قطرات LEADER OTC العينية المعقمة - تم سحبها بسبب ظروف التصنيع غير الصحية, USA

United States

تقوم شركة Cardinal Health, Inc. ببدء استدعاء طوعي لجميع دفعات المنتجات الطبية للعيون المقدمة من شركة Velocity Pharma, LLC على مستوى المستهلك. تلقت شركة Cardinal Health, Inc. معلومات من إدارة الغذاء والدواء تشير إلى أن المحققين وجدوا ظروفاً غير صحية في منشأة التصنيع ونتائج إيجابية لاختبارات البكتيريا من أخذ العينات البيئية لمناطق إنتاج الأدوية الحرجة في المنشأة. تم توزيع المنتجات على الصعيد الوطني لتجار الجملة وتجار التجزئة بدءاً من 12 ديسمبر 2021. حتى الآن، تلقت شركة Cardinal Health, Inc. وشركاتها التابعة تقارير عن ثلاثة (3) أحداث ضارة مرتبطة بهذه المنتجات. تم مشاركة تقارير الأحداث الضارة مع مورّدهم، شركة Velocity Pharma, LLC.

المنتجات المستدعاة هي:
- LEADER™ Eye Irritation Relief (كحول البولي فينيل، 0.5%، بوفيدون، 0.6%، وهيدروكلوريد التتراهيدروزولين، 0.05%)، زجاجة 0.5 FL OZ (15 مل)، NDC:
- LEADER™ Dry Eye Relief (كربوكسي ميثيل سيلولوز الصوديوم، 1%)، زجاجة 0.5 FL OZ (15 مل)، NDC: 70000-0089-1
- LEADER™ Lubricant Eye Drops (كربوكسي ميثيل سيلولوز الصوديوم، 0.5%)، زجاجة 0.5 FL OZ (15 مل). NDC: 70000-0090-1
- LEADER™ Lubricant Eye Drops (كربوكسي ميثيل سيلولوز الصوديوم، 0.5%)، زجاجتان، 0.5 FL OZ (15 مل) لكل منهما. NDC: 70000-0090-2 (كرتون) 70000-0090-1 (زجاجة)
- LEADER™ Dry Eye Relief (بولي إيثيلين جليكول 400، 0.4% وبروبيلين جليكول، 0.3%)، زجاجة 0.33 FL OZ (10 مل)، NDC: 70000-0088-1
- LEADER™ Lubricant Eye Drops (بروبيلين جليكول، 0.6%) زجاجة 0.33 FL OZ (10 مل)، NDC:70000-0587-1

هذه المنتجات متاحة كمنتجات بدون وصفة طبية (OTC) تُستخدم للتخفيف المؤقت من الحرقة والتهيج بسبب جفاف العين، للاستخدام كحماية ضد المزيد من التهيج أو لتخفيف جفاف العين، و/أو لتخفيف احمرار العين بسبب تهيجات العين الطفيفة.

بيان المخاطر: بالنسبة للمرضى الذين يستخدمون هذه المنتجات، هناك خطر محتمل لالتهابات العين التي يمكن أن تؤدي إلى فقدان جزئي للبصر أو العمى. هذه المنتجات مخصصة لتكون معقمة. منتجات الأدوية الطبية للعيون تشكل خطراً محتملاً مرتفعاً للضرر على المستخدمين لأن الدواء المطبق على العيون يتجاوز بعض دفاعات الجسم الطبيعية.

يجب على تجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة الذين لديهم المنتج المتأثر الذي يتم استدعاؤه أن يتوقفوا عن توزيع المنتجات. يجب على المستهلكين التوقف عن استخدام منتجات قطرات العين المستدعاة ويمكنهم إعادتها إلى مكان الشراء.

اسم الشركة: Cardinal Health, Inc.
اسم العلامة التجارية: LEADER
المنتج المستدعى: قطرات العين المعقمة بدون وصفة طبية
سبب الاستدعاء: ظروف تصنيع غير صحية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 1 نوفمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-leadertm-brand-eye-drops-supplied