Suspensión oral de Atovaquone KVK Tech, Inc.: retirada del mercado debido a abuso de temperatura, USA

United States

Nombre de compañia: KVK Tech, Inc.
Marca: KVK Tech, Inc.
Producto retirado del mercado: Suspensión oral de Atovaquone, USP 750 mg/5 ml
Motivo del retiro: Abuso de temperatura
Fecha de retirada de la FDA: 06 de agosto de 2021
Detalles de la retirada: KVK Tech, Inc., está retirando voluntariamente dos lotes de suspensión oral de Atovaquone, USP 750 mg/5 ml al nivel del consumidor. El retiro del mercado se basa en las quejas de los clientes sobre la inusual suciedad en el producto, que KVK ha determinado que probablemente se debió a la exposición prolongada de estos lotes de productos a climas extremadamente fríos durante el envío.

La exposición de la suspensión oral de Atovaquone a temperaturas extremadamente bajas durante el envío (se requiere que el producto esté protegido de temperaturas de congelación), puede provocar cambios en la eficacia, el aspecto, el sabor y el grosor del líquido. Los pacientes gravemente inmunocomprometidos que reciben suspensión oral de Atovacone menos eficaz pueden experimentar un tratamiento inadecuado de infecciones graves y potencialmente mortales.

Hasta la fecha, KVK Tech no conoce ningún evento adverso asociado a este problema. La atovaquona es un medicamento recetado etiquetado para tratar la neumonía por Pneumocystis jiroveci [Pneumocystis carinii], un tipo de neumonía con mayor probabilidad de afectar a personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adolescentes y adultos y también se utiliza para evitar que los pacientes inmunocomprometidos contraigan este tipo de neumonía. .

El producto se envasa en botellas de 8 oz (botella de 210 ml con tapa resistente a los niños) envasadas en una caja de cartón, NDC # 10702-223-21, los lotes afectados están etiquetados como 16653A y 16654A, y ambos lotes tienen fechas de caducidad de diciembre de 2022. Los números de lote y las fechas de caducidad se encuentran en la parte inferior derecha de las etiquetas de las botellas. Los dos lotes de productos se enviaron a un único distribuidor, que se ha notificado como parte del retiro.

KVK Tech trabajará con el distribuidor para garantizar que los clientes del distribuidor devuelvan el inventario restante de los lotes afectados a KVK Tech para su disposición adecuada. Los pacientes o cuidadores que tengan frascos de Atovacona afectados por esta retirada deben dejar de usar y se les pide que devuelvan el producto.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos.

Consulta los detalles completos de retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp-750-mg5ml-due

Fuente: FDA