Safety Report: Gotas estériles oftálmicas de venta libre LEADER: retiradas del mercado debido a condiciones de fabricación insalubres, USA

United States

Cardinal Health, Inc. está iniciando una retirada voluntaria de todos los lotes de productos oftálmicos suministrados por Velocity Pharma, LLC a nivel de consumidor. Cardinal Health, Inc. recibió información de la FDA que indica que los investigadores encontraron condiciones insalubres en la planta de fabricación y resultados positivos de las pruebas bacterianas en las muestras ambientales de las áreas críticas de producción de medicamentos de la instalación. Los productos se distribuyeron en todo el país a mayoristas y minoristas a partir del 12 de diciembre de 2021. Hasta la fecha, Cardinal Health, Inc. y sus subsidiarias han recibido informes de tres (3) eventos adversos relacionados con estos productos. Los informes de eventos adversos se compartieron con su proveedor, Velocity Pharma, LLC.

Los productos retirados del mercado son:
- Alivio de la irritación ocular LEADER™ (alcohol polivinílico, 0,5%, povidona, 0,6% e clorhidrato de tetrahidrozolina, 0,05%), botella de 0,5 onzas líquidas (15 ml), NDC:
- Alivio para ojos secos LEADER™ (carboximetilcelulosa sódica, 1%), botella de 0,5 onzas líquidas (15 ml), NDC: 70000-0089-1
- Gotas lubricantes para ojos LEADER™ (carboximetilcelulosa sódica, 0.5%), botella de 0.5 FL OZ (15 ml). NDC: 70000-0090-1
- Gotas lubricantes para ojos LEADER™ (carboximetilcelulosa sódica, 0.5%), 2 frascos de 0.5 FL OZ (15 ml) cada uno. NDC: 70000-0090-2 (cartón) 70000-0090-1 (botella)
- Alivio para ojos secos LEADER™ (polietilenglicol 400, 0,4% y propilenglicol, 0,3%), botella de 0,33 onzas líquidas (10 ml), NDC: 70000-0088-1
- Gotas lubricantes para ojos LEADER™ (propilenglicol, 0,6%), botella de 0,33 FL OZ (10 ml), NDC: 70000-0587-1

Estos productos están disponibles como productos de venta libre (OTC) que se utilizan para aliviar temporalmente el ardor y la irritación debidos a la sequedad del ojo, para su uso como protector contra una mayor irritación o para aliviar la sequedad del ojo, y/o para aliviar el enrojecimiento del ojo debido a irritaciones oculares leves.

Declaración de riesgo: Para los pacientes que usan estos productos, existe un riesgo potencial de infecciones oculares que podrían provocar pérdida parcial de la visión o ceguera. Estos productos están diseñados para ser estériles. Los medicamentos oftálmicos representan un mayor riesgo potencial de es perjudicial para los usuarios porque el fármaco que se aplica a los ojos evita algunas de las defensas naturales del cuerpo.

Los mayoristas, distribuidores y minoristas que tengan el producto afectado que se está retirando del mercado deben dejar de distribuirlos. Los consumidores deben dejar de usar los colirios retirados del mercado y pueden devolverlos al lugar de compra.

En caso de que sufra daños a causa de estos productos, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas resulten perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Cardinal Health, Inc.
Nombre de la marca: LEADER
Producto retirado del mercado: gotas estériles oftálmicas de venta libre
Motivo de la retirada: condiciones de fabricación insalubres
Fecha de retirada de la FDA: 1 de noviembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-leadertm-brand-eye-drops-supplied