Safety Report: أكياس Leiters Health التي تحتوي على فانكومايسين وفينيليفرين وفنتانيل IV - تم سحبها بسبب احتمال مضاعفة فاعلية الدواء, USA

United States

تقوم Leiters Health بسحب 33 مجموعة من المنتجات طواعية إلى مستوى المستخدم. يتم سحب الدفعات المسحوبة من أكياس فانكومايسين IV وأكياس فينيليفرين IV وأكياس الفنتانيل الرابع نظرًا لاحتمال وجود قدرة فائقة لأنها قد تحتوي على ضعف الكمية الموصوفة من الدواء. قد لا تقوم معدات تعبئة الأكياس الوريدية شبه الآلية المستخدمة لملء الدفعات المسحوبة بإخراج الأكياس الوريدية بشكل صحيح عندما تصبح خزانات الهواء المضغوط منخفضة أو تم اكتشاف تسرب، مما يتسبب في إعطاء أكياس IV المسحوبة جرعات مرتين. تم توزيع المنتجات على الصعيد الوطني على المستشفيات للإدارة في المستشفى. حتى الآن، لم تتلق Leiters Health أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

بيان المخاطر: هناك احتمال معقول بأن استخدام أكياس فانكومايسين وفنتانيل IV المعيبة سيكون مرتبطًا بأحداث سلبية تهدد الحياة. ارتبط إعطاء فانكومايسين بمعدل ضعف معدل الحقن بانخفاض ضغط الدم، بما في ذلك الصدمة والسكتة القلبية، بالإضافة إلى الصفير وضيق التنفس والشرى وحكة الجلد واحمرار الجلد. أيضًا، قد تترافق الجرعات الزائدة من فانكومايسين مع إصابة الكلى الحادة والتسمم الأذني. يمكن أن يؤدي إعطاء جرعات أعلى من الفنتانيل عن المقصود إلى اكتئاب شديد في الجهاز التنفسي، والذي قد لا يتم تخفيفه ومعالجته تلقائيًا، مما يؤدي إلى احتمال التأخير في الرعاية والنتائج السلبية الخطيرة لنقص الأكسجة، بما في ذلك العواقب العصبية الدائمة والوفاة. بالإضافة إلى الاكتئاب التنفسي، يمكن أن يسبب الفنتانيل أحداثًا قلبية خطيرة، مثل انخفاض ضغط الدم وبطء القلب وتوسع الأوعية مما يؤدي إلى انخفاض النتاج القلبي والسكتة القلبية. بالإضافة إلى ذلك، قد يؤدي إعطاء جرعة أعلى من الفينيليفرين عما هو مقصود إلى ارتفاع ضغط الدم عن المقصود في بعض المرضى. حتى الآن، لم تتلق Leiters Health أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

الفنتانيل عبارة عن مسكن يتم تعبئته في كيس وريدي تحت الرموز F3355 و F3342. فينيليفرين يستخدم لخفض ضغط الدم في الفترة المحيطة بالجراحة وانخفاض ضغط الدم أثناء التخدير والصدمة ويتم تعبئته في كيس IV تحت الرموز F3360 و F3352. يستخدم فانكومايسين لعلاج التهاب الشغاف والتهابات المكورات العنقودية ويتم تعبئته في كيس وريدي تحت الرموز F3206 و F3208.

المنتجات المتأثرة هي:

- البند #F3355، الفنتانيل 1000 ميكروغرام (10 ميكروغرام/مل) (في صورة سيترات الفنتانيل) PF (من API) مضاف إلى كيس كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9% 100 مل IV، الكمية # انتهاء الصلاحية: 2331062 2/8/2024،
2331224 3/18/2024، 2331270 3/28/2024
- العنصر رقم F3342، الفنتانيل 2500 ميكروغرام (10 ميكروغرام/مل) (في صورة سيترات الفنتانيل) PF (من API) مضاف إلى كيس كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9٪ 250 مل IV، الكمية # انتهاء الصلاحية: 233098 1/31/2024، 2331058 2/18/2024، 2331150 3/10/2024، 2331231 3/24/2024، 2331289 3/30/2024.
- البند رقم F3360، فينيليفرين هيدروكلورايد 20 ملغ (80 ميكروغرام/مل) (من FDP) مضاف إلى 0.9٪ كلوريد الصوديوم 250 مل في كيس IV، الكمية # انتهاء الصلاحية: 2330993 2/15/2024، 2331010 2/10/2024، 2331055 1/18/2024، 2331113 2/26/2024، 2331181 3/4/2024، 2331187 3/23/2024، 2331266 3/31/2024، 2331343 4/1/2024، 2331181 3/23/2024، 2331266 3/31/2024، 2331343 4/1/2024، 2331181 3/23/2024، 2331187 3/23/2024، 2331266 3/31/2024، 2331343 4/1/2024 1349 4/23/2024، 2331433 5/5/2024.
- البند رقم F3352، فينيليفرين هيدروكلورايد 40 ملغ (160 ميكروغرام/مل) (من FDP) مضاف إلى 0.9٪ كلوريد الصوديوم 250 مل في كيس IV، الكمية # انتهاء الصلاحية: 2330939 1/30/2024، 2331032 2/3/2024، 2331112 3/19/2024، 2331190 3/26/2024، 2331429 4/28/2024.
- البند رقم F3206، فانكومايسين هيدروكلورايد 1.25 جم PF مضاف إلى 0.9% كلوريد الصوديوم 250 مل كيس IV، الكمية # انتهاء الصلاحية: 2331184 2/13/2024، 2331185 2/10/2024، 2331189 2/20/2024، 2331191 2/24/2024، 2331258 3/3/2024، 2331317 3/15/2024.
- البند رقم F3208، فانكومايسين هيدروكلورايد 1.5 غرام من PF مضاف إلى 0.9% كلوريد الصوديوم 250 مل في كيس IV، رقم الدفعة: انتهاء الصلاحية: 2331140 2/8/2024، 2331188 2/15/2024، 2331261 3/5/2024، 2331287 3/14/2024

قامت Leiters Health بإخطار عملائها برسالة مرسلة عبر البريد، تتطلب التوقيع عند الاستلام، وبريد إلكتروني لجميع العملاء المتضررين. تقوم Leiters Health بترتيب الحصول على ائتمان لجميع المنتجات التي تم سحبها. يجب على العملاء الذين لديهم منتج يتم استدعاؤه التوقف عن استخدامه وإعادته إلى Leiters Health.

في حالة تعرضك للأذى من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: ليترز هيلث
اسم العلامة التجارية: ليترز، كومبايند هيلث
تم استدعاء المنتج: أكياس فانكومايسين IV وأكياس فينيليفرين IV وأكياس فنتانيل IV
سبب الاستدعاء: إمكانية استخدام عقار فائق القوة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 08 يناير 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/leiters-health-issues-voluntary-nationwide-recall-vancomycin-iv-bags-phenylephrine-iv-bags-and