Safety Report: LEADER OTC Ophthalmic Sterile Drops — aufgrund unhygienischer Herstellungsbedingungen zurückgerufen, USA

United States

Cardinal Health, Inc. leitet einen freiwilligen Rückruf für alle Chargen von Augenarzneimitteln ein, die von Velocity Pharma, LLC an Verbraucher geliefert werden. Cardinal Health, Inc. erhielt von der FDA Informationen, aus denen hervorgeht, dass die Ermittler in der Produktionsanlage unhygienische Bedingungen und positive Bakterientestergebnisse aus Umweltproben in kritischen Bereichen der Arzneimittelherstellung in der Anlage festgestellt haben. Die Produkte wurden ab dem 12. Dezember 2021 landesweit an Groß- und Einzelhändler vertrieben. Bis heute haben Cardinal Health, Inc. und seine Tochtergesellschaften Berichte über drei (3) Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Produkten erhalten. Die Berichte über unerwünschte Ereignisse wurden an ihren Lieferanten, Velocity Pharma, LLC, weitergegeben.

Die zurückgerufenen Produkte sind:
- LEADER™ Augenreizlinderung (Polyvinylalkohol, 0,5%, Povidon, 0,6% und Tetrahydrozolinhydrochlorid, 0,05%), 0,5 FL OZ Flasche (15 ml), NDC:
- LEADER™ Linderung trockener Augen (Carboxymethylcellulose-Natrium, 1%), 0,5 FL OZ Flasche (15 ml), NDC: 70000-0089-1
- LEADER™ Gleitmittel-Augentropfen (Carboxymethylcellulose-Natrium, 0,5%), 0,5 FL OZ Flasche (15 ml). NDC: 70000-0090-1
- LEADER™ Gleitmittel-Augentropfen (Carboxymethylcellulose-Natrium, 0,5%), 2 Flaschen, jeweils 0,5 FL OZ (15 ml). NDC: 70000-0090-2 (Karton) 70000-0090-1 (Flasche)
- LEADER™ Dry Eye Relief (Polyethylenglycol 400, 0,4% und Propylenglycol, 0,3%), 0,33 FL OZ Flasche (10 ml), NDC: 70000-0088-1
- LEADER™ Gleitmittel-Augentropfen (Propylenglykol, 0,6%) 0,33 FL OZ Flasche (10 ml), NDC:70000-0587-1

Diese Produkte sind als rezeptfreie Produkte (OTC) erhältlich, die zur vorübergehenden Linderung von Brennen und Reizungen aufgrund von Augentrockenheit, zum Schutz vor weiteren Reizungen oder zur Linderung von Augentrockenheit und/oder zur Linderung von Augenrötungen aufgrund geringfügiger Augenreizungen verwendet werden.

Risikoerklärung: Für Patienten, die diese Produkte verwenden, besteht ein potenzielles Risiko von Augeninfektionen, die zu teilweisem Verlust des Sehvermögens oder zur Erblindung führen können. Diese Produkte sollen steril sein. Ophthalmologische Arzneimittel bergen ein potenziell erhöhtes Risiko für schadet den Anwendern, da Medikamente, die auf die Augen aufgetragen werden, einige der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers umgehen.

Großhändler, Vertriebshändler und Einzelhändler, die das betroffene Produkt haben, das zurückgerufen wird, sollten den Vertrieb der Produkte einstellen. Verbraucher sollten die zurückgerufenen Augentropfenprodukte nicht mehr verwenden und können sie an den Ort zurückgeben, an dem sie sie gekauft haben.

Falls Sie durch diese Produkte Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Cardinal Health, Inc.
Markenname: LEADER
Produkt zurückgerufen: OTC Ophthalmic Sterile Drops
Grund des Rückrufs: Unhygienische Herstellungsbedingungen
FDA-Rückrufedatum: 01. November 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-leadertm-brand-eye-drops-supplied