LEADER OTC Gotas Oftálmicas Estériles - retiradas debido a condiciones de fabricación insalubres, USA

United States

Cardinal Health, Inc. está iniciando un retiro voluntario de todos los lotes de productos oftálmicos suministrados por Velocity Pharma, LLC a nivel del consumidor. Cardinal Health, Inc. recibió información de la FDA indicando que los investigadores encontraron condiciones insalubres en la instalación de fabricación y resultados positivos de pruebas bacterianas del muestreo ambiental de áreas críticas de producción de medicamentos en la instalación. Los productos fueron distribuidos a nivel nacional a mayoristas y minoristas a partir del 12 de diciembre de 2021. Hasta la fecha, Cardinal Health, Inc. y sus subsidiarias han recibido reportes de tres (3) eventos adversos relacionados con estos productos. Los reportes de eventos adversos fueron compartidos con su proveedor, Velocity Pharma, LLC.

Los productos retirados son:
- LEADER™ Eye Irritation Relief (Alcohol Polivinílico, 0.5%, Povidona, 0.6%, y Clorhidrato de Tetrahidrozolina, 0.05%), botella de 0.5 FL OZ (15 mL), NDC:
- LEADER™ Dry Eye Relief (Carboximetilcelulosa Sódica, 1%), botella de 0.5 FL OZ (15 mL), NDC: 70000-0089-1
- LEADER™ Lubricant Eye Drops (Carboximetilcelulosa Sódica, 0.5%), botella de 0.5 FL OZ (15 mL). NDC: 70000-0090-1
- LEADER™ Lubricant Eye Drops (Carboximetilcelulosa Sódica, 0.5%), 2 botellas, 0.5 FL OZ (15 mL) cada una. NDC: 70000-0090-2 (Cartón) 70000-0090-1 (Botella)
- LEADER™ Dry Eye Relief (Polietilenglicol 400, 0.4% y Propilenglicol, 0.3%), botella de 0.33 FL OZ (10 mL), NDC: 70000-0088-1
- LEADER™ Lubricant Eye Drops (Propilenglicol, 0.6%) botella de 0.33 FL OZ (10 mL), NDC:70000-0587-1

Estos productos están disponibles como productos de venta libre (OTC) utilizados para el alivio temporal de ardor e irritación debido a sequedad del ojo, para uso como protector contra mayor irritación o para aliviar la sequedad del ojo, y/o para aliviar el enrojecimiento del ojo debido a irritaciones menores del ojo.

Declaración de Riesgo: Para aquellos pacientes que usan estos productos, existe un riesgo potencial de infecciones oculares que podrían resultar en pérdida parcial de la visión o ceguera. Estos productos están destinados a ser estériles. Los productos farmacéuticos oftálmicos representan un riesgo potencialmente elevado de daño para los usuarios porque el medicamento aplicado a los ojos evita algunas de las defensas naturales del cuerpo.

Los mayoristas, distribuidores y minoristas que tengan el producto afectado que está siendo retirado deben cesar la distribución de los productos. Los consumidores deben dejar de usar los productos de gotas para los ojos retirados y pueden devolverlos al lugar de compra.

Nombre de la empresa: Cardinal Health, Inc.
Nombre de la marca: LEADER
Producto retirado: Gotas Oftálmicas Estériles OTC
Razón del retiro: Condiciones de fabricación insalubres
Fecha de retiro de la FDA: 01 de noviembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-leadertm-brand-eye-drops-supplied