para encher os lotes retirados pode não ejetar as bolsas IV adequadamente quando os tanques de ar comprimido ficam baixos ou um vazamento é detectado, causando o duplo dosagem das bolsas IV retiradas. Os produtos foram distribuídos nacionalmente para hospitais para administração no hospital. Até o momento, a Leiters Health não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este recolhimento.

Declaração de Risco: Existe uma probabilidade razoável de que o uso das bolsas IV defeituosas de vancomicina e fentanil esteja associado a eventos adversos que ameacem a vida. A administração de vancomicina na taxa dupla de infusão tem sido associada à pressão arterial baixa, incluindo choque e parada cardíaca, bem como chiado, falta de ar, urticária, pele com coceira e vermelhidão da pele. Além disso, a overdose de vancomicina pode estar associada à lesão renal aguda e ototoxicidade. A administração de doses mais altas de fentanil do que o pretendido pode resultar em depressão respiratória profunda, que pode não ser automaticamente mitigada e tratada, resultando em potencial para atraso no cuidado e resultados adversos graves da hipóxia, incluindo sequelas neurológicas permanentes e morte. Além da depressão respiratória, o fentanil pode causar eventos adversos cardíacos graves, como hipotensão, bradicardia e vasodilatação resultando em diminuição do débito cardíaco e parada cardíaca. Além disso, a administração de uma dose mais alta de fenilefrina do que o pretendido pode causar pressões arteriais mais altas do que o pretendido em alguns pacientes. Até o momento, a Leiters Health não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este recolhimento.

O fentanil é um analgésico embalado em uma bolsa IV sob os códigos F3355 e F3342. A fenilefrina é usada para hipotensão perioperatória, hipotensão durante anestesia e choque e é embalada em uma bolsa IV sob os códigos F3360 e F3352. A vancomicina é usada para endocardite e infecções estafilocócicas e é embalada em uma bolsa IV sob os códigos F3206 e F3208.

Os produtos afetados são:

- Item #F3355, FentaNYL 1000 mcg (10 mcg/mL) (como Citrato de FentaNYL) PF (de API) adicionado ao Cloreto de Sódio 0,9% 100 mL bolsa IV, Lote # Validade: 2331062 8/2/2024, 2331224 18/3/2024, 2331270 28/3/2024
- Item # F3342, FentaNYL 2500 mcg (10 mcg/mL) (como Citrato de FentaNYL) PF (de API) adicionado ao Cloreto de Sódio 0,9% 250 mL bolsa IV, Lote # Validade: 233098 31/1/2024, 2331058 18/2/2024, 2331150 10/3/2024, 2331231 24/3/2024, 2331289 30/3/2024.
- Item # F3360, Fenilefrina HCl 20 mg (80 mcg/mL) (de FDP) adicionado ao Cloreto de Sódio 0,9% 250 mL Bolsa IV, Lote # Validade: 2330993 15/2/2024, 2331010 10/2/2024, 2331055 18/1/2024, 2331113 26/2/2024, 2331181 4/3/2024, 2331187 23/3/2024, 2331266 31/3/2024, 2331343 1/4/2024, 2331349 23/4/2024, 2331433 5/5/2024.
- Item # F3352, Fenilefrina HCl 40 mg (160 mcg/mL) (de FDP) adicionado ao Cloreto de Sódio 0,9% 250 mL Bolsa IV, Lote # Validade: 2330939 30/1/2024, 2331032 3/2/2024, 2331112 19/3/2024, 2331190 26/3/2024, 2331429 28/4/2024.
- Item # F3206, Vancomicina HCl 1,25 g PF adicionado ao Cloreto de Sódio 0,9% 250 mL Bolsa IV, Lote # Validade: 2331184 13/2/2024, 2331185 10/2/2024, 2331189 20/2/2024, 2331191 24/2/2024, 2331258 3/3/2024, 2331317 15/3/2024.
- Item # F3208, Vancomicina HCl 1,5 g PF adicionado ao Cloreto de Sódio 0,9% 250 mL Bolsa IV, Lote # Validade: 2331140 8/2/2024, 2331188 15/2/2024, 2331261 5/3/2024, 2331287 14/3/2024

A Leiters Health notificou seus clientes por uma carta enviada pelo correio, exigindo assinatura no recebimento, e um e-mail para todos os clientes afetados. A Leiters Health está organizando um crédito para todos os produtos recolhidos. Clientes que têm o produto afetado devem parar de usá-lo e devolvê-lo à Leiters Health.

Nome da empresa: Leiters Health
Nome da marca: Leiters, Compounding Health
Produto recolhido: Bolsas IV de Vancomicina, Bolsas IV de Fenilefrina e Bolsas IV de Fentanil
Razão do recolhimento: Potencial para medicamento superpotente
Data do recolhimento FDA: 8 de janeiro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/leiters-health-issues-voluntary-nationwide-recall-vancomycin-iv-bags-phenylephrine-iv-bags-and