LEADER OTC Ophthalmische Sterile Tropfen - zurückgerufen aufgrund unhygienischer Herstellungsbedingungen, USA

United States

Cardinal Health, Inc. leitet einen freiwilligen Rückruf für alle Chargen von ophthalmischen Produkten ein, die von Velocity Pharma, LLC auf Verbraucherebene geliefert wurden. Cardinal Health, Inc. erhielt Informationen von der FDA, die darauf hinwiesen, dass Ermittler unhygienische Bedingungen in der Produktionsstätte und positive bakterielle Testergebnisse aus Umweltproben kritischer Arzneimittelproduktionsbereiche in der Anlage fanden. Die Produkte wurden ab dem 12. Dezember 2021 landesweit an Großhändler und Einzelhändler vertrieben. Bis heute haben Cardinal Health, Inc. und ihre Tochtergesellschaften Berichte über drei (3) unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesen Produkten erhalten. Die Berichte über unerwünschte Ereignisse wurden mit ihrem Lieferanten, Velocity Pharma, LLC, geteilt.

Die zurückgerufenen Produkte sind:
- LEADER™ Eye Irritation Relief (Polyvinylalkohol, 0,5%, Povidon, 0,6%, und Tetrahydrozolin-Hydrochlorid, 0,05%), 0,5 FL OZ Flasche (15 mL), NDC:
- LEADER™ Dry Eye Relief (Carboxymethylcellulose-Natrium, 1%), 0,5 FL OZ Flasche (15 mL), NDC: 70000-0089-1
- LEADER™ Lubricant Eye Drops (Carboxymethylcellulose-Natrium, 0,5%), 0,5 FL OZ Flasche (15 mL). NDC: 70000-0090-1
- LEADER™ Lubricant Eye Drops (Carboxymethylcellulose-Natrium, 0,5%), 2 Flaschen, je 0,5 FL OZ (15 mL). NDC: 70000-0090-2 (Karton) 70000-0090-1 (Flasche)
- LEADER™ Dry Eye Relief (Polyethylenglykol 400, 0,4% und Propylenglykol, 0,3%), 0,33 FL OZ Flasche (10 mL), NDC: 70000-0088-1
- LEADER™ Lubricant Eye Drops (Propylenglykol, 0,6%) 0,33 FL OZ Flasche (10 mL), NDC:70000-0587-1

Diese Produkte sind als rezeptfreie (OTC) Produkte erhältlich, die zur vorübergehenden Linderung von Brennen und Reizungen aufgrund von Trockenheit des Auges verwendet werden, als Schutz gegen weitere Reizungen oder zur Linderung der Trockenheit des Auges und/oder zur Linderung der Rötung des Auges aufgrund geringfügiger Augenreizungen.

Risikoerklärung: Für Patienten, die diese Produkte verwenden, besteht ein potenzielles Risiko für Augeninfektionen, die zu teilweisem Sehverlust oder Blindheit führen können. Diese Produkte sollen steril sein. Ophthalmische Arzneimittelprodukte bergen ein potenziell erhöhtes Schadensrisiko für Anwender, da auf die Augen aufgetragene Medikamente einige der natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers umgehen.

Großhändler, Distributoren und Einzelhändler, die das betroffene Produkt haben, das zurückgerufen wird, sollten die Verteilung der Produkte einstellen. Verbraucher sollten die Verwendung der zurückgerufenen Augentropfenprodukte einstellen und können sie an den Kaufort zurückgeben.

Firmenname: Cardinal Health, Inc.
Markenname: LEADER
Zurückgerufenes Produkt: OTC Ophthalmische Sterile Tropfen
Grund des Rückrufs: Unhygienische Herstellungsbedingungen
FDA-Rückrufdatum: 01. November 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-leadertm-brand-eye-drops-supplied