LEADER OTC Gotas Oftálmicas Estéreis - recolhidas devido a condições de fabricação insalubres, USA

United States

A Cardinal Health, Inc. está iniciando um recall voluntário de todos os lotes de produtos oftálmicos fornecidos pela Velocity Pharma, LLC ao nível do consumidor. A Cardinal Health, Inc. recebeu informações da FDA indicando que os investigadores encontraram condições insalubres na instalação de fabricação e resultados positivos de testes bacterianos de amostragem ambiental de áreas críticas de produção de medicamentos na instalação. Os produtos foram distribuídos nacionalmente para atacadistas e varejistas a partir de 12 de dezembro de 2021. Até o momento, a Cardinal Health, Inc. e suas subsidiárias receberam relatórios de três (3) eventos adversos relacionados a esses produtos. Os relatórios de eventos adversos foram compartilhados com seu fornecedor, Velocity Pharma, LLC.

Os produtos recolhidos são:
- LEADER™ Eye Irritation Relief (Álcool Polivinílico, 0,5%, Povidona, 0,6%, e Cloridrato de Tetrahidrozolina, 0,05%), frasco de 0,5 FL OZ (15 mL), NDC:
- LEADER™ Dry Eye Relief (Carboximetilcelulose Sódica, 1%), frasco de 0,5 FL OZ (15 mL), NDC: 70000-0089-1
- LEADER™ Lubricant Eye Drops (Carboximetilcelulose Sódica, 0,5%), frasco de 0,5 FL OZ (15 mL). NDC: 70000-0090-1
- LEADER™ Lubricant Eye Drops (Carboximetilcelulose Sódica, 0,5%), 2 frascos, 0,5 FL OZ (15 mL) cada. NDC: 70000-0090-2 (Caixa) 70000-0090-1 (Frasco)
- LEADER™ Dry Eye Relief (Polietilenoglicol 400, 0,4% e Propilenoglicol, 0,3%), frasco de 0,33 FL OZ (10 mL), NDC: 70000-0088-1
- LEADER™ Lubricant Eye Drops (Propilenoglicol, 0,6%) frasco de 0,33 FL OZ (10 mL), NDC:70000-0587-1

Esses produtos estão disponíveis como produtos de venda livre (OTC) usados para alívio temporário de queimação e irritação devido ao ressecamento do olho, para uso como protetor contra irritação adicional ou para aliviar o ressecamento do olho, e/ou para aliviar a vermelhidão do olho devido a irritações menores do olho.

Declaração de Risco: Para aqueles pacientes que usam esses produtos, há um risco potencial de infecções oculares que podem resultar em perda parcial da visão ou cegueira. Esses produtos são destinados a serem estéreis. Produtos farmacêuticos oftálmicos representam um risco potencialmente elevado de dano aos usuários porque medicamentos aplicados aos olhos contornam algumas das defesas naturais do corpo.

Atacadistas, distribuidores e varejistas que possuem o produto afetado que está sendo recolhido devem cessar a distribuição dos produtos. Os consumidores devem parar de usar os produtos de colírios recolhidos e podem devolvê-los ao local de compra.

Nome da empresa: Cardinal Health, Inc.
Nome da marca: LEADER
Produto recolhido: Colírios Oftálmicos Estéreis OTC
Motivo do recolhimento: Condições de fabricação insalubres
Data do recall da FDA: 01 de novembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-leadertm-brand-eye-drops-supplied