Safety Report: Gotas estéreis oftálmicas LEADER OTC - retiradas devido a condições insalubres de fabricação, USA

United States

A Cardinal Health, Inc. está iniciando um recall voluntário de todos os lotes de produtos oftálmicos fornecidos pela Velocity Pharma, LLC ao nível do consumidor. A Cardinal Health, Inc. recebeu informações da FDA indicando que os investigadores encontraram condições insalubres na fábrica e resultados positivos de testes bacterianos a partir de amostras ambientais de áreas críticas de produção de medicamentos na instalação. Os produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas e varejistas a partir de 12 de dezembro de 2021. Até o momento, a Cardinal Health, Inc. e suas subsidiárias receberam relatórios de três (3) eventos adversos relacionados a esses produtos. Os relatórios de eventos adversos foram compartilhados com seu fornecedor, Velocity Pharma, LLC.

Os produtos recolhidos são:
- LEADER™ Eye Irritation Relief (álcool polivinílico, 0,5%, povidona, 0,6% e cloridrato de tetrahidrozolina, 0,05%), frasco de 0,5 FL OZ (15 mL), NDC:
- LEADER™ Dry Eye Relief (carboximetilcelulose sódica, 1%), frasco de 0,5 FL OZ (15 mL), NDC: 70000-0089-1
- Colírio lubrificante LEADER™ (carboximetilcelulose sódica, 0,5%), frasco de 0,5 FL OZ (15 mL). NDC: 70000-0090-1
- Colírio lubrificante LEADER™ (carboximetilcelulose sódica, 0,5%), 2 frascos de 0,5 FL OZ (15 mL) cada. NDC: 70000-0090-2 (caixa) 70000-0090-1 (garrafa)
- LEADER™ Dry Eye Relief (polietilenoglicol 400, 0,4% e propilenoglicol, 0,3%), frasco de 0,33 FL OZ (10 mL), NDC: 70000-0088-1
- Colírio lubrificante LEADER™ (propilenoglicol, 0,6%) frasco de 0,33 FL OZ (10 mL), NDC: 70000-0587-1

Esses produtos estão disponíveis como produtos vendidos sem receita médica (OTC) usados para alívio temporário de queimação e irritação devido ao ressecamento dos olhos, para uso como protetor contra irritações adicionais ou para aliviar o ressecamento dos olhos e/ou para aliviar a vermelhidão dos olhos devido a pequenas irritações oculares.

Declaração de risco: Para os pacientes que usam esses produtos, existe um risco potencial de infecções oculares que podem resultar em perda parcial da visão ou cegueira. Esses produtos devem ser estéreis. Os medicamentos oftálmicos representam um risco potencial aumentado de prejudica os usuários porque o medicamento aplicado nos olhos contorna algumas das defesas naturais do corpo.

Os atacadistas, distribuidores e varejistas que têm o produto afetado que está sendo retirado devem interromper a distribuição dos produtos. Os consumidores devem parar de usar os colírios recolhidos e podem devolvê-los ao local de compra.

Caso você sofra danos causados por esses produtos, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Cardinal Health, Inc.
Nome da marca: LEADER
Produto recolhido: OTC Ophthalmic Sterile Drops
Motivo do recall: condições insalubres de fabricação
Data de recall da FDA: 01 de novembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-leadertm-brand-eye-drops-supplied