Comprimidos de Labetalol 200mg - retirados debido a un error en el envase blíster de aluminio, UK

United Kingdom

Tillomed Laboratories Limited está retirando un lote de Tabletas de Labetalol 200mg debido a un error en el empaque de blíster de aluminio. El empaque incorrecto de blíster de aluminio indica Tabletas de Labetalol 100mg, sin embargo debería estar etiquetado como Tabletas de Labetalol 200mg. Este error ha ocurrido en la operación de empaque primario. La descripción en el cartón de una concentración de 'Tabletas de Labetalol 200mg' es correcta.

El producto retirado es
Tabletas de Labetalol 200mg, PL 11311/0376
Tamaño del paquete: 56 (4x14)
Código SNOMED: 36537111000001109.
Número de lote: 221345
Fecha de vencimiento: 08/2025
Primera distribución: 15/05/2023
Ingrediente Farmacéutico Activo: Clorhidrato de labetalol

Tillomed Laboratories Limited ha confirmado que la tableta real contenida en el blíster es Tabletas de Labetalol 200mg, que es la concentración indicada en el cartón exterior. Este error se limita al empaque del lote con blíster de aluminio de 100mg y no impacta el número de lote (batch) o vencimiento como está impreso en el cartón exterior y blíster de aluminio.

Consejos para pacientes

Si le recetaron Labetalol 200mg y tiene un paquete que contiene un blíster que indica Tableta de Labetalol 100mg en el blíster de aluminio (que coincide con el número de lote/batch 221345 y fecha de vencimiento de 08/2025), las tabletas dentro serán Tabletas de Labetalol 200mg según su prescripción. Puede verificar la tableta, que debería coincidir con la descripción detallada en el Prospecto de Información del Paciente. La Tableta de Labetalol 200mg es "Tableta naranja, redonda biconvexa recubierta con película codificada LTL 200" en un lado.

Si tiene un blíster etiquetado incorrectamente como se menciona en esta notificación o tiene alguna preocupación, por favor contacte directamente a su farmacéutico quien puede aconsejar y organizar un reemplazo. Si la prescripción fue escrita dentro de 6 meses, el farmacéutico organizará la dispensación de un paquete que no contenga el etiquetado incorrecto del blíster de aluminio, de lo contrario puede necesitar buscar consejo de su médico de cabecera para una prescripción adicional.

Si accidentalmente ha tomado demasiadas tabletas, por favor busque consejo médico inmediato. Recuerde llevar el prospecto que vino con su medicina y cualquier tableta restante con usted. Los síntomas de sobredosis incluyen presión arterial baja (hipotensión), latido cardíaco más lento (bradicardia), dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo), somnolencia, confusión, convulsiones, alucinaciones y pupilas dilatadas.

Consejos para profesionales de la salud

Detengan el suministro de los lotes mencionados inmediatamente. Pongan en cuarentena todo el stock restante y devuélvanlo a su proveedor usando el proceso aprobado de su proveedor. Este retiro es a nivel de farmacia y mayorista y no está dirigido a nivel de paciente. Sin embargo, los pacientes pueden presentarse con el blíster de aluminio etiquetado incorrectamente. Los equipos de farmacia deben ejercer su juicio profesional para suministrar el paquete correcto, sin embargo no hay impacto en la tableta general, ya que Tillomed Laboratories Limited ha confirmado que todos los blísteres para este lote contienen las tabletas de concentración 200mg. Si la prescripción fue escrita dentro de 6 meses, los farmacéuticos pueden organizar la dispensación de un paquete que no contenga el etiquetado incorrecto del blíster de aluminio.

Fuente: www.gov.uk/drug-device-alerts/class-2-medicines-recall-tillomed-laboratories-limited-labetalol-200mg-tablets-el-23-a-slash-23