Safety Report: Labetalol 200 mg Tabletten — aufgrund eines Fehlers auf der Folienblisterverpackung zurückgerufen, UK

United Kingdom

Tillomed Laboratories Limited ruft aufgrund eines Fehlers auf der Folienblisterverpackung eine Charge von Labetalol 200 mg Tabletten zurück. In der falschen Blisterverpackung aus Aluminiumfolie steht Labetalol 100 mg Tabletten, sie sollte jedoch als Labetalol 200 mg Tabletten gekennzeichnet werden. Dieser Fehler ist beim primären Packvorgang aufgetreten. Die Beschreibung der Stärke von „Labetalol 200 mg Tabletten“ auf dem Karton ist korrekt.

Das zurückgerufene Produkt ist
Labetalol 200 mg Tabletten, PL 1131/0376
Packungsgröße: 56 (4x14)
SNOME-Code: 36537111000001109.
Chargennummer: 221345
Mindesthaltbarkeitsdatum: 08/2025
Erste Verteilung: 15/05/2023
Aktiver pharmazeutischer Bestandteil: Labetalolhydrochlorid

Tillomed Laboratories Limited hat bestätigt, dass es sich bei der tatsächlichen Tablette in der Blisterpackung um Labetalol 200 mg Tabletten handelt, was der auf dem Umkarton angegebenen Stärke entspricht. Dieser Fehler ist auf die Verpackung der Charge mit 100 mg Blisterpackung aus Aluminiumfolie beschränkt und hat keinen Einfluss auf die Chargennummer oder das Verfallsdatum, wie sie auf dem Umkarton und der Blisterpackung aus Aluminiumfolie aufgedruckt sind.

Ratschläge für Patienten

Wenn Ihnen Labetalol 200 mg verschrieben wurde und Sie eine Packung mit einer Blisterpackung mit der Aufschrift Labetalol 100 mg Tablette auf der Folienblisterpackung haben (entspricht der Chargen-/Chargennummer 221345 und dem Verfallsdatum 08/2025), handelt es sich bei den darin enthaltenen Tabletten um Labetalol 200-mg-Tabletten gemäß Ihrer Verschreibung. Sie können die Tablette überprüfen, die der Beschreibung in der Packungsbeilage entsprechen sollte. Bei der Labetalol 200-mg-Tablette handelt es sich um eine „orange, runde bikonvexe Filmtablette mit dem Code LTL 200“ auf einer Seite.

Wenn Sie eine falsch etikettierte Blisterpackung haben, wie in dieser Mitteilung erwähnt, oder wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Apotheker, der Sie beraten und für einen Ersatz sorgen kann. Wenn das Rezept innerhalb von 6 Monaten ausgestellt wurde, veranlasst der Apotheker die Ausgabe einer Packung, die nicht die falsche Blisterfolienkennzeichnung enthält. Andernfalls müssen Sie sich für eine weitere Verschreibung möglicherweise von Ihrem Hausarzt beraten lassen.

Wenn Sie versehentlich genommen haben Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf. Denken Sie daran, die Ihrem Arzneimittel beiliegende Packungsbeilage und die übrigen Tabletten mitzunehmen. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören niedriger Blutdruck (Hypotonie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Atemnot oder Keuchen (Bronchospasmus), Benommenheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Halluzinationen und erweiterte Pupillen.

Ratschläge für medizinisches Fachpersonal

Stellen Sie sofort die Lieferung der oben genannten Chargen ein. Stellen Sie alle verbleibenden Lagerbestände unter Quarantäne und senden Sie sie gemäß dem von Ihrem Lieferanten genehmigten Verfahren an Ihren Lieferanten zurück. Dieser Rückruf bezieht sich auf Apotheken- und Großhändlerebene und nicht auf Patientenebene. Es kann jedoch sein, dass Patienten die falsch beschriftete Blisterpackung aus Aluminiumfolie erhalten. Apothekenteams sollten ihr fachliches Urteilsvermögen anwenden, um die richtige Packung zu verabreichen. Dies hat jedoch keine Auswirkungen auf die Gesamttablette, da Tillomed Laboratories Limited bestätigt hat, dass alle Blisterpackungen dieser Charge die Tabletten mit einer Stärke von 200 mg enthalten. Wenn das Rezept innerhalb von 6 Monaten ausgestellt wurde, können Apotheker die Abgabe einer Packung veranlassen, die nicht die falsche Etikettierung der Blisterfolie enthält.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, diesen zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Quelle: www.gov.uk/drug-device-alerts/class-2-medicines-recall-tillomed-laboratories-limited-labetalol-200mg-tablets-el-23-a-slash-23