Leiters Health Vancomycin, Phenylephrine & Fentanyl IV-Beutel - zurückgerufen aufgrund möglicher doppelter Arzneimittelwirkstärke, USA

United States

Leiters Health ruft freiwillig 33 Chargen von Produkten auf Verbraucherebene zurück. Die zurückgerufenen Chargen von Vancomycin-Infusionsbeuteln, Phenylephrin-Infusionsbeuteln und Fentanyl-Infusionsbeuteln werden aufgrund des Potenzials für Überpotenz zurückgerufen, da sie möglicherweise die doppelte Menge des auf dem Etikett angegebenen Wirkstoffs enthalten. Die halbautomatische Infusionsbeutel-Füllausrüstung, die zum Befüllen der zurückgerufenen Chargen verwendet wurde, kann die Infusionsbeutel möglicherweise nicht ordnungsgemäß auswerfen, wenn die Drucklufttanks niedrig werden oder ein Leck erkannt wird, wodurch die zurückgerufenen Infusionsbeutel doppelt dosiert werden. Die Produkte wurden landesweit an Krankenhäuser zur Verabreichung im Krankenhaus vertrieben. Bis heute hat Leiters Health keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Risikoerklärung: Es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass die Verwendung der defekten Vancomycin- und Fentanyl-Infusionsbeutel mit lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen verbunden sein wird. Die Verabreichung von Vancomycin mit der doppelten Infusionsrate wurde mit niedrigem Blutdruck, einschließlich Schock und Herzstillstand, sowie mit Keuchen, Atemnot, Nesselsucht, juckender Haut und Hautrötung in Verbindung gebracht. Außerdem kann eine Überdosierung von Vancomycin mit akuter Nierenverletzung und Ototoxizität verbunden sein. Die Verabreichung höherer Fentanyl-Dosen als beabsichtigt kann zu schwerer Atemdepression führen, die möglicherweise nicht automatisch gemildert und behandelt wird, was zu einer möglichen Verzögerung der Behandlung und schwerwiegenden unerwünschten Folgen durch Hypoxie führt, einschließlich dauerhafter neurologischer Folgeschäden und Tod. Zusätzlich zur Atemdepression kann Fentanyl schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse verursachen, wie Hypotonie, Bradykardie und Vasodilatation, die zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens und Herzstillstand führen. Darüber hinaus kann die Verabreichung einer höheren Phenylephrin-Dosis als beabsichtigt bei einigen Patienten höhere als beabsichtigte Blutdruckwerte verursachen. Bis heute hat Leiters Health keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Fentanyl ist ein Analgetikum, das in einem Infusionsbeutel unter den Codes F3355 und F3342 verpackt ist. Phenylephrin wird bei perioperativer Hypotonie, Hypotonie während der Anästhesie und Schock verwendet und ist in einem Infusionsbeutel unter den Codes F3360 und F3352 verpackt. Vancomycin wird bei Endokarditis und Staphylokokken-Infektionen verwendet und ist in einem Infusionsbeutel unter den Codes F3206 und F3208 verpackt.

Die betroffenen Produkte sind:

- Artikel #F3355, FentaNYL 1000 mcg (10 mcg/mL) (als FentaNYL-Citrat) PF (aus API) zu 0,9% Natriumchlorid 100 mL Infusionsbeutel hinzugefügt, Charge # Ablauf: 2331062 8.2.2024, 2331224 18.3.2024, 2331270 28.3.2024
- Artikel # F3342, FentaNYL 2500 mcg (10 mcg/mL) (als FentaNYL-Citrat) PF (aus API) zu 0,9% Natriumchlorid 250 mL Infusionsbeutel hinzugefügt, Charge # Ablauf: 233098 31.1.2024, 2331058 18.2.2024, 2331150 10.3.2024, 2331231 24.3.2024, 2331289 30.3.2024.
- Artikel # F3360, Phenylephrin HCl 20 mg (80 mcg/mL) (aus FDP) zu 0,9% Natriumchlorid 250 mL Infusionsbeutel hinzugefügt, Charge # Ablauf: 2330993 15.2.2024, 2331010 10.2.2024, 2331055 18.1.2024, 2331113 26.2.2024, 2331181 4.3.2024, 2331187 23.3.2024, 2331266 31.3.2024, 2331343 1.4.2024, 2331349 23.4.2024, 2331433 5.5.2024.
- Artikel # F3352, Phenylephrin HCl 40 mg (160 mcg/mL) (aus FDP) zu 0,9% Natriumchlorid 250 mL Infusionsbeutel hinzugefügt, Charge # Ablauf: 2330939 30.1.2024, 2331032 3.2.2024, 2331112 19.3.2024, 2331190 26.3.2024, 2331429 28.4.2024.
- Artikel # F3206, Vancomycin HCl 1,25 g PF zu 0,9% Natriumchlorid 250 mL Infusionsbeutel hinzugefügt, Charge # Ablauf: 2331184 13.2.2024, 2331185 10.2.2024, 2331189 20.2.2024, 2331191 24.2.2024, 2331258 3.3.2024, 2331317 15.3.2024.
- Artikel # F3208, Vancomycin HCl 1,5 g PF zu 0,9% Natriumchlorid 250 mL Infusionsbeutel hinzugefügt, Charge # Ablauf: 2331140 8.2.2024, 2331188 15.2.2024, 2331261 5.3.2024, 2331287 14.3.2024

Leiters Health hat seine Kunden durch einen per Post versandten Brief, der eine Unterschrift bei Erhalt erfordert, und eine E-Mail an alle betroffenen Kunden benachrichtigt. Leiters Health arrangiert eine Gutschrift für alle zurückgerufenen Produkte. Kunden, die das betroffene Produkt haben, sollten die Verwendung einstellen und es an Leiters Health zurücksenden.

Firmenname: Leiters Health
Markenname: Leiters, Compounding Health
Zurückgerufenes Produkt: Vancomycin-Infusionsbeutel, Phenylephrin-Infusionsbeutel und Fentanyl-Infusionsbeutel
Grund für den Rückruf: Potenzial für überpotente Medikamente
FDA-Rückrufdatum: 8. Januar 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/leiters-health-issues-voluntary-nationwide-recall-vancomycin-iv-bags-phenylephrine-iv-bags-and