Safety Report: قطرات LEADER OTC المعقمة للعين - تم سحبها بسبب ظروف التصنيع غير الصحية, USA

United States

تبدأ شركة Cardinal Health، Inc. عملية سحب طوعية لجميع منتجات طب العيون التي تقدمها Velocity Pharma، LLC إلى مستوى المستهلك. تلقت شركة Cardinal Health، Inc. معلومات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تشير إلى أن المحققين وجدوا ظروفًا غير صحية في منشأة التصنيع ونتائج الاختبارات البكتيرية الإيجابية من أخذ العينات البيئية لمناطق إنتاج الأدوية الحرجة في المنشأة. تم توزيع المنتجات على الصعيد الوطني لتجار الجملة وتجار التجزئة بدءًا من 12 ديسمبر 2021. حتى الآن، تلقت شركة Cardinal Health, Inc. والشركات التابعة لها تقارير عن ثلاثة (3) أحداث سلبية تتعلق بهذه المنتجات. تمت مشاركة تقارير الأحداث السلبية مع موردها، Velocity Pharma، LLC.

المنتجات التي تم استدعاؤها هي:
- مزيل تهيج العين LEADER™ (كحول بولي فينيل، 0.5%، بوفيدون، 0.6%، تيتراهيدروزولين هيدروكلوريد، 0.05%)، زجاجة 0.5 أونصة سائلة (15 مل)، NDC:
- مزيل جفاف العين من LEADER™ (كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم، 1%)، زجاجة بسعة 0.5 أونصة سائلة (15 مل)، NDC: 70000-0089-1
- قطرات مرطب للعين من LEADER™ (كاربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم، 0.5٪)، زجاجة 0.5 أونصة سائلة (15 مل). العاصمة: 7000-0090-1
- قطرات العين المُزلقة LEADER™ (كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم، 0.5٪)، زجاجتان، 0.5 أونصة سائلة (15 مل) لكل منهما. العاصمة الوطنية: 7000-0090-2 (كرتون) 70000-0090-1 (زجاجة)
- مزيل جفاف العين من LEADER™ (بولي إيثيلين جلايكول 400، 0.4% وبروبيلين غليكول، 0.3%)، زجاجة 0.33 أونصة سائلة (10 مل)، NDC: 70000-0088-1
- قطرات مرطب للعين من ليدر™ (بروبيلين غليكول، 0.6%)، زجاجة 0.33 أونصة سائلة (10 مل)، إن دي سي: 70000-0587-1

تتوفر هذه المنتجات كمنتجات بدون وصفة طبية (OTC) تستخدم للتخفيف المؤقت من الحرق والتهيج بسبب جفاف العين، لاستخدامها كحماية ضد المزيد من التهيج أو لتخفيف جفاف العين، و/أو لتخفيف احمرار العين بسبب تهيج العين الطفيف.

بيان المخاطر: بالنسبة لأولئك المرضى الذين يستخدمون هذه المنتجات، هناك خطر محتمل من التهابات العين التي يمكن أن تؤدي إلى فقدان جزئي للرؤية أو العمى. هذه المنتجات مصممة لتكون معقمة. تشكل منتجات أدوية العيون خطرًا متزايدًا محتملاً ضرر للمستخدمين لأن الدواء المطبق على العينين يتجاوز بعض دفاعات الجسم الطبيعية.

يجب على تجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة الذين لديهم المنتج المتأثر الذي يتم سحبه التوقف عن توزيع المنتجات. يجب على المستهلكين التوقف عن استخدام منتجات قطرة العين التي تم استرجاعها وقد يعيدونها إلى مكان الشراء.

في حالة تعرضك لأضرار من هذه المنتجات، من المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة كاردينال هيلث
اسم العلامة التجارية: LEADER
تم استدعاء المنتج: قطرات معقمة للعين بدون وصفة طبية
سبب الاستدعاء: ظروف التصنيع غير الصحية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 01 نوفمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-leadertm-brand-eye-drops-supplied