Comprimés de Labétalol 200mg - rappelés en raison d'une erreur sur l'emballage blister en aluminium, UK

United Kingdom

Tillomed Laboratories Limited rappelle un lot de Comprimés de Labétalol 200mg en raison d'une erreur sur l'emballage blister en aluminium. L'emballage blister en aluminium incorrect indique Comprimés de Labétalol 100mg, cependant il devrait être étiqueté comme Comprimés de Labétalol 200mg. Cette erreur s'est produite lors de l'opération d'emballage primaire. La description sur le carton d'une concentration de 'Comprimés de Labétalol 200mg' est correcte.

Le produit rappelé est
Comprimés de Labétalol 200mg, PL 11311/0376
Taille du paquet : 56 (4x14)
Code SNOMED : 36537111000001109.
Numéro de lot : 221345
Date d'expiration : 08/2025
Première distribution : 15/05/2023
Principe Actif Pharmaceutique : Chlorhydrate de labétalol

Tillomed Laboratories Limited a confirmé que le comprimé réel contenu dans le blister est des Comprimés de Labétalol 200mg, qui est la concentration indiquée sur le carton extérieur. Cette erreur se limite à l'emballage du lot avec blister en aluminium 100mg et n'impacte pas le numéro de lot (batch) ou l'expiration comme imprimé sur le carton extérieur et le blister en aluminium.

Conseils pour les patients

Si on vous a prescrit du Labétalol 200mg et que vous avez un paquet qui contient un blister qui indique Comprimé de Labétalol 100mg sur le blister en aluminium (qui correspond au numéro de lot/batch 221345 et à la date d'expiration de 08/2025), les comprimés à l'intérieur seront des Comprimés de Labétalol 200mg selon votre prescription. Vous pouvez vérifier le comprimé, qui devrait correspondre à la description détaillée dans la Notice d'Information du Patient. Le Comprimé de Labétalol 200mg est "Comprimé orange, rond biconvexe pelliculé codé LTL 200" sur un côté.

Si vous avez un blister mal étiqueté comme mentionné dans cette notification ou si vous avez des préoccupations, veuillez contacter directement votre pharmacien qui peut conseiller et organiser un remplacement. Si la prescription a été écrite dans les 6 mois, le pharmacien organisera la dispensation d'un paquet qui ne contient pas l'étiquetage incorrect du blister en aluminium, sinon vous pourriez avoir besoin de demander conseil à votre médecin généraliste pour une prescription supplémentaire.

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, veuillez chercher des conseils médicaux immédiats. N'oubliez pas d'emporter la notice qui accompagnait votre médicament et tous les comprimés restants avec vous. Les symptômes de surdosage incluent une pression artérielle basse (hypotension), un rythme cardiaque plus lent (bradycardie), des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante (bronchospasme), de la somnolence, de la confusion, des convulsions, des hallucinations et des pupilles dilatées.

Conseils pour les professionnels de santé

Arrêtez immédiatement l'approvisionnement des lots mentionnés ci-dessus. Mettez en quarantaine tout le stock restant et retournez-le à votre fournisseur en utilisant le processus approuvé de votre fournisseur. Ce rappel est au niveau de la pharmacie et du grossiste et n'est pas dirigé au niveau du patient. Cependant, les patients peuvent se présenter avec le blister en aluminium mal étiqueté. Les équipes de pharmacie doivent exercer leur jugement professionnel pour fournir le bon paquet, cependant il n'y a pas d'impact sur le comprimé global, car Tillomed Laboratories Limited a confirmé que tous les blisters pour ce lot contiennent les comprimés de concentration 200mg. Si la prescription a été écrite dans les 6 mois, les pharmaciens peuvent organiser la dispensation d'un paquet qui ne contient pas l'étiquetage incorrect du blister en aluminium.

Source : www.gov.uk/drug-device-alerts/class-2-medicines-recall-tillomed-laboratories-limited-labetalol-200mg-tablets-el-23-a-slash-23