Comprimidos de Labetalol 200mg - recolhidos devido a um erro na embalagem blister de folha de alumínio, UK

United Kingdom

A Tillomed Laboratories Limited está recolhendo um lote de Comprimidos de Labetalol 200mg devido a um erro na embalagem blister de alumínio. A embalagem blister de alumínio incorreta indica Comprimidos de Labetalol 100mg, no entanto deveria estar rotulada como Comprimidos de Labetalol 200mg. Este erro ocorreu na operação de embalagem primária. A descrição na caixa de uma concentração de 'Comprimidos de Labetalol 200mg' está correta.

O produto recolhido é
Comprimidos de Labetalol 200mg, PL 11311/0376
Tamanho da embalagem: 56 (4x14)
Código SNOMED: 36537111000001109.
Número do lote: 221345
Data de validade: 08/2025
Primeira distribuição: 15/05/2023
Ingrediente Farmacêutico Ativo: Cloridrato de labetalol

A Tillomed Laboratories Limited confirmou que o comprimido real contido no blister são Comprimidos de Labetalol 200mg, que é a concentração indicada na caixa externa. Este erro está limitado à embalagem do lote com blister de alumínio de 100mg e não impacta o número do lote (batch) ou validade como impresso na caixa externa e blister de alumínio.

Conselhos para pacientes

Se lhe foi prescrito Labetalol 200mg e tem uma embalagem que contém um blister que indica Comprimido de Labetalol 100mg no blister de alumínio (que corresponde ao número de lote/batch 221345 e data de validade de 08/2025), os comprimidos dentro serão Comprimidos de Labetalol 200mg conforme sua prescrição. Pode verificar o comprimido, que deve corresponder à descrição detalhada no Folheto Informativo do Paciente. O Comprimido de Labetalol 200mg é "Comprimido laranja, redondo biconvexo revestido por película codificado LTL 200" num lado.

Se tem um blister incorretamente rotulado como mencionado nesta notificação ou tem alguma preocupação, por favor contacte diretamente o seu farmacêutico que pode aconselhar e organizar uma substituição. Se a prescrição foi escrita dentro de 6 meses, o farmacêutico organizará a dispensação de uma embalagem que não contenha a rotulagem incorreta do blister de alumínio, caso contrário pode precisar de procurar conselho do seu médico de família para uma prescrição adicional.

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, por favor procure conselho médico imediato. Lembre-se de levar o folheto que veio com o seu medicamento e quaisquer comprimidos restantes consigo. Os sintomas de sobredosagem incluem pressão arterial baixa (hipotensão), batimento cardíaco mais lento (bradicardia), dificuldade em respirar ou pieira (broncospasmo), sonolência, confusão, convulsões, alucinações e pupilas dilatadas.

Conselhos para profissionais de saúde

Parem imediatamente o fornecimento dos lotes acima mencionados. Coloquem em quarentena todo o stock restante e devolvam-no ao vosso fornecedor usando o processo aprovado do vosso fornecedor. Este recolhimento é ao nível da farmácia e grossista e não é direcionado ao nível do paciente. No entanto, os pacientes podem apresentar-se com o blister de alumínio incorretamente rotulado. As equipas de farmácia devem exercer o seu julgamento profissional para fornecer a embalagem correta, no entanto não há impacto no comprimido geral, pois a Tillomed Laboratories Limited confirmou que todos os blisters para este lote contêm os comprimidos de concentração 200mg. Se a prescrição foi escrita dentro de 6 meses, os farmacêuticos podem organizar a dispensação de uma embalagem que não contenha a rotulagem incorreta do blister de alumínio.

Fonte: www.gov.uk/drug-device-alerts/class-2-medicines-recall-tillomed-laboratories-limited-labetalol-200mg-tablets-el-23-a-slash-23