Safety Report: Leiters Health Beutel mit Vancomycin, Phenylephrin und Fentanyl IV — wegen möglicher doppelter Wirkstoffpotenz zurückgerufen, USA

United States

Leiters Health ruft freiwillig 33 Lose von Produkten auf Benutzerebene zurück. Die zurückgerufenen Chargen von Vancomycin-IV-Beuteln, Phenylephrin-IV-Beuteln und Fentanyl-IV-Beuteln werden aufgrund des Potenzials einer Superpotenz zurückgerufen, da sie möglicherweise die doppelte Menge des Arzneimittels enthalten. Die halbautomatische IV-Beutelfüllanlage, mit der die zurückgerufenen Chargen abgefüllt wurden, wirft die Infusionsbeutel möglicherweise nicht richtig aus, wenn die Druckluftbehälter fast leer sind oder ein Leck festgestellt wurde, wodurch die zurückgerufenen Infusionsbeutel zweimal dosiert wurden. Die Produkte wurden landesweit an Krankenhäuser zur Verabreichung im Krankenhaus verteilt. Bisher hat Leiters Health keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Risikohinweis: Es besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, dass die Anwendung der defekten Vancomycin- und Fentanyl-Infusionsbeutel mit lebensbedrohlichen Nebenwirkungen einhergeht. Die Gabe von Vancomycin mit der doppelten Infusionsrate wurde mit niedrigem Blutdruck, einschließlich Schock und Herzstillstand, sowie mit Keuchen, Kurzatmigkeit, Nesselsucht, juckender Haut und Hautrötung in Verbindung gebracht. Eine Überdosierung von Vancomycin kann auch mit einer akuten Nierenschädigung und Ototoxizität einhergehen. Die Verabreichung höherer Fentanyldosen als vorgesehen kann zu einer schweren Atemdepression führen, die möglicherweise nicht automatisch abgemildert und behandelt werden kann. Dies kann zu einer Verzögerung der Behandlung und zu schwerwiegenden Nebenwirkungen einer Hypoxie führen, einschließlich permanenter neurologischer Folgeerkrankungen und Tod. Zusätzlich zur Atemdepression kann Fentanyl schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen wie Hypotonie, Bradykardie und Vasodilatation verursachen, was zu einer Verringerung des Herzminutenvolumens und zum Herzstillstand führt. Darüber hinaus kann die Verabreichung einer höheren Phenylephrin-Dosis als vorgesehen bei einigen Patienten zu höheren Blutdrücken als vorgesehen führen. Bisher hat Leiters Health keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Fentanyl ist ein Analgetikum, das in einem Infusionsbeutel unter den Codes F3355 und F3342 verpackt ist. Phenylephrin wird bei perioperativer Hypotonie, Hypotonie während der Narkose und Schock verwendet und ist in einem Infusionsbeutel unter den Codes F3360 und F3352 verpackt. Vancomycin wird bei Endokarditis und Staphylokokkeninfektionen eingesetzt und ist in einem Infusionsbeutel unter den Codes F3206 und F3208 verpackt.

Die betroffenen Produkte sind:

- Artikel #F3355, Fentanyl 1000 mcg (10 mcg/ml) (als Fentanylcitrat) PF (von API), hinzugefügt in einen Beutel mit 0,9% Natriumchlorid zu 100 ml intravenös, Chargennummer Verfallsdatum: 2331062 08.02.2024,
2331224 18.03.2024, 2331270 28.03.2024
- Artikel Nr. F3342, Fentanyl 2500 mcg (10 mcg/ml) (als Fentanylcitrat) PF (von API) in einen Beutel mit 0,9% Natriumchlorid, 250 ml intravenös, Chargennummer Verfallsdatum: 233098 31.01.2024, 2331058 18.02.2024, 2331150 10.03.2024, 2331231 24.03.2024, 2331289 30.03.2024.
- Artikel Nr. F3360, Phenylephrin-HCL 20 mg (80 mcg/ml) (von FDP), hinzugefügt zu 0,9% Natriumchlorid, 250 ml IV-Beutel, Chargennummer Verfallsdatum: 2330993 15.02.2024, 2331010 2/10/2024, 2331055 1/18/2024, 2331113 2/26/2024, 2331343 4/1/2024, 2331349 4/23/2024, 2331433 5/5/2024.
- Artikel Nr. F3352, Phenylephrin-HCL 40 mg (160 mcg/ml) (von FDP), hinzugefügt zu 0,9% Natriumchlorid, 250 ml IV-Beutel, Chargennummer Verfallsdatum: 2330939 30.01.2024, 2331032 2/3/2024, 2331112 3/19/2024, 2331190 26.03.2024, 2331429 28.04.2024.
- Artikel Nr. F3206, Vancomycin-HCl 1,25 g PF, hinzugefügt zu 0,9% Natriumchlorid im 250 ml Infusionsbeutel, Chargennummer Verfallsdatum: 2331184 vom 13.02.2024, 2331185 vom 10.02.2024, 2331189 20.02.2024, 2331191 24.02.2024, 2331258 03.03.2024, 2331317 15.03.2024.
- Artikel Nr. F3208, Vancomycin-HCl 1,5 g PF hinzugefügt zu 0,9% Natriumchlorid im 250 ml Infusionsbeutel, Chargennummer Verfallsdatum: 2331140 08.02.2024, 2331188 15.02.2024, 2331261 05.03.2024, 2331287 14.03.2024

Leiters Health hat seine Kunden per Post benachrichtigt, in dem nach Erhalt eine Unterschrift erforderlich ist, sowie per E-Mail an alle betroffenen Kunden. Leiters Health veranlasst eine Gutschrift für alle zurückgerufenen Produkte. Kunden, deren Produkt zurückgerufen wird, sollten es nicht mehr verwenden und es an Leiters Health zurücksenden.

Falls du Schaden erleidest von diesem Produkt, es ist wichtig, es zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Leiters Health
Markenname: Leiters, Compounding Health
Produkt zurückgerufen: Vancomycin-IV-Beutel, Phenylephrin-IV-Beutel und Fentanyl IV-Beutel
Grund des Rückrufs: Potenzial für ein superpotentes Medikament
FDA-Rückrufdatum: 08. Januar 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/leiters-health-issues-voluntary-nationwide-recall-vancomycin-iv-bags-phenylephrine-iv-bags-and