LEADER OTC Gouttes Ophtalmiques Stériles - rappelées en raison de conditions de fabrication insalubres, USA

United States

Cardinal Health, Inc. initie un rappel volontaire de tous les lots de produits ophtalmiques fournis par Velocity Pharma, LLC au niveau du consommateur. Cardinal Health, Inc. a reçu des informations de la FDA indiquant que les enquêteurs ont trouvé des conditions insalubres dans l'installation de fabrication et des résultats positifs de tests bactériens provenant d'échantillonnages environnementaux des zones critiques de production de médicaments dans l'installation. Les produits ont été distribués à l'échelle nationale aux grossistes et détaillants à partir du 12 décembre 2021. À ce jour, Cardinal Health, Inc. et ses filiales ont reçu des rapports de trois (3) événements indésirables liés à ces produits. Les rapports d'événements indésirables ont été partagés avec leur fournisseur, Velocity Pharma, LLC.

Les produits rappelés sont :
- LEADER™ Eye Irritation Relief (Alcool polyvinylique, 0,5%, Povidone, 0,6%, et Chlorhydrate de tétrahydrozoline, 0,05%), flacon de 0,5 FL OZ (15 mL), NDC:
- LEADER™ Dry Eye Relief (Carboxyméthylcellulose sodique, 1%), flacon de 0,5 FL OZ (15 mL), NDC: 70000-0089-1
- LEADER™ Lubricant Eye Drops (Carboxyméthylcellulose sodique, 0,5%), flacon de 0,5 FL OZ (15 mL). NDC: 70000-0090-1
- LEADER™ Lubricant Eye Drops (Carboxyméthylcellulose sodique, 0,5%), 2 flacons, 0,5 FL OZ (15 mL) chacun. NDC: 70000-0090-2 (Carton) 70000-0090-1 (Flacon)
- LEADER™ Dry Eye Relief (Polyéthylène glycol 400, 0,4% et Propylène glycol, 0,3%), flacon de 0,33 FL OZ (10 mL), NDC: 70000-0088-1
- LEADER™ Lubricant Eye Drops (Propylène glycol, 0,6%) flacon de 0,33 FL OZ (10 mL), NDC:70000-0587-1

Ces produits sont disponibles comme produits en vente libre (OTC) utilisés pour le soulagement temporaire des brûlures et irritations dues à la sécheresse de l'œil, pour une utilisation comme protecteur contre une irritation supplémentaire ou pour soulager la sécheresse de l'œil, et/ou pour soulager la rougeur de l'œil due à des irritations mineures de l'œil.

Déclaration de risque : Pour les patients qui utilisent ces produits, il existe un risque potentiel d'infections oculaires qui pourraient entraîner une perte partielle de la vision ou la cécité. Ces produits sont destinés à être stériles. Les produits pharmaceutiques ophtalmiques présentent un risque potentiellement accru de préjudice pour les utilisateurs car les médicaments appliqués aux yeux contournent certaines des défenses naturelles du corps.

Les grossistes, distributeurs et détaillants qui ont le produit affecté qui fait l'objet d'un rappel doivent cesser la distribution des produits. Les consommateurs doivent arrêter d'utiliser les produits de gouttes pour les yeux rappelés et peuvent les retourner au lieu d'achat.

Nom de l'entreprise : Cardinal Health, Inc.
Nom de marque : LEADER
Produit rappelé : Gouttes Ophtalmiques Stériles OTC
Raison du rappel : Conditions de fabrication insalubres
Date de rappel FDA : 01 novembre 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-leadertm-brand-eye-drops-supplied