Safety Report: Sachets intraveineux de vancomycine, de phényléphrine et de fentanyl de Leiters Health - rappel en raison de la double activité potentielle du médicament, USA

United States

Leiters Health rappelle volontairement 33 lots de produits au niveau de l'utilisateur. Les lots de poches de vancomycine IV, de phényléphrine IV et de fentanyl IV rappelés sont rappelés en raison du risque de superpuissance, car ils peuvent contenir deux fois la quantité de médicament indiquée sur l'étiquette. L'équipement de remplissage semi-automatique des poches intraveineuses utilisé pour remplir les lots rappelés peut ne pas éjecter correctement les poches intraveineuses lorsque les réservoirs d'air comprimé deviennent bas ou qu'une fuite est détectée, ce qui entraîne la double dose des poches intraveineuses rappelées. Les produits ont été distribués dans tout le pays aux hôpitaux pour administration à l'hôpital. À ce jour, Leiters Health n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.

Énoncé des risques : Il existe une probabilité raisonnable que l'utilisation de poches intraveineuses de vancomycine et de fentanyl défectueuses soit associée à des effets indésirables potentiellement mortels. L'administration de vancomycine à une vitesse de perfusion deux fois supérieure a été associée à une baisse de la pression artérielle, y compris un état de choc et un arrêt cardiaque, ainsi qu'à une respiration sifflante, un essoufflement, de l'urticaire, des démangeaisons cutanées et des rougeurs cutanées. De plus, un surdosage de vancomycine peut être associé à une insuffisance rénale aiguë et à une ototoxicité. L'administration de doses de fentanyl supérieures à celles prévues peut entraîner une dépression respiratoire profonde, qui peut ne pas être automatiquement atténuée et traitée, ce qui peut entraîner un retard dans les soins et des effets indésirables graves liés à l'hypoxie, notamment des séquelles neurologiques permanentes et la mort. Outre la dépression respiratoire, le fentanyl peut provoquer de graves effets indésirables cardiaques, tels qu'une hypotension, une bradycardie et une vasodilatation entraînant une diminution du débit cardiaque et un arrêt cardiaque. De plus, l'administration d'une dose de phényléphrine plus élevée que celle prévue peut entraîner une augmentation de la pression artérielle chez certains patients. À ce jour, Leiters Health n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.

Le fentanyl est un analgésique conditionné dans une poche intraveineuse sous les codes F3355 et F3342. Phényléphrine est utilisé pour l'hypotension périopératoire, l'hypotension pendant l'anesthésie et les chocs et est conditionné dans une poche intraveineuse sous les codes F3360 et F3352. La vancomycine est utilisée pour l'endocardite et les infections staphylococciques et est conditionnée dans une poche intraveineuse sous les codes F3206 et F3208.

Les produits concernés sont les suivants :

- Article #F3355, FentanyL 1000 mcg (10 mcg/mL) (sous forme de citrate de fentanyl) PF (provenant de l'API) ajouté à une poche IV de 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, numéro de lot Date d'expiration : 2331062 08/02/2024,
2331224 18/03/2024, 2331270 28/03/2024
- Article n° F3342, Fentanyl 2500 mcg (10 mcg/mL) (sous forme de citrate de fentanyl) PF (provenant de l'API) ajouté à un sachet IV de 250 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, numéro de lot Date d'expiration : 233098 1/31/2024, 2331058 2/18/2024, 2331150 3/10/2024, 2331231 3/24/2024, 2331289 3/30/2024.
- Article n° F3360, 20 mg de chlorhydrate de phényléphrine (80 mcg/ml) (provenant du FDP) ajoutés à une poche IV de 250 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, numéro de lot : 2330993 2/15/2024, 2331010 2/10/2024, 2331055 1/18/2024, 2331113 2/26/2024, 2331181 3/4/2024, 2331187 3/23/2024, 2331266 3/31/2024, 2331266 3/31/2024, 2331181 3/4/2024 31343 01/04/2024, 2331349 23/04/2024, 2331433 05/05/2024.
- Article n° F3352, 40 mg de chlorhydrate de phényléphrine (160 mcg/ml) (provenant du FDP) ajoutés à une poche IV de 250 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, numéro de lot : 2330939 30939 1/30/2024, 2331032 2/3/2024, 2331112 3/19/2024, 2331190 3/26/2024, 2331429 28/04/2024.
- Article n° F3206, HCl de vancomycine 1,25 g de PF ajouté à 0,9 % de chlorure de sodium, sachet IV de 250 ml, numéro de lot, date d'expiration : 2331184 2/13/2024, 2331185 2/10/2024, 2331189 2/20/2024, 2331191 2/24/2024, 2331258 3/3/2024, 2331317 15/03/2024.
- Numéro d'article F3208, HCl de vancomycine 1,5 g de PF ajouté à 0,9 % de chlorure de sodium, sachet IV de 250 ml, numéro de lot, date d'expiration : 2331140 2/8/2024, 2331188 2/15/2024, 2331261 3/5/2024, 2331287 3/14/2024

Leiters Health a informé ses clients par une lettre envoyée par courrier, nécessitant une signature dès réception, et un e-mail à tous les clients concernés. Leiters Health organise un crédit pour tous les produits rappelés. Les clients dont le produit fait l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser et le retourner à Leiters Health.

Au cas où vous subissez un préjudice de ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Leiters Health
Nom de marque : Leiters, Compounding Health
Produit rappelé : sacs de vancomycine IV, sacs de phényléphrine IV et sacs de fentanyl IV
Motif du rappel : Potentiel d'un médicament superpuissant
Date de rappel de la FDA : 08 janvier 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/leiters-health-issues-voluntary-nationwide-recall-vancomycin-iv-bags-phenylephrine-iv-bags-and