Safety Report: Comprimidos de 200 mg de Labetalol - retirados devido a um erro na embalagem do blister de alumínio, UK

United Kingdom

A Tillomed Laboratories Limited está fazendo o recall de um lote de comprimidos de 200 mg de Labetalol devido a um erro na embalagem do blister de alumínio. A embalagem incorreta do blister de folha de alumínio indica comprimidos de 100 mg de Labetalol, no entanto, deve ser rotulada como comprimidos de 200 mg de Labetalol. Esse erro ocorreu na operação de embalagem primária. A descrição na embalagem de uma dosagem de “Comprimidos de 200 mg de Labetalol” está correta.

O produto recuperado é
Comprimidos de 200 mg de Labetalol, PL 11311/0376
Tamanho da embalagem: 56 (4x14)
Código SNOMED: 36537111000001109.
Número de lote: 221345
Data de vencimento: 08/2025
Distribuído pela primeira vez: 15/05/2023
Ingrediente farmacêutico ativo: cloridrato de labetalol

A Tillomed Laboratories Limited confirmou que o comprimido real contido no blister são os comprimidos de 200 mg de Labetalol, que é a dosagem indicada na embalagem exterior. Este erro é limitado à embalagem do lote com blister de folha de alumínio de 100 mg e não afeta o número do lote (lote) ou a validade, conforme impresso na embalagem exterior e no blister de folha de alumínio.

Conselhos para pacientes

Se lhe foi prescrito Labetalol 200 mg e tem uma embalagem que contém um blister que indica o comprimido de 100 mg de Labetalol no blister de alumínio (que corresponde ao número de lote/lote 221345 e data de validade de 08/2025), os comprimidos contidos serão comprimidos de Labetalol 200 mg de acordo com sua receita. Você pode verificar o tablet, que deve corresponder à descrição, conforme detalhado no Folheto de Informações do Paciente. O comprimido de 200 mg de Labetalol é “comprimido revestido por película laranja, redondo, biconvexo, codificado LTL 200” em um lado.

Se você tiver um blister rotulado incorretamente, conforme mencionado nesta notificação, ou tiver alguma dúvida, entre em contato diretamente com seu farmacêutico, que poderá aconselhar e providenciar uma substituição. Se a receita foi escrita dentro de 6 meses, o farmacêutico providenciará a dispensa de uma embalagem que não contenha a etiqueta incorreta em papel alumínio, caso contrário, talvez seja necessário consultar seu médico para obter uma receita adicional.

Se você acidentalmente tomou muitos comprimidos, por favor, procure aconselhamento médico imediato. Lembre-se de levar o folheto que veio com o medicamento e os comprimidos restantes. Os sintomas de sobredosagem incluem pressão arterial baixa (hipotensão), batimento cardíaco mais lento (bradicardia), dificuldade em respirar ou sibilar (broncoespasmo), sonolência, confusão, convulsões, alucinações e pupilas dilatadas.

Conselhos para profissionais de saúde

Pare de fornecer os lotes acima imediatamente. Coloque em quarentena todo o estoque restante e devolva-o ao fornecedor usando o processo aprovado pelo fornecedor. Esse recall está em nível de farmácia e atacadista e não é direcionado ao nível do paciente. No entanto, os pacientes podem apresentar o blister de folha de alumínio rotulado incorretamente. As equipes farmacêuticas devem exercer seu julgamento profissional para fornecer a embalagem correta, no entanto, não há impacto no comprimido geral, pois a Tillomed Laboratories Limited confirmou que todos os blisters deste lote contêm comprimidos de 200 mg. Se a receita foi escrita dentro de 6 meses, os farmacêuticos podem providenciar a dispensa de uma embalagem que não contenha a etiqueta incorreta em papel alumínio.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: www.gov.uk/drug-device-alerts/class-2-medicines-recall-tillomed-laboratories-limited-labetalol-200mg-tablets-el-23-a-slash-23