Safety Report: Comprimés de 200 mg de labétalol - rappelés en raison d'une erreur sur l'emballage en aluminium, UK

United Kingdom

Tillomed Laboratories Limited procède au rappel d'un lot de comprimés de 200 mg de labétalol en raison d'une erreur sur l'emballage en aluminium. Le mauvais emballage en aluminium indique Labétalol 100 mg en comprimés, mais il doit être étiqueté comme étant Labétalol 200 mg en comprimés. Cette erreur s'est produite lors de l'opération d'emballage principale. La description sur la boîte d'un dosage de « Labétalol 200 mg, comprimés » est correcte.

Le produit rappelé est
Comprimés de labétalol 200 mg, PL 11311/0376
Taille du paquet : 56 (4x14)
Code SNOMED : 36537111000001109.
Numéro de lot : 221345
Date d'expiration : 08/2025
Première diffusion : 15/05/2023
Ingrédient pharmaceutique actif : chlorhydrate de labétalol

Tillomed Laboratories Limited a confirmé que le comprimé contenu dans le blister est un comprimé de 200 mg de Labétalol, soit le dosage indiqué sur l'emballage extérieur. Cette erreur se limite à l'emballage du lot avec une plaquette thermoformée en aluminium de 100 mg et n'a aucune incidence sur le numéro de lot (lot) ni sur la date de péremption tels qu'imprimés sur l'emballage extérieur et la plaquette thermoformée en aluminium.

Conseils aux patients

Si on vous a prescrit 200 mg de labétalol et que vous avez un emballage contenant une plaquette thermoformée indiquant Labétalol 100 mg comprimé sur la plaquette thermoformée (qui correspond au numéro de lot 221345 et à la date de péremption de 08/2025), les comprimés à l'intérieur seront des comprimés de 200 mg de labétalol conformément à votre ordonnance. Vous pouvez consulter la tablette, qui doit correspondre à la description détaillée dans la notice d'information destinée aux patients. Le comprimé de 200 mg de Labétalol est « Comprimé pelliculé orange, rond et biconvexe codé LTL 200 » sur une face.

Si vous avez une plaquette thermoformée mal étiquetée, comme indiqué dans cette notification, ou si vous avez des inquiétudes, veuillez contacter directement votre pharmacien qui pourra vous conseiller et organiser un remplacement. Si l'ordonnance a été rédigée dans un délai de 6 mois, le pharmacien organisera la délivrance d'un emballage ne contenant pas l'étiquette incorrecte sur le blister, sinon vous devrez peut-être demander conseil à votre médecin traitant pour une prescription supplémentaire.

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, veuillez consulter immédiatement un médecin. N'oubliez pas d'emporter avec vous la notice qui accompagne votre médicament et tous les comprimés restants. Les symptômes d'un surdosage incluent une pression artérielle basse (hypotension), un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante (bronchospasme), de la somnolence, de la confusion, des convulsions, des hallucinations et des pupilles dilatées.

Conseils aux professionnels de santé

Arrêtez immédiatement de fournir les lots ci-dessus. Mettez en quarantaine tout le stock restant et renvoyez-le à votre fournisseur en suivant le processus approuvé par celui-ci. Ce rappel concerne les pharmacies et les grossistes et ne concerne pas les patients. Cependant, les patients peuvent présenter une plaquette thermoformée en aluminium mal étiquetée. Les équipes pharmaceutiques doivent faire preuve de jugement professionnel pour fournir le bon emballage, mais cela n'a aucun impact sur l'ensemble du comprimé, car Tillomed Laboratories Limited a confirmé que tous les blisters de ce lot contiennent des comprimés dosés à 200 mg. Si l'ordonnance a été rédigée dans les 6 mois, les pharmaciens peuvent prendre des dispositions pour la délivrance d'un emballage ne contenant pas l'étiquetage incorrect sur le blister.

Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et cela permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Une source : www.gov.uk/drug-device-alerts/class-2-medicines-recall-tillomed-laboratories-limited-labetalol-200mg-tablets-el-23-a-slash-23