Safety Report: Comprimidos de 200 mg de Labetalol: retirados del mercado debido a un error en el blíster de aluminio, UK

United Kingdom

Tillomed Laboratories Limited está retirando del mercado un lote de comprimidos de 200 mg de Labetalol debido a un error en el blíster de aluminio. El blíster de papel de aluminio incorrecto indica los comprimidos de 100 mg de Labetalol, pero debe etiquetarse como comprimidos de 200 mg de Labetalol. Este error se produjo en la operación de empaquetado principal. La descripción que figura en el envase de la concentración de los «comprimidos de 200 mg de Labetalol» es correcta.

El producto retirado del mercado es
Tabletas de 200 mg de Labetalol, PL 11311/0376
Tamaño del paquete: 56 (4x14)
Código SNOMED: 36537111000001109.
Número de lote: 221345
Fecha de caducidad: 08/2025
Primera distribución: 15/05/2023
Ingrediente farmacéutico activo: clorhidrato de labetalol

Tillomed Laboratories Limited ha confirmado que el comprimido que contiene el blíster son comprimidos de 200 mg de Labetalol, que es la concentración indicada en el envase exterior. Este error se limita al embalaje del lote con blíster de papel de aluminio de 100 mg y no afecta al número de lote (lote) ni a la caducidad tal como está impreso en el embalaje exterior ni en el blíster de papel de aluminio.

Consejos para pacientes

Si le recetaron Labetalol 200 mg y tiene un envase que contiene un blíster en el que aparece el comprimido de 100 mg de Labetalol en el blíster de aluminio (que coincide con el número de lote/lote 221345 y la fecha de caducidad es el 08/2025), los comprimidos que contiene serán comprimidos de 200 mg de Labetalol según su receta. Puede comprobar el comprimido, que debe coincidir con la descripción que se detalla en el prospecto de información para el paciente. El comprimido de 200 mg de Labetalol es «comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, de color naranja, codificado LTL 200» en una cara.

Si tiene un blíster etiquetado de forma incorrecta, tal como se menciona en esta notificación, o si tiene alguna duda, póngase en contacto directamente con su farmacéutico para que le asesore y organice su sustitución. Si la receta se emitió en un plazo de 6 meses, el farmacéutico se encargará de dispensar un paquete que no contenga la etiqueta incorrecta en el blíster; de lo contrario, es posible que tenga que consultar a su médico de cabecera para obtener otra receta.

Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a un médico. Recuerde llevar consigo el prospecto que viene con el medicamento y los comprimidos restantes. Los síntomas de una sobredosis incluyen presión arterial baja (hipotensión), ritmo cardíaco más lento (bradicardia), dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo), somnolencia, confusión, convulsiones, alucinaciones y pupilas dilatadas.

Consejos para profesionales de la salud

Deje de suministrar los lotes anteriores inmediatamente. Ponga en cuarentena todas las existencias restantes y devuélvalas a su proveedor mediante el proceso aprobado por el proveedor. Este retiro del mercado se realiza a nivel de farmacia y mayorista y no se dirige a pacientes. Sin embargo, los pacientes pueden presentar el blíster de papel de aluminio etiquetado incorrectamente. Los equipos de farmacia deben aplicar su criterio profesional para suministrar el envase correcto; sin embargo, esto no afecta al conjunto del comprimido, ya que Tillomed Laboratories Limited ha confirmado que todos los blísteres de este lote contienen comprimidos con una concentración de 200 mg. Si la receta se escribió en un plazo de 6 meses, los farmacéuticos pueden hacer las gestiones necesarias para que se entregue un envase que no contenga la etiqueta incorrecta en blíster.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Fuente: www.gov.uk/drug-device-alerts/class-2-medicines-recall-tillomed-laboratories-limited-labetalol-200mg-tablets-el-23-a-slash-23