KVK Tech, Inc. Atovaquone Suspension zum Einnehmen - wegen Temperaturmissbrauchs zurückgerufen, USA

United States

Firmenname: KVK Tech, Inc.
Markenname: KVK Tech, Inc.
Produkt erinnert: Atovaquone Suspension zum Einnehmen, USP 750 mg/5 mL
Grund des Rückrufs: Temperaturmissbrauch
FDA Rückrufdatum: 06. August 2021
Rückrufdetails: KVK Tech, Inc., erinnert sich freiwillig an zwei Lose Atovaquone Suspension zum Einnehmen, USP 750 mg/5 ml auf Verbraucherniveau. Der Rückruf beruht auf Kundenbeschwerden über ungewöhnliche Gruseligkeit des Produkts, von denen KVK festgestellt hat, dass sie höchstwahrscheinlich durch eine längere Exposition dieser Produktlose bei extrem kaltem Wetter während des Transports verursacht wurden.

Die Exposition der Atovaquone Suspension zum Einnehmen bei extrem niedrigen Temperaturen während des Transports (das Produkt muss vor Gefriertemperaturen geschützt werden) kann zu Veränderungen der Wirksamkeit, des Aussehens, des Geschmacks und der Dicke der Flüssigkeit führen. Stark immungeschwächte Patienten, die weniger wirksame Atovaquon Oral Suspension erhalten, können eine unzureichende Behandlung schwerer und lebensbedrohlicher Infektionen erfahren.

Bis heute ist KVK Tech keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem bekannt. Atovaquon ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Pneumocystis jiroveci [Pneumocystis carinii] -Pneumonie, einer Art von Lungenentzündung, die Menschen mit humanem Immunschwächevirus (HIV) bei Teenagern und Erwachsenen am wahrscheinlichsten betrifft und wird auch verwendet, um zu verhindern, dass immungeschwächte Patienten an dieser Art von Lungenentzündung erkranken .

Das Produkt ist in 8 Unzen-Flaschen (Flasche mit 210 ml mit kindersicherer Kappe) verpackt, die in einem Karton, NDC# 10702-223-21, die betroffenen Lose sind mit 16653A und 16654A gekennzeichnet, wobei beide Lose Verfallsdaten vom Dezember 2022 haben. Die Losnummern und das Verfallsdatum finden Sie auf der rechten unteren Seite der Etiketten auf den Flaschen. Die beiden Lose des Produkts wurden an einen einzelnen Händler versandt, der im Rahmen des Rückrufs benachrichtigt wurde.

KVK Tech wird mit dem Händler zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Kunden des Händlers den verbleibenden Lagerbestand der betroffenen Lose zur angemessenen Verfügung an KVK Tech zurückgeben. Patienten oder Betreuer, bei denen Flaschen Atovaquon von diesem Rückruf betroffen sind, sollten die Verwendung einstellen und werden gebeten, das Produkt zurückzugeben.

Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.

Dieser Rückruf wird mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp-750-mg5ml-due

Quelle: FDA