Safety Report: Gouttes stériles ophtalmiques LEADER OTC - rappelées en raison de conditions de fabrication insalubres, USA

United States

Cardinal Health, Inc. lance un rappel volontaire de tous les lots de produits ophtalmiques fournis par Velocity Pharma, LLC aux consommateurs. Cardinal Health, Inc. a reçu des informations de la FDA indiquant que les enquêteurs avaient découvert des conditions insalubres dans l'usine de fabrication et des résultats positifs de tests bactériens provenant d'un échantillonnage environnemental des zones critiques de production de médicaments de l'usine. Les produits ont été distribués à l'échelle nationale aux grossistes et aux détaillants à partir du 12 décembre 2021. À ce jour, Cardinal Health, Inc., et ses filiales ont reçu des rapports faisant état de trois (3) effets indésirables liés à ces produits. Les rapports d'effets indésirables ont été communiqués à leur fournisseur, Velocity Pharma, LLC.

Les produits rappelés sont les suivants :
- Soulagement des irritations oculaires LEADER™ (alcool polyvinylique, 0,5 %, povidone, 0,6 % et chlorhydrate de tétrahydrozoline, 0,05 %), flacon de 0,5 FL OZ (15 ml), NDC :
- Soulagement de la sécheresse oculaire LEADER™ (carboxyméthylcellulose sodique, 1 %), flacon de 0,5 FL OZ (15 ml), NDC : 70000-0089-1
- Gouttes oculaires lubrifiantes LEADER™ (carboxyméthylcellulose sodique, 0,5 %), flacon de 0,5 FL OZ (15 ml). NDC : 70000-0090-1
- Gouttes oculaires lubrifiantes LEADER™ (carboxyméthylcellulose sodique, 0,5 %), 2 bouteilles de 0,5 FL OZ (15 ml) chacune. NDC : 70000-0090-2 (carton) 70000-0090-1 (bouteille)
- Soulagement de la sécheresse oculaire LEADER™ (polyéthylène glycol 400, 0,4 % et propylène glycol, 0,3 %), bouteille de 0,33 FL OZ (10 ml), NDC : 70000-0088-1
- Gouttes oculaires lubrifiantes LEADER™ (propylène glycol, 0,6 %), bouteille de 0,33 FL OZ (10 ml), NDC : 70000-0587-1

Ces produits sont disponibles sous forme de produits en vente libre (OTC) utilisés pour soulager temporairement les brûlures et les irritations causées par la sécheresse oculaire, pour protéger contre d'autres irritations ou pour soulager la sécheresse oculaire, et/ou pour soulager les rougeurs oculaires dues à des irritations oculaires mineures.

Énoncé des risques : Pour les patients qui utilisent ces produits, il existe un risque potentiel d'infections oculaires pouvant entraîner une perte partielle de la vision ou la cécité. Ces produits sont destinés à être stériles. Les produits pharmaceutiques ophtalmiques présentent un risque accru potentiel de préjudice pour les utilisateurs, car le médicament appliqué sur les yeux contourne certaines des défenses naturelles de l'organisme.

Les grossistes, distributeurs et détaillants dont le produit concerné fait l'objet d'un rappel doivent cesser de distribuer les produits. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser les collyres rappelés et peuvent les retourner au lieu d'achat.

Si vous subissez des dommages causés par ces produits, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres ne soient lésés, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Cardinal Health, Inc.
Nom de marque : LEADER
Produit rappelé : gouttes stériles ophtalmiques en vente libre
Motif du rappel : conditions de fabrication insalubres
Date de rappel de la FDA : 1er novembre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-leadertm-brand-eye-drops-supplied