Poches IV de Vancomycine, Phényléphrine et Fentanyl de Leiters Health - rappelées en raison d'une potentielle double puissance du médicament, USA

United States

Leiters Health rappelle volontairement 33 lots de produits au niveau de l'utilisateur. Les lots rappelés de poches IV de vancomycine, de poches IV de phényléphrine et de poches IV de fentanyl sont rappelés en raison du potentiel de surpuissance car ils peuvent contenir le double de la quantité de médicament étiquetée. L'équipement semi-automatisé de remplissage de poches IV utilisé pour remplir les lots rappelés peut ne pas éjecter correctement les poches IV lorsque les réservoirs d'air comprimé deviennent bas ou qu'une fuite est détectée, causant le double dosage des poches IV rappelées. Les produits ont été distribués à l'échelle nationale aux hôpitaux pour administration à l'hôpital. À ce jour, Leiters Health n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Déclaration de Risque : Il existe une probabilité raisonnable que l'utilisation des poches IV défectueuses de vancomycine et de fentanyl soit associée à des événements indésirables mettant la vie en danger. L'administration de vancomycine au double du taux de perfusion a été associée à une pression artérielle basse, y compris un choc et un arrêt cardiaque, ainsi qu'à une respiration sifflante, un essoufflement, de l'urticaire, une peau qui démange et une rougeur de la peau. De plus, le surdosage de vancomycine peut être associé à une lésion rénale aiguë et à l'ototoxicité. L'administration de doses plus élevées de fentanyl que prévu peut entraîner une dépression respiratoire profonde, qui peut ne pas être automatiquement atténuée et traitée, entraînant un potentiel de retard dans les soins et des résultats indésirables graves dus à l'hypoxie, y compris des séquelles neurologiques permanentes et la mort. En plus de la dépression respiratoire, le fentanyl peut causer des événements indésirables cardiaques graves, tels que l'hypotension, la bradycardie et la vasodilatation entraînant une diminution du débit cardiaque et un arrêt cardiaque. De plus, l'administration d'une dose plus élevée de phényléphrine que prévu peut causer des pressions artérielles plus élevées que prévu chez certains patients. À ce jour, Leiters Health n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Le fentanyl est un analgésique emballé dans une poche IV sous les codes F3355 et F3342. La phényléphrine est utilisée pour l'hypotension périopératoire, l'hypotension pendant l'anesthésie et le choc et est emballée dans une poche IV sous les codes F3360 et F3352. La vancomycine est utilisée pour l'endocardite et les infections staphylococciques et est emballée dans une poche IV sous les codes F3206 et F3208.

Les produits affectés sont :

- Article #F3355, FentaNYL 1000 mcg (10 mcg/mL) (comme Citrate de FentaNYL) PF (de l'API) ajouté au Chlorure de Sodium 0,9% 100 mL poche IV, Lot # Expiration : 2331062 8/2/2024, 2331224 18/3/2024, 2331270 28/3/2024
- Article # F3342, FentaNYL 2500 mcg (10 mcg/mL) (comme Citrate de FentaNYL) PF (de l'API) ajouté au Chlorure de Sodium 0,9% 250 mL poche IV, Lot # Expiration : 233098 31/1/2024, 2331058 18/2/2024, 2331150 10/3/2024, 2331231 24/3/2024, 2331289 30/3/2024.
- Article # F3360, Phényléphrine HCl 20 mg (80 mcg/mL) (de FDP) ajouté au Chlorure de Sodium 0,9% 250 mL Poche IV, Lot # Expiration : 2330993 15/2/2024, 2331010 10/2/2024, 2331055 18/1/2024, 2331113 26/2/2024, 2331181 4/3/2024, 2331187 23/3/2024, 2331266 31/3/2024, 2331343 1/4/2024, 2331349 23/4/2024, 2331433 5/5/2024.
- Article # F3352, Phényléphrine HCl 40 mg (160 mcg/mL) (de FDP) ajouté au Chlorure de Sodium 0,9% 250 mL Poche IV, Lot # Expiration : 2330939 30/1/2024, 2331032 3/2/2024, 2331112 19/3/2024, 2331190 26/3/2024, 2331429 28/4/2024.
- Article # F3206, Vancomycine HCl 1,25 g PF ajouté au Chlorure de Sodium 0,9% 250 mL Poche IV, Lot # Expiration : 2331184 13/2/2024, 2331185 10/2/2024, 2331189 20/2/2024, 2331191 24/2/2024, 2331258 3/3/2024, 2331317 15/3/2024.
- Article # F3208, Vancomycine HCl 1,5 g PF ajouté au Chlorure de Sodium 0,9% 250 mL Poche IV, Lot # Expiration : 2331140 8/2/2024, 2331188 15/2/2024, 2331261 5/3/2024, 2331287 14/3/2024

Leiters Health a notifié ses clients par une lettre envoyée par courrier, nécessitant une signature à la réception, et un courriel à tous les clients affectés. Leiters Health organise un crédit pour tous les produits rappelés. Les clients qui ont le produit affecté doivent cesser de l'utiliser et le retourner à Leiters Health.

Nom de l'entreprise : Leiters Health
Nom de marque : Leiters, Compounding Health
Produit rappelé : Poches IV de Vancomycine, Poches IV de Phényléphrine et Poches IV de Fentanyl
Raison du rappel : Potentiel de médicament surpuissant
Date de rappel FDA : 8 janvier 2024

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/leiters-health-issues-voluntary-nationwide-recall-vancomycin-iv-bags-phenylephrine-iv-bags-and